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妊娠糖尿病の管理におけるメトホルミンとインスリンの比較

2017年10月25日 更新者：Tayyiba Wasim、Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
妊娠糖尿病 (GDM) 患者をメトホルミン群またはインスリン群に無作為に割り付けました。目標は、空腹時血糖値 (BSF) <5.3 mmol/l および食後 1 時間 <7.8mmol/l の血糖値を達成することでした。 両方のグループは、配達と結果が研究されるまで追跡されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

75 gm 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、妊娠中の患者で行われました。 空腹時血糖値(BSF) > 5.5 mmol/l & 食後2時間 > 7.8 mmol/lはGDMと表示されました。 それらは、メトホルミン群またはインスリン群に無作為に割り付けられました。 メトホルミン群に割り当てられた人は、メトホルミン 500mg を 1 日 2 回開始し、血糖値に応じて 2500mg まで増量しました。 目標は、BSF < 5.3 mmol/l および食後 1 時間の血糖値 < 7.8 mmol/l を達成することでした。 血糖値がコントロールされていない場合は、インスリンが追加されました。 インスリン群には、夜間にレギュラーインスリンを 3 回注射し、中間作用型インスリンを 1 回皮下注射した。 両方のグループは、配達と結果が研究されるまで追跡されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

278

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン
        • Services Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準：•

  • すべての妊娠中 単胎妊娠で 22 週から 34 週までの OGTT により妊娠中の GDM と診断された

除外基準:

  • 既知の糖尿病患者
  • 多胎妊娠の患者
  • 本態性高血圧症または子癇前症
  • 生命と両立しない胎児奇形の患者
  • 胎児の子宮内死亡の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン
メトホルミンは、正常血糖が達成されるまで分割用量で2500mgまで投与され、出産まで継続されます
薬：メトホルミン
メトホルミン 500mg を 1 日 2 回、正常血糖に達するまで 2500mg まで増量し、出産まで続けた
他の名前：
  • グルコファージ
ACTIVE_COMPARATOR：インスリン
インスリンは、正常血糖が達成されるまで就寝時に 3 回の定期注射と 1 回の中間作用型注射として投与され、出産まで継続されます。
薬：インスリン
インスリン群には、通常のインスリンの S/C 注射を 3 回、夜間に中間作用型注射を 1 回、正常血糖に達するまで投与し、出産まで続けました。
他の名前：
  • フムリン R U 100 とフムリン N

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の血糖コントロール
時間枠：無作為化時から40週まで
母体の血糖コントロールは、血糖値によって測定されました
無作為化時から40週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
巨人児
時間枠：出生時における
出生時体重4kg以上
出生時における
アプガースコア
時間枠：出生時における
<7 で 5 分
出生時における
新生児集中治療室（NICU）滞在
時間枠：>生後24時間
NICUに入院
>生後24時間
周産期死亡
時間枠：配達の7日
7日以内の胎児または新生児の死亡
配達の7日
配送方法
時間枠：配達時
帝王切開、自然分娩、器械分娩
配達時
新生児低血糖
時間枠：出生時における
新生児の血糖値は出生時にチェックされ、<2.2mmol/lの場合はラベルが付けられました
出生時における

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB/2015/211/SIMS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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