Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metforminy i insuliny w leczeniu cukrzycy ciążowej

25 października 2017 zaktualizowane przez: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Pacjentki z cukrzycą ciążową (GDM) losowo przydzielono do grupy otrzymującej metforminę lub insulinę. Celem było osiągnięcie poziomu cukru we krwi na czczo (BSF) <5,3 mmol/l i 1 godzinę po posiłku <7,8 mmol/l. Obie grupy obserwowano aż do porodu i zbadano wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentek w ciąży wykonano test doustnego obciążenia glukozą (OGTT) 75 g. Poziom cukru we krwi na czczo (BSF) > 5,5 mmol/l i 2 godziny po posiłku > 7,8 mmol/l oznaczono jako GDM. Zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę lub insulinę. Osoby przydzielone do grupy z metforminą otrzymywały metforminę w dawce 500 mg dwa razy dziennie i zwiększano ją do 2500 mg w zależności od poziomu cukru we krwi. Celem było osiągnięcie poziomu cukru we krwi BSF <5,3 mmol/l i 1 godzinę po posiłku <7,8 mmol/l. Jeśli poziom cukru we krwi nie był kontrolowany, dodawano insulinę. W grupie otrzymującej insulinę podano podskórnie 3 wstrzyknięcia insuliny zwykłej i jedno wstrzyknięcie insuliny o pośrednim czasie działania. Obie grupy obserwowano aż do porodu i zbadano wyniki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:•

  • Wszystkie ciężarne Rozpoznano GDM w ciąży za pomocą OGTT od 22 do 34 tygodnia z ciążą pojedynczą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą
  • Pacjentki w ciąży mnogiej
  • Z nadciśnieniem pierwotnym lub stanem przedrzucawkowym
  • Pacjenci z wadami rozwojowymi płodu niezgodnymi z życiem
  • Pacjenci z wewnątrzmaciczną śmiercią płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: metformina
Metformina będzie podawana do 2500 mg w dawkach podzielonych, aż do uzyskania normoglikemii i będzie kontynuowana do porodu
Lek: Metformina
metformina 500mg dwa razy dziennie i zwiększana do 2500mg do uzyskania normoglikemii i kontynuowana do porodu
Inne nazwy:
  • Glukofag
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina
Insulina będzie podawana w postaci 3 regularnych wstrzyknięć i jednego wstrzyknięcia o pośrednim czasie działania przed snem, aż do uzyskania normoglikemii i będzie kontynuowana do porodu
Lek: Insulina
Grupa otrzymująca insulinę otrzymywała 3 zastrzyki S/C insuliny zwykłej i jeden zastrzyk o pośrednim czasie działania w nocy, aż do uzyskania normoglikemii i kontynuowano do porodu
Inne nazwy:
  • Humulin R U 100 i Humulin N

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola glikemii matki
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 40 tygodnia
Kontrolę glikemii matki mierzono na podstawie poziomu cukru we krwi
Od czasu randomizacji do 40 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Makrosomia płodu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Waga urodzeniowa ponad 4kg
przy urodzeniu
Wyższy wynik
Ramy czasowe: przy urodzeniu
<7 w 5 min
przy urodzeniu
Pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: > 24 godziny po urodzeniu
Przyjęty na NICU
> 24 godziny po urodzeniu
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: 7 dni dostawy
Śmierć płodu lub noworodka w ciągu 7 dni
7 dni dostawy
sposób dostawy
Ramy czasowe: przy dostawie
Cięcie cesarskie dolnego odcinka, Poród spontaniczny, Poród instrumentalny
przy dostawie
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Poziom cukru we krwi noworodków był sprawdzany przy urodzeniu i jeśli był <2,2 mmol/l, oznaczano go
przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB/2015/211/SIMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj