Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie u pacientek s primárním karcinomem vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Pacienti s histologickou diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, stadium 3(III)B - 3(III)C s optimálním (≤ 1 centimetr) reziduálním onemocněním.
• Vhodné jsou pacienti s následujícími typy histologických epiteliálních buněk:
• Serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom.
• Žádný předchozí HIPEC.
• Pacient má plánovanou cytoredukční operaci - Poznámka: registrace probíhá během operace a ne dříve; pokud během chirurgického zákroku hlavní zkoušející/dílčí zkoušející zjistí, že všechna onemocnění nelze chirurgicky odstranit, bude účastník považován za „selhání obrazovky“, HIPEC nebude proveden a účastník bude ze studie vyloučen.
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2

• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  1. absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 kilogramu na mikrolitr (K/UL)
  2. krevní destičky ≥ 100 K / UL
  3. celkový bilirubin do 1,5 x normálních ústavních limitů
  4. Aspartátaminotransferáza (AST) / sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  5. Alaninaminotransferáza (ALT) / sérová glutamová pyruvická transamináza (SPGT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu

  6. kreatinin v rozmezí 1,5 x normálních ústavních limitů

     • Poznámka: Pokud má potenciální účastník neklinicky významné odchylky týkající se výše uvedených parametrů orgánu a kostní dřeně, je před zařazením vyžadována kontrola a schválení PI.

• Ženy ve fertilním věku a jejich mužští partneři rovněž ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů poté, souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). dokončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

  *Žena ve fertilním věku je jakákoli žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria:

• neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; NEBO nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)

  *Poznámka: Přijatelné formy antikoncepce jsou uvedeny níže:

• Jedna bariérová metoda (cervikální čepice se spermicidem plus mužský kondom; bránice se spermicidem plus mužský kondom) Plus Hormonální metoda (perorální antikoncepce, implantáty nebo injekce) nebo nitroděložní tělísko (např. Copper-T).

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří při screeningu splňují kterékoli z níže uvedených kritérií vyloučení, budou z účasti ve studii vyloučeni.

• Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek.
• Pacient dostal chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie nebo se dostatečně nezotavil (PI posoudí stav zotavení pacienta) z nežádoucích příhod způsobených činidly podanými více než 4 týdny dříve.
• Pacient má v anamnéze nebo v současné době má neperitoneální povrchové makroskopické metastatické onemocnění navíc k peritoneální povrchové malignitě, jako je makroskopické plicní onemocnění nebo jiné makroskopické onemocnění mimo peritoneální dutinu.
• Pacientky se současnou diagnózou hraničního epiteliálního ovariálního tumoru (dříve „nádory s nízkým maligním potenciálem“) nebo recidivujícího invazivního epiteliálního ovariálního karcinomu léčené pouze chirurgicky (jako jsou ty s lézemi nízkého stupně Ia nebo Ib) nejsou způsobilé. Pacientky s předchozí diagnózou hraničního tumoru, který byl chirurgicky resekován au kterých se následně rozvine nesouvisející, nový invazivní epiteliální ovariální nebo peritoneální primární karcinom, jsou způsobilí za předpokladu, že předtím nepodstoupili chemoterapii pro žádný ovariální tumor.
• Pacientky se synchronním primárním karcinomem endometria nebo primárním karcinomem endometria v anamnéze jsou vyloučeny, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky: Stádium ne větší než I-B; ne více než povrchová myometriální invaze, bez vaskulární nebo lymfatické invaze; žádné špatně diferencované podtypy, včetně papilárních serózních, světlých buněk nebo jiných lézí 3. stupně Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO).
• ECOG 3–4
• Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou zánětlivého onemocnění střev nejsou vhodní.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cisplatina, karboplatina a paklitaxel nebo jiné látky použité ve studii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii
• Současná psychiatrická onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Těhotná nebo kojící. Existuje potenciál pro vrozené abnormality a tento režim může poškodit kojence.