二甲双胍和胰岛素治疗妊娠糖尿病的比较
2017年10月25日 更新者：Tayyiba Wasim、Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
妊娠期糖尿病 (GDM) 患者随机分配至二甲双胍或胰岛素组。目标是达到空腹血糖 (BSF) <5.3 mmol/l 和餐后 1 小时<7.8mmol/l 的血糖水平。
跟踪两组直至分娩和结果研究。
研究概览
详细说明
对孕妇进行了 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
空腹血糖 (BSF) > 5.5 mmol/l 和餐后 2 小时 >7.8 mmol/l 被标记为 GDM。
他们被随机分配到二甲双胍或胰岛素组。
那些被分配到二甲双胍组的人开始服用二甲双胍 500 毫克，每天两次，然后根据血糖水平增加至 2500 毫克。
目标是实现 BSF <5.3 mmol/l 和餐后 1 小时 <7.8mmol/l 的血糖水平。
如果血糖水平未得到控制，则添加胰岛素。
胰岛素组夜间皮下注射3次普通胰岛素和1次中效胰岛素。
两组均随访至分娩并研究结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：•
- 所有怀孕 22 周至 34 周期间通过 OGTT 诊断为妊娠期 GDM 的单胎妊娠
排除标准：
- 已知患有糖尿病的患者
- 多胎妊娠患者
- 患有原发性高血压或先兆子痫
- 胎儿畸形与生活不相适应的患者
- 胎儿宫内死亡患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍
二甲双胍将分次服用至 2500 毫克，直至达到正常血糖水平，并持续服用至分娩
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二甲双胍 500mg，每天两次，增加至 2500mg，直至达到正常血糖并持续至分娩
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：胰岛素
胰岛素将在睡前分 3 次常规注射和 1 次中效注射，直至达到正常血糖水平，并持续至分娩
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胰岛素组夜间给予常规胰岛素3次S/C注射和1次中效注射直至血糖正常，持续至分娩
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体血糖控制
大体时间：从随机分组到 40 周
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母亲的血糖控制是通过血糖水平来衡量的
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从随机分组到 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨大儿
大体时间：出生时
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出生体重超过4kg
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出生时
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阿普加评分
大体时间：出生时
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<7 在 5 分钟
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出生时
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新生儿重症监护病房 (NICU) 住院
大体时间：出生后 >24 小时
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进入新生儿重症监护病房
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出生后 >24 小时
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围产期死亡
大体时间：7天交货
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7天内胎儿或新生儿死亡
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7天交货
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交货方式
大体时间：交货时
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下节段剖宫产，自然阴道分娩，器械分娩
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交货时
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新生儿低血糖
大体时间：出生时
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出生时检查新生儿血糖，如果 <2.2mmol/l，则标记为
|
出生时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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