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Vergleich von Metformin und Insulin zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), die randomisiert der Metformin- oder Insulingruppe zugeteilt wurden. Ziel war es, Blutzuckerwerte von < 5,3 mmol/l und 1 Stunde nach der Mahlzeit < 7,8 mmol/l zu erreichen. Beide Gruppen wurden bis zur Entbindung verfolgt und das Ergebnis untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

75 g Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wurde bei schwangeren Patientinnen durchgeführt. Blutzucker im Fasten (BSF) > 5,5 mmol/l & 2 Stunden postprandial > 7,8 mmol/l wurde als GDM bezeichnet. Sie wurden in die Metformin- oder Insulingruppe randomisiert. Diejenigen, die der Metformin-Gruppe zugewiesen wurden, begannen zweimal täglich mit 500 mg Metformin und wurden abhängig vom Blutzuckerspiegel bis auf 2500 mg erhöht. Ziel war es, Blutzuckerwerte von BSF < 5,3 mmol/l und 1 Stunde nach der Mahlzeit < 7,8 mmol/l zu erreichen. Wenn der Blutzuckerspiegel nicht kontrolliert wurde, wurde Insulin hinzugefügt. Der Insulingruppe wurden nachts 3 Injektionen mit normalem Insulin und eine Injektion mit intermediär wirkendem Insulin subkutan verabreicht. Beide Gruppen wurden bis zur Entbindung verfolgt und das Ergebnis untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:•

  • Alle Schwangeren Diagnostizierter GDM in der Schwangerschaft durch OGTT von der 22. Woche bis zur 34. Woche mit Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem Diabetes mellitus
  • Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaft
  • Bei essentieller Hypertonie oder Präeklampsie
  • Patienten mit fetaler Fehlbildung, die mit dem Leben nicht vereinbar sind
  • Patienten mit intrauterinem Tod des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin
Metformin wird bis zu 2500 mg in geteilten Dosen verabreicht, bis eine Normoglykämie erreicht ist, und wird bis zur Entbindung fortgesetzt
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg zweimal täglich & erhöht bis 2500 mg bis Normoglykämie erreicht war und wurde bis zur Entbindung fortgesetzt
Andere Namen:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin
Insulin wird in Form von 3 regulären Injektionen und einer Injektion mit Zwischenwirkung vor dem Schlafengehen verabreicht, bis eine Normoglykämie erreicht ist, und wird bis zur Entbindung fortgesetzt
Arzneimittel: Insulin
Der Insulingruppe wurden 3 S/C-Injektionen mit normalem Insulin und eine Injektion mit Zwischenwirkung in der Nacht verabreicht, bis eine Normoglykämie erreicht war, und sie wurde bis zur Entbindung fortgesetzt
Andere Namen:
  • Humulin R U 100 und Humulin N

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykämische Kontrolle der Mutter
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 40 Wochen
Die glykämische Kontrolle der Mutter wurde anhand des Blutzuckerspiegels gemessen
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötale Makrosomie
Zeitfenster: bei der Geburt
Geburtsgewicht über 4kg
bei der Geburt
Apgar-Score
Zeitfenster: bei der Geburt
<7 bei 5min
bei der Geburt
Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: >24 Stunden nach der Geburt
Auf der NICU aufgenommen
>24 Stunden nach der Geburt
Perinataler Tod
Zeitfenster: 7 Tage Lieferzeit
Fetaler oder neonataler Tod innerhalb von 7 Tagen
7 Tage Lieferzeit
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Kaiserschnitt im unteren Segment, spontane vaginale Entbindung, instrumentelle Entbindung
Bei Lieferung
Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: bei der Geburt
Der Blutzucker des Neugeborenen wurde bei der Geburt überprüft und wenn er < 2,2 mmol/l war, wurde er gekennzeichnet
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/2015/211/SIMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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