- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03320694
Comparação de Metformina e Insulina para Tratamento de Diabetes Mellitus Gestacional
25 de outubro de 2017 atualizado por: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Pacientes com diabetes mellitus gestacional (DMG) randomizados para o grupo metformina ou insulina. O objetivo era atingir níveis de açúcar no sangue de açúcar no sangue em jejum (BSF) <5,3 mmol/le 1 hora após a refeição <7,8 mmol/l.
Ambos os grupos foram acompanhados até o parto e os desfechos estudados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
75 gm Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) foi feito em pacientes grávidas.
Açúcar no sangue em jejum (BSF) > 5,5 mmol/l e 2 horas pós-prandial >7,8 mmol/l foi rotulado como GDM.
Eles foram randomizados para o grupo metformina ou insulina.
Aqueles designados para o grupo metformina iniciaram metformina 500 mg duas vezes ao dia e aumentaram até 2.500 mg, dependendo dos níveis de açúcar no sangue.
O objetivo era atingir níveis de açúcar no sangue de BSF <5,3 mmol/l e 1 hora após a refeição <7,8mmol/l.
Se os níveis de açúcar no sangue não fossem controlados, a insulina era adicionada.
O grupo de insulina recebeu 3 injeções de insulina regular e uma injeção de insulina de ação intermediária à noite por via subcutânea.
Ambos os grupos foram acompanhados até o parto e o desfecho estudado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:•
- Todas as grávidas GDM diagnosticado na gravidez por OGTT da 22ª semana à 34ª semana com gravidez única
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus conhecido
- Pacientes com gravidez múltipla
- Com hipertensão essencial ou pré-eclâmpsia
- Pacientes com malformação fetal incompatível com a vida
- Pacientes com óbito fetal intrauterino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: metformina
A metformina será administrada até 2500mg em doses divididas até que a normoglicemia seja alcançada e será continuada até o parto
|
metformina 500mg duas vezes ao dia e aumentada até 2500mg até a normoglicemia ser alcançada e continuada até o parto
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina
A insulina será administrada como 3 injeções regulares e uma injeção de ação intermediária na hora de dormir até que a normoglicemia seja alcançada e será continuada até o parto
|
O grupo de insulina recebeu 3 injeções S/C de insulina regular e uma injeção de ação intermediária à noite até a normoglicemia ser alcançada e continuou até o parto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
controle glicêmico materno
Prazo: Do momento da randomização até 40 semanas
|
O controle glicêmico materno foi medido pelos níveis de açúcar no sangue
|
Do momento da randomização até 40 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Macrossomia fetal
Prazo: no nascimento
|
Peso ao nascer mais de 4kg
|
no nascimento
|
Índice de Apgar
Prazo: no nascimento
|
<7 em 5min
|
no nascimento
|
Permanência em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: > 24 horas após o nascimento
|
Admitido na UTIN
|
> 24 horas após o nascimento
|
Morte perinatal
Prazo: 7 dias de entrega
|
Morte fetal ou neonatal em até 7 dias
|
7 dias de entrega
|
modo de entrega
Prazo: na entrega
|
Cesárea de segmento inferior, Parto Vaginal Espontâneo, Parto Instrumental
|
na entrega
|
Hipoglicemia neonatal
Prazo: no nascimento
|
O açúcar no sangue neonatal foi verificado no nascimento e se <2,2mmol/l, foi rotulado
|
no nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2015/211/SIMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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