Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение метформина и инсулина при лечении гестационного сахарного диабета

25 октября 2017 г. обновлено: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Пациентки с гестационным сахарным диабетом (ГСД), рандомизированные в группу метформина или инсулина. Цель состояла в том, чтобы достичь уровня сахара в крови натощак (BSF) <5,3 ммоль/л и через 1 час после еды <7,8 ммоль/л. Обе группы наблюдались до родов и изучения исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У беременных был проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с дозой 75 г. Уровень сахара в крови натощак (BSF) > 5,5 ммоль/л и через 2 часа после приема пищи >7,8 ммоль/л расценивался как ГСД. Они были рандомизированы в группу метформина или инсулина. Те, кто был отнесен к группе метформина, начинали принимать метформин по 500 мг два раза в день и увеличивали дозу до 2500 мг в зависимости от уровня сахара в крови. Цель состояла в том, чтобы достичь уровня сахара в крови BSF <5,3 ммоль/л и через 1 час после еды <7,8 ммоль/л. Если уровень сахара в крови не контролировался, добавляли инсулин. Группа инсулина получила 3 ​​инъекции обычного инсулина и одну инъекцию инсулина промежуточного действия на ночь подкожно. Обе группы наблюдались до родов и изучения исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан
        • Services Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:•

  • Все беременные Диагноз ГСД при беременности по данным ОГТТ с 22-й по 34-ю неделю при одноплодной беременности

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным сахарным диабетом
  • Пациентки с многоплодной беременностью
  • При гипертонической болезни или преэклампсии
  • Пациенты с пороками развития плода, несовместимыми с жизнью
  • Пациенты с внутриутробной гибелью плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метформин
Метформин будет назначаться до 2500 мг в разделенных дозах до достижения нормогликемии и будет продолжаться до родов.
Лекарство: Метформин
метформин 500 мг 2 раза в день с повышением дозы до 2500 мг до достижения нормогликемии, которую продолжали принимать до родов.
Другие имена:
  • Глюкофаж
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин
Инсулин будет вводиться в виде 3 обычных инъекций и одной инъекции промежуточного действия перед сном до достижения нормогликемии и будет продолжаться до родов.
Лекарство: Инсулин
Группа инсулина получила 3 ​​п/к инъекции обычного инсулина и одну инъекцию промежуточного действия на ночь до достижения нормогликемии, которую продолжали до родов.
Другие имена:
  • Хумулин Р У 100 и Хумулин Н

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
материнский гликемический контроль
Временное ограничение: С момента рандомизации до 40 недель
Гликемический контроль матери измерялся уровнем сахара в крови.
С момента рандомизации до 40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фетальная макросомия
Временное ограничение: при рождении
Масса тела при рождении более 4 кг.
при рождении
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: при рождении
<7 через 5 минут
при рождении
Пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: >24 часа после рождения
Поступил в отделение интенсивной терапии
>24 часа после рождения
Перинатальная смерть
Временное ограничение: 7 дней доставки
Гибель плода или новорожденного в течение 7 дней
7 дней доставки
способ доставки
Временное ограничение: при доставке
Кесарево сечение в нижнем сегменте, Спонтанные вагинальные роды, Инструментальные роды
при доставке
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: при рождении
Уровень сахара в крови новорожденных проверяли при рождении и, если <2,2 ммоль/л, маркировали
при рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB/2015/211/SIMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться