Внутрибрюшинная химиотерапия с подогревом у больных с первичным раком яичников

Критерии включения:

• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
• Пациенты с гистологическим диагнозом эпителиальной карциномы яичника, фаллопиевой трубы или первичной перитонеальной карциномы, стадии 3(III)B - 3(III)C с оптимальной (≤ 1 см) остаточной опухолью.
• Пациенты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток подходят:
• Серозная аденокарцинома, эндометриоидная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома или аденокарцинома, не указанные иначе.
• Нет предыдущего HIPEC.
• У пациента запланирована операция по циторедукции - Примечание: регистрация происходит во время операции, а не перед ней; если во время операции главный исследователь/вспомогательный исследователь обнаружит, что все заболевания не могут быть удалены хирургическим путем, участник будет считаться «неудачным скринингом», HIPEC не будет выполняться, и участник будет исключен из исследования.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Статус эффективности Восточная кооперативная группа (ECOG) 0– 2

• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

  1. абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 кг на микролитр (K/UL)
  2. тромбоциты ≥ 100 K/UL
  3. общий билирубин в 1,5 раза выше нормы учреждения
  4. Аспартатаминотрансфераза (AST) / сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
  5. Аланинаминотрансфераза (ALT) / сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SPGT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы

  6. креатинин в 1,5 раза выше нормы учреждения

     • Примечание. Если у потенциального участника есть неклинически значимые отклонения, связанные с параметрами органов и костного мозга, перечисленными выше, перед зачислением требуется проверка и одобрение PI.

• Женщины детородного возраста и их партнеры-мужчины, также способные к деторождению, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после него. завершение терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

  *Женщиной детородного возраста является любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

• Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; ИЛИ Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)

  *Примечание. Допустимые формы контроля рождаемости перечислены ниже:

• Один Барьерный метод (цервикальный колпачок со спермицидом плюс мужской презерватив; диафрагма со спермицидом плюс мужской презерватив) Плюс Гормональный метод (оральные контрацептивы, имплантаты или инъекции) или внутриматочная спираль (например, Медь-Т).

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любому из перечисленных ниже критериев исключения при скрининге, будут исключены из участия в исследовании.

• Текущее или предполагаемое использование других исследуемых агентов.
• Пациент получил химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование или недостаточно оправился (PI будет судить о состоянии выздоровления пациента) от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
• У пациента в анамнезе или в настоящее время имеется макроскопическое метастатическое заболевание неперитонеальной поверхности в дополнение к злокачественному новообразованию поверхности брюшины, такому как макроскопическое заболевание легких или другое макроскопическое заболевание вне брюшной полости.
• Пациенты с текущим диагнозом пограничной эпителиальной опухоли яичника (ранее «опухоли с низким злокачественным потенциалом») или рецидивирующим инвазивным эпителиальным раком яичника, лечившиеся только хирургическим путем (например, пациенты со стадией Ia или Ib низкой степени злокачественности) не подходят. Пациенты с ранее диагностированной пограничной опухолью, которая была удалена хирургическим путем и у которых впоследствии развился несвязанный, новый инвазивный эпителиальный рак яичников или перитонеальный первичный рак, имеют право на участие, при условии, что они не получали предшествующую химиотерапию по поводу какой-либо опухоли яичника.
• Пациентки с синхронным первичным раком эндометрия или первичным раком эндометрия в анамнезе исключаются, если не выполняются все следующие условия: Стадия не выше I-B; не более чем поверхностная инвазия миометрия, без сосудистой или лимфатической инвазии; нет плохо дифференцированных подтипов, включая папиллярные серозные, светлоклеточные или другие поражения 3 степени Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO).
• ЭКОГ 3 - 4
• Пациенты с историей или текущим диагнозом воспалительного заболевания кишечника не имеют права.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу цисплатину, карбоплатину и паклитакселу или другим агентам, использованным в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию.
• Текущее психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
• Беременные или кормящие. Существует вероятность врожденных аномалий и того, что этот режим может нанести вред грудным детям.