Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metformin og insulin til behandling af svangerskabsdiabetes mellitus

25. oktober 2017 opdateret af: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Patienter med svangerskabsdiabetisk mellitus (GDM) randomiseret til metformin- eller insulingruppen. Målet var at opnå blodsukkerniveauer ved fastende blodsukker (BSF) <5,3 mmol/l og 1 time efter måltid <7,8 mmol/l. Begge grupper blev fulgt indtil fødslen og resultatet blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) blev udført hos gravide patienter. Blodsukker faste (BSF) > 5,5 mmol/l & 2 timer postprandial > 7,8 mmol/l blev mærket som GDM. De blev randomiseret til metformin- eller insulingruppen. De, der blev tildelt metformingruppen, blev startet med metformin 500 mg to gange dagligt og øget indtil 2500 mg afhængigt af blodsukkerniveauet. Målet var at opnå blodsukkerniveauer på BSF <5,3 mmol/l og 1 time efter måltid <7,8 mmol/l. Hvis blodsukkerniveauet ikke blev kontrolleret, blev insulin tilsat. Insulingruppen fik 3 injektioner af almindelig insulin & en mellemlang virkende insulininjektion om natten subkutant. Begge grupper blev fulgt indtil fødslen og resultatet blev undersøgt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:•

  • Alle gravide Diagnosticeret GDM under graviditet af OGTT fra 22 uger til 34 uger med singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt diabetes mellitus
  • Patienter med flerfoldsgraviditet
  • Med essentiel hypertension eller præeklampsi
  • Patienter med fostermisdannelser, der er uforenelige med livet
  • Patienter med intrauterin fosterdød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: metformin
Metformin vil blive givet indtil 2500 mg i opdelte doser indtil normoglykæmi er opnået og fortsættes indtil fødslen
Medicin: Metformin
metformin 500 mg to gange dagligt og steg indtil 2500 mg indtil normoglykæmi blev opnået og fortsatte indtil fødslen
Andre navne:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin
Insulin vil blive givet som 3 almindelige injektioner og en mellemvirkende injektion ved sengetid, indtil normoglykæmi er opnået, og vil fortsætte indtil fødslen
Medicin: Insulin
Insulingruppen fik 3 S/C-injektioner af almindelig insulin og en mellemtidsvirkende injektion om natten, indtil normoglykæmi blev opnået og fortsatte indtil fødslen
Andre navne:
  • Humulin R U 100 og Humulin N

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens glykæmiske kontrol
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 40 uger
Moderens glykæmiske kontrol blev målt ved blodsukkerniveauer
Fra randomiseringstidspunktet til 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostermakrosomi
Tidsramme: ved fødslen
Fødselsvægt mere end 4 kg
ved fødslen
Apgar score
Tidsramme: ved fødslen
<7 ved 5 min
ved fødslen
Ophold på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: >24 timer efter fødslen
Indlagt på NICU
>24 timer efter fødslen
Perinatal død
Tidsramme: 7 dages levering
Føtal eller neonatal død inden for 7 dage
7 dages levering
leveringsmåde
Tidsramme: ved levering
Nedre segment kejsersnit, spontan vaginal levering, instrumentel levering
ved levering
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: ved fødslen
Neonatalt blodsukker blev tjekket ved fødslen, og hvis <2,2 mmol/l, var mærket
ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB/2015/211/SIMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner