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임신성 당뇨병 관리를 위한 메트포르민과 인슐린의 비교

2017년 10월 25일 업데이트: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
임신성 당뇨병(GDM) 환자를 메트포르민 또는 인슐린 그룹으로 무작위 배정. 목표는 공복 혈당(BSF) < 5.3mmol/l 및 식후 1시간 < 7.8mmol/l의 혈당 수준을 달성하는 것이었습니다. 두 그룹 모두 분만 및 결과가 연구될 때까지 추적되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

75gm 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 임신한 환자에게 시행되었습니다. 공복 혈당(BSF) > 5.5mmol/l 및 식후 2시간 >7.8mmol/l는 GDM으로 표시되었습니다. 그들은 메트포르민 또는 인슐린 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 메트포르민군은 메트포르민 500mg 1일 2회 투여를 시작하여 혈당치에 따라 2500mg까지 증량하였다. 목표는 BSF <5.3mmol/l 및 식후 1시간 <7.8mmol/l의 혈당 수치를 달성하는 것이었습니다. 혈당 수치가 조절되지 않으면 인슐린을 추가했습니다. 인슐린군은 일반 인슐린을 3회 주사하고 밤에 중간 작용 인슐린을 1회 피하 주사했습니다. 두 그룹 모두 분만까지 추적 관찰되었고 결과가 연구되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

278

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄
        • Services Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:•

  • 모든 임신 22주에서 34주까지 OGTT에 의해 임신 중 GDM으로 진단된 단태 임신

제외 기준:

  • 알려진 당뇨병 환자
  • 다태 임신 환자
  • 본태성 고혈압 또는 전자간증이 있는 경우
  • 생명과 양립할 수 없는 태아기형 환자
  • 태아의 자궁 내 사망 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
Metformin은 정상혈당증이 달성될 때까지 분할 용량으로 2500mg까지 제공되며 출산까지 계속됩니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민 500mg 1일 2회, 정상 혈당에 도달할 때까지 2500mg까지 증량하고 분만까지 지속
다른 이름들:
  • 글루코파지
ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린
인슐린은 정상 혈당에 도달할 때까지 취침 시간에 3회 정기 주사와 1회의 중간 작용 주사로 제공되며 분만까지 계속됩니다.
의약품: 인슐린
인슐린 그룹은 정상혈당증에 도달할 때까지 규칙적인 인슐린을 3회 S/C 주사하고 밤에 중간 작용 주사를 1회 받았으며 출산할 때까지 계속했습니다.
다른 이름들:
  • Humulin R U 100 및 Humulin N

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 혈당 조절
기간: 무작위 배정 시점부터 40주까지
산모의 혈당 조절은 혈당 수치로 측정되었습니다.
무작위 배정 시점부터 40주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 거구증
기간: 태어날 때
출생 체중 4kg 이상
태어날 때
아프가 점수
기간: 태어날 때
5분에 <7
태어날 때
신생아 집중 치료실(NICU) 체류
기간: >생후 24시간
NICU에 입학
>생후 24시간
주산기 사망
기간: 배송일로부터 7일
7일 이내 태아 또는 신생아 사망
배송일로부터 7일
배달 모드
기간: 배송 중
하부 제왕절개, 자연 질분만, 도구 분만
배송 중
신생아 저혈당증
기간: 태어날 때
출생 시 신생아 혈당을 확인하고 <2.2mmol/l인 경우 라벨을 붙였습니다.
태어날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB/2015/211/SIMS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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