Verwarmde intraperitoneale chemotherapie bij patiënten met primaire ovariumkanker

Inclusiecriteria:

• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Patiënten met een histologische diagnose van epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom, stadium 3(III)B - 3(III)C met optimale (≤ 1 centimeter) resterende ziekte.
• Patiënten met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking:
• Sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd.
• Geen eerdere HIPEC.
• Patiënt heeft een geplande cytoreductie operatie - Let op: registratie vindt plaats tijdens de operatie en niet ervoor; als de hoofdonderzoeker/subonderzoeker tijdens de operatie vaststelt dat niet alle ziekten chirurgisch kunnen worden verwijderd, wordt de deelnemer beschouwd als een "screen failure", wordt HIPEC niet uitgevoerd en wordt de deelnemer uit het onderzoek verwijderd.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Group (ECOG) 0- 2

• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  1. absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 kilogram per microliter (K/UL)
  2. bloedplaatjes ≥ 100 K / UL
  3. totaal bilirubine binnen 1,5 x de normale institutionele limieten
  4. Aspartaataminotransferase (AST)/serumglutamaatoxaalazijntransaminase (SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  5. Alanine Aminotransferase (ALT) / Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SPGT) ≤ 2,5 X institutionele bovengrens van normaal

  6. creatinine binnen 1,5 x de normale institutionele limieten

     • Opmerking: Als een potentiële deelnemer niet-klinisch significante afwijkingen heeft met betrekking tot de hierboven vermelde orgaan- en beenmergparameters, is PI-beoordeling en goedkeuring vereist vóór inschrijving.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners die ook zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na deelname aan het onderzoek. afronding van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

  *Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair is gebleven) die aan de volgende criteria voldoet:

• Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; OF Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden)

  *Opmerking: Aanvaardbare vormen van anticonceptie staan ​​hieronder vermeld:

• Eén barrièremethode (cervicaal kapje met zaaddodend middel plus mannelijk condoom; diafragma met zaaddodend middel plus mannelijk condoom) plus hormonale methode (orale anticonceptiva, implantaten of injecties) of een spiraaltje (bijv. Copper-T).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die bij de screening aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

• Huidig ​​of verwacht gebruik van andere onderzoeksagentia.
• Patiënt heeft chemotherapie of radiotherapie gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of is niet voldoende hersteld (PI zal de herstelstatus van de patiënt beoordelen) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel niet-peritoneale oppervlakte macroscopische metastatische ziekte naast peritoneale oppervlakte maligniteit zoals macroscopische longziekte of andere macroscopische ziekte buiten de peritoneale holte.
• Patiënten met een huidige diagnose van borderline epitheliale ovariumtumor (voorheen "tumoren met een laag maligne potentieel") of recidiverende invasieve epitheliale ovariumkanker die alleen chirurgisch wordt behandeld (zoals patiënten met stadium Ia of Ib laaggradige laesies) komen niet in aanmerking. Patiënten met een eerdere diagnose van een borderline-tumor die operatief is verwijderd en die vervolgens een niet-gerelateerde, nieuwe invasieve epitheliale ovarium- of peritoneale primaire kanker ontwikkelen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor een ovariumtumor.
• Patiënten met synchrone primaire endometriumkanker, of een voorgeschiedenis van primaire endometriumkanker, worden uitgesloten, tenzij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: Stadium niet hoger dan I-B; niet meer dan oppervlakkige myometriuminvasie, zonder vasculaire of lymfatische invasie; geen slecht gedifferentieerde subtypes, waaronder papillaire sereuze, clear cell of andere International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Graad 3 laesies.
• ECOG 3 - 4
• Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van inflammatoire darmaandoeningen komen niet in aanmerking.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cisplatine, carboplatine en paclitaxel of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen
• Huidige psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwanger of borstvoeding. Er is een mogelijkheid voor aangeboren afwijkingen en voor dit regime om zuigelingen te schaden.