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Comparaison de la metformine et de l'insuline pour la gestion du diabète sucré gestationnel

25 octobre 2017 mis à jour par: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Patientes atteintes de diabète sucré gestationnel (GDM) randomisées dans le groupe metformine ou insuline. Les deux groupes ont été suivis jusqu'à l'accouchement et les résultats ont été étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un test de tolérance au glucose oral (OGTT) à 75 g a été effectué chez des patientes enceintes. La glycémie à jeun (BSF) > 5,5 mmol/l et 2 heures postprandiale > 7,8 mmol/l a été étiquetée comme GDM. Ils ont été randomisés dans le groupe metformine ou insuline. Ceux affectés au groupe metformine ont commencé la metformine 500 mg deux fois par jour et ont augmenté jusqu'à 2500 mg en fonction de la glycémie. L'objectif était d'atteindre une glycémie de BSF <5,3 mmol/l et 1 heure après le repas <7,8 mmol/l. Si la glycémie n'était pas contrôlée, de l'insuline était ajoutée. Le groupe insuline a reçu 3 injections d'insuline régulière et une injection d'insuline à action intermédiaire la nuit par voie sous-cutanée. Les deux groupes ont été suivis jusqu'à l'accouchement et les résultats ont été étudiés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:•

  • Toutes les femmes enceintes Diagnostiqué DG pendant la grossesse par HGPO de 22 à 34 semaines avec grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré connu
  • Patientes avec grossesse multiple
  • Avec hypertension essentielle ou pré-éclampsie
  • Patients ayant une malformation fœtale incompatible avec la vie
  • Patients avec mort intra-utérine du fœtus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: metformine
La metformine sera administrée jusqu'à 2500 mg en doses fractionnées jusqu'à ce que la normoglycémie soit atteinte et sera poursuivie jusqu'à l'accouchement
Médicament: Metformine
metformine 500 mg deux fois par jour et augmentée jusqu'à 2 500 mg jusqu'à ce que la normoglycémie soit atteinte et poursuivie jusqu'à l'accouchement
Autres noms:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline
L'insuline sera administrée en 3 injections régulières et une injection à action intermédiaire au coucher jusqu'à ce que la normoglycémie soit atteinte et se poursuivra jusqu'à l'accouchement
Médicament: Insuline
Le groupe d'insuline a reçu 3 injections S / C d'insuline régulière et une injection à action intermédiaire la nuit jusqu'à ce que la normoglycémie soit atteinte et a été poursuivie jusqu'à l'accouchement
Autres noms:
  • Humulin R U 100 et Humulin N

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle glycémique maternel
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 40 semaines
Le contrôle glycémique maternel a été mesuré par la glycémie
Du moment de la randomisation jusqu'à 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Macrosomie fœtale
Délai: à la naissance
Poids de naissance supérieur à 4 kg
à la naissance
Score d'Apgar
Délai: à la naissance
<7 à 5min
à la naissance
Séjour en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: >24 heures après la naissance
Admis à l'USIN
>24 heures après la naissance
Décès périnatal
Délai: 7 jours de livraison
Mort fœtale ou néonatale dans les 7 jours
7 jours de livraison
mode de livraison
Délai: à la livraison
Césarienne du segment inférieur, accouchement vaginal spontané, accouchement instrumental
à la livraison
Hypoglycémie néonatale
Délai: à la naissance
La glycémie néonatale a été vérifiée à la naissance et si <2,2 mmol/l, a été étiquetée
à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB/2015/211/SIMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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