Uppvärmd intraperitoneal kemoterapi hos primära ovariecancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Patienter med en histologisk diagnos av epitelial ovarie-, äggledar- eller primärt bukkarcinom, stadium 3(III)B - 3(III)C med optimal (≤ 1 centimeter) kvarvarande sjukdom.
• Patienter med följande histologiska epitelcellstyper är berättigade:
• Seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelkarcinom eller adenokarcinom som inte specificeras på annat sätt.
• Ingen tidigare HIPEC.
• Patienten har en planerad cytoreduktionsoperation - Obs: registrering sker under operation och inte innan; om huvudutredaren/underutredaren under operationen konstaterar att all sjukdom inte kan avlägsnas kirurgiskt, kommer deltagaren att betraktas som ett "skärmfel", HIPEC kommer inte att utföras och deltagaren kommer att tas bort från studien.
• Ålder ≥ 18 år.
• Prestationsstatus Eastern Cooperative Group (ECOG) 0- 2

• Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  1. absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 kg per mikroliter (K/UL)
  2. trombocyter ≥ 100 K / UL
  3. totalt bilirubin inom 1,5 x normala institutionella gränser
  4. Aspartataminotransferas (AST)/serumglutaminoxidoxaloättiksyratransaminas (SGOT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
  5. Alanine Aminotransferase (ALT) / Serum Glutamin Pyruvic Transaminas (SPGT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns

  6. kreatinin inom 1,5 x normala institutionella gränser

     • Obs: Om en potentiell deltagare har icke-kliniskt signifikanta varianser relaterade till organ- och märgparametrarna som anges ovan, krävs PI-granskning och godkännande innan registrering.

• Kvinnor i fertil ålder och deras manliga partner också i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

  *En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

• Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; ELLER Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd)

  *Obs: Godtagbara former av preventivmedel listas nedan:

• En barriärmetod (cervikal mössa med spermiedödande medel plus manlig kondom; diafragma med spermiedödande medel plus manlig kondom) Plus Hormonell metod (orala preventivmedel, implantat eller injektioner) eller en intrauterin enhet (t.ex. Copper-T).

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan vid screening kommer att uteslutas från studiedeltagande.

• Aktuell eller förväntad användning av andra undersökningsmedel.
• Patienten har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före inträde i studien eller har inte återhämtat sig tillräckligt (PI kommer att bedöma patientens återhämtningsstatus) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Patienten har tidigare haft eller har för närvarande makroskopisk metastatisk sjukdom på icke-peritoneal yta förutom peritoneal ytmalignitet såsom makroskopisk lungsjukdom eller annan makroskopisk sjukdom utanför bukhålan.
• Patienter med en aktuell diagnos av borderline epitelial äggstockstumör (tidigare "tumörer med låg malign potential") eller återkommande invasiv epitelial äggstockscancer som endast behandlats med kirurgi (som de med stadium Ia eller Ib låggradiga lesioner) är inte berättigade. Patienter med en tidigare diagnos av en borderlinetumör som har resekerats kirurgiskt och som därefter utvecklar en obesläktad, ny invasiv epitelial äggstocks- eller peritoneal primärcancer är berättigade, förutsatt att de inte tidigare har fått kemoterapi för någon äggstockstumör.
• Patienter med synkron primär endometriecancer, eller en tidigare historia av primär endometriecancer, exkluderas, om inte alla följande villkor är uppfyllda: Stadium inte större än I-B; inte mer än ytlig myometrial invasion, utan vaskulär eller lymfatisk invasion; inga dåligt differentierade subtyper, inklusive papillära serösa, klara celler eller andra International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 3 lesioner.
• ECOG 3 - 4
• Patienter med historia eller aktuell diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom är inte berättigade.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Cisplatin, karboplatin och paklitaxel eller andra medel som används i studien.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi
• Aktuell psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
• Gravid eller ammande. Det finns risk för medfödda avvikelser och att denna behandling kan skada ammande spädbarn.