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Comparación de metformina e insulina para el tratamiento de la diabetes mellitus gestacional

25 de octubre de 2017 actualizado por: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Pacientes con diabetes mellitus gestacional (DMG) aleatorizados al grupo de metformina o insulina. El objetivo era alcanzar niveles de azúcar en sangre de azúcar en sangre en ayunas (BSF) <5,3 mmol/l y 1 hora después de las comidas <7,8 mmol/l. Se siguió a ambos grupos hasta el parto y se estudió el resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g en pacientes embarazadas. El azúcar en sangre en ayunas (BSF) > 5,5 mmol/l y 2 horas posprandial > 7,8 mmol/l se etiquetó como GDM. Fueron asignados al azar al grupo de metformina o insulina. Los asignados al grupo de metformina comenzaron metformina 500 mg dos veces al día y aumentaron hasta 2500 mg dependiendo de los niveles de azúcar en la sangre. El objetivo era alcanzar niveles de azúcar en sangre de BSF <5,3 mmol/l y 1 hora después de la comida <7,8 mmol/l. Si no se controlaban los niveles de azúcar en sangre, se añadía insulina. El grupo de insulina recibió 3 inyecciones de insulina regular y una inyección de insulina de acción intermedia por la noche por vía subcutánea. Se siguió a ambos grupos hasta el parto y se estudió el resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán
        • Services Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:•

  • Todas las embarazadas Diagnóstico de DMG en el embarazo por OGTT de la semana 22 a la semana 34 con embarazo único

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus conocida
  • Pacientes con embarazo múltiple
  • Con hipertensión esencial o preeclampsia
  • Pacientes con malformación fetal incompatible con la vida.
  • Pacientes con muerte intrauterina del feto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: metformina
La metformina se administrará hasta 2500 mg en dosis divididas hasta que se logre la normoglucemia y se continuará hasta el parto.
Droga: Metformina
metformina 500 mg dos veces al día y se aumentó hasta 2500 mg hasta que se alcanzó la normoglucemia y se continuó hasta el parto
Otros nombres:
  • Glucófago
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina
La insulina se administrará en 3 inyecciones regulares y una inyección de acción intermedia a la hora de acostarse hasta que se logre la normoglucemia y se continuará hasta el parto.
Droga: Insulina
El grupo de insulina recibió 3 inyecciones S/C de insulina regular y una inyección de acción intermedia por la noche hasta que se alcanzó la normoglucemia y se continuó hasta el parto.
Otros nombres:
  • Humulina R U 100 y Humulina N

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control glucémico materno
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas
El control glucémico materno se midió por los niveles de azúcar en la sangre
Desde el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Macrosomía fetal
Periodo de tiempo: al nacer
Peso al nacer más de 4 kg.
al nacer
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: al nacer
<7 a los 5 minutos
al nacer
Estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: >24 horas después del nacimiento
Admitido en la UCIN
>24 horas después del nacimiento
Muerte perinatal
Periodo de tiempo: 7 días de entrega
Muerte fetal o neonatal dentro de los 7 días
7 días de entrega
Modo de entrega
Periodo de tiempo: a la entrega
Cesárea del segmento inferior, parto vaginal espontáneo, parto instrumental
a la entrega
Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: al nacer
El azúcar en sangre neonatal se controló al nacer y si <2,2 mmol/l, se etiquetó
al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB/2015/211/SIMS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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