Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin ja insuliinin vertailu raskausdiabetes mellituksen hoitoon

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Raskausdiabetes mellitus (GDM) -potilaat satunnaistettiin metformiini- tai insuliiniryhmään. Tavoitteena oli saavuttaa verensokeritasot paasto (BSF) <5,3 mmol/l ja tunnin kuluttua aterian jälkeen <7,8 mmol/l. Molempia ryhmiä seurattiin synnytykseen ja lopputulokseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

75 gramman oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) tehtiin raskaana oleville potilaille. Verensokeri paasto (BSF) > 5,5 mmol/l ja 2 tuntia aterian jälkeen > 7,8 mmol/l leimattiin GDM:ksi. Heidät satunnaistettiin metformiini- tai insuliiniryhmään. Metformiiniryhmään kuuluville aloitettiin metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja annosta nostettiin 2500 mg:aan verensokeritasosta riippuen. Tavoitteena oli saavuttaa BSF:n verensokeri <5,3 mmol/l ja tunnin kuluttua aterian jälkeen <7,8 mmol/l. Jos verensokeritasoja ei saatu hallintaan, lisättiin insuliinia. Insuliiniryhmälle annettiin 3 injektiota tavallista insuliinia ja yksi keskipitkävaikutteinen insuliiniruiske yöllä ihon alle. Molempia ryhmiä seurattiin synnytykseen ja lopputulokseen asti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:•

  • Kaikki raskaana olevat GDM-diagnoosit raskauden aikana OGTT:llä viikosta 22 viikkoon 34 yksittäisraskaudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään diabetes mellitus
  • Monisikiöraskauspotilaat
  • Essentiaalinen hypertensio tai preeklampsia
  • Potilaat, joilla on elämän kanssa yhteensopimaton sikiön epämuodostuma
  • Potilaat, joilla on sikiön kohdunsisäinen kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: metformiini
Metformiinia annetaan 2500 mg:aan asti jaettuna annoksina, kunnes normoglykemia saavutetaan, ja sitä jatketaan synnytykseen asti.
Lääke: Metformiini
metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja nostettu 2500 mg:aan, kunnes normoglykemia saavutettiin, ja sitä jatkettiin synnytykseen asti
Muut nimet:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: Insuliini
Insuliinia annetaan 3 tavallisena ruiskeena ja yksi keskivaikutteinen injektio ennen nukkumaanmenoa, kunnes normoglykemia on saavutettu, ja sitä jatketaan synnytykseen asti.
Lääke: Insuliini
Insuliiniryhmälle annettiin 3 S/C-injektiota tavallista insuliinia ja yksi keskipitkävaikutteinen injektio yöllä, kunnes normoglykemia saavutettiin, ja sitä jatkettiin synnytykseen asti.
Muut nimet:
  • Humulin R U 100 ja Humulin N

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äidin glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 40 viikkoon asti
Äidin glykeeminen hallinta mitattiin verensokeritasoilla
Satunnaistamisesta 40 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön makrosomia
Aikaikkuna: syntymässä
Syntymäpaino yli 4kg
syntymässä
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: syntymässä
<7 klo 5 min
syntymässä
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) oleskelu
Aikaikkuna: >24 tuntia synnytyksen jälkeen
Päästettiin NICU:hun
>24 tuntia synnytyksen jälkeen
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: 7 päivää toimitusta
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema 7 päivän sisällä
7 päivää toimitusta
toimitustapa
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Alaosan keisarinleikkaus, spontaani emättimen synnytys, instrumentaalinen synnytys
toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: syntymässä
Vastasyntyneen verensokeri mitattiin syntymän yhteydessä ja jos <2,2 mmol/l, se merkittiin
syntymässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB/2015/211/SIMS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes raskauden aikana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa