Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Metformina e Insulina para Tratamento de Diabetes Mellitus Gestacional

25 de outubro de 2017 atualizado por: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Pacientes com diabetes mellitus gestacional (DMG) randomizados para o grupo metformina ou insulina. O objetivo era atingir níveis de açúcar no sangue de açúcar no sangue em jejum (BSF) <5,3 mmol/le 1 hora após a refeição <7,8 mmol/l. Ambos os grupos foram acompanhados até o parto e os desfechos estudados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

75 gm Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) foi feito em pacientes grávidas. Açúcar no sangue em jejum (BSF) > 5,5 mmol/l e 2 horas pós-prandial >7,8 mmol/l foi rotulado como GDM. Eles foram randomizados para o grupo metformina ou insulina. Aqueles designados para o grupo metformina iniciaram metformina 500 mg duas vezes ao dia e aumentaram até 2.500 mg, dependendo dos níveis de açúcar no sangue. O objetivo era atingir níveis de açúcar no sangue de BSF <5,3 mmol/l e 1 hora após a refeição <7,8mmol/l. Se os níveis de açúcar no sangue não fossem controlados, a insulina era adicionada. O grupo de insulina recebeu 3 injeções de insulina regular e uma injeção de insulina de ação intermediária à noite por via subcutânea. Ambos os grupos foram acompanhados até o parto e o desfecho estudado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • Services Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:•

  • Todas as grávidas GDM diagnosticado na gravidez por OGTT da 22ª semana à 34ª semana com gravidez única

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus conhecido
  • Pacientes com gravidez múltipla
  • Com hipertensão essencial ou pré-eclâmpsia
  • Pacientes com malformação fetal incompatível com a vida
  • Pacientes com óbito fetal intrauterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: metformina
A metformina será administrada até 2500mg em doses divididas até que a normoglicemia seja alcançada e será continuada até o parto
metformina 500mg duas vezes ao dia e aumentada até 2500mg até a normoglicemia ser alcançada e continuada até o parto
Outros nomes:
  • Glucófago
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina
A insulina será administrada como 3 injeções regulares e uma injeção de ação intermediária na hora de dormir até que a normoglicemia seja alcançada e será continuada até o parto
O grupo de insulina recebeu 3 injeções S/C de insulina regular e uma injeção de ação intermediária à noite até a normoglicemia ser alcançada e continuou até o parto
Outros nomes:
  • Humulin R U 100 e Humulin N

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle glicêmico materno
Prazo: Do momento da randomização até 40 semanas
O controle glicêmico materno foi medido pelos níveis de açúcar no sangue
Do momento da randomização até 40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Macrossomia fetal
Prazo: no nascimento
Peso ao nascer mais de 4kg
no nascimento
Índice de Apgar
Prazo: no nascimento
<7 em 5min
no nascimento
Permanência em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: > 24 horas após o nascimento
Admitido na UTIN
> 24 horas após o nascimento
Morte perinatal
Prazo: 7 dias de entrega
Morte fetal ou neonatal em até 7 dias
7 dias de entrega
modo de entrega
Prazo: na entrega
Cesárea de segmento inferior, Parto Vaginal Espontâneo, Parto Instrumental
na entrega
Hipoglicemia neonatal
Prazo: no nascimento
O açúcar no sangue neonatal foi verificado no nascimento e se <2,2mmol/l, foi rotulado
no nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metformina

3
Se inscrever