Quimioterapia intraperitoneal aquecida em pacientes com câncer de ovário primário

Critério de inclusão:

• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
• Pacientes com diagnóstico histológico de ovário epitelial, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário, Estágio 3(III)B - 3(III)C com doença residual ideal (≤ 1 centímetro).
• Pacientes com os seguintes tipos histológicos de células epiteliais são elegíveis:
• Adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrióide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto ou adenocarcinoma sem outra especificação.
• Nenhum HIPEC anterior.
• Paciente tem cirurgia de citorredução planejada - Nota: o registro ocorre durante a cirurgia e não antes; se, durante a cirurgia, o Investigador Principal/Sub-Investigador perceber que todas as doenças não podem ser removidas cirurgicamente, o participante será considerado uma "falha na triagem", a HIPEC não será realizada e o participante será removido do estudo.
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de Desempenho Grupo Cooperativo Oriental (ECOG) 0-2

• Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:

  1. contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 kg por microlitro (K/UL)
  2. plaquetas ≥ 100 K / UL
  3. bilirrubina total dentro de 1,5 x limites institucionais normais
  4. Aspartato Aminotransferase (AST) / Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica (SGOT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  5. Alanina Aminotransferase (ALT) / Transaminase Glutâmica Piruvica Sérica (SPGT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal

  6. creatinina dentro de 1,5 x limites institucionais normais

     • Nota: Se um participante em potencial tiver variações não clinicamente significativas relacionadas aos parâmetros de órgão e medula listados acima, a revisão e aprovação do IP são necessárias antes da inscrição.

• As mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros também com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após conclusão da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

  *Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

• Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; OU Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)

  *Observação: as formas aceitáveis ​​de controle de natalidade estão listadas abaixo:

• Método One Barrier (cobertura cervical com espermicida mais preservativo masculino; diafragma com espermicida mais preservativo masculino) Mais método hormonal (contraceptivos orais, implantes ou injeções) ou um dispositivo intrauterino (por exemplo, Copper-T).

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão listados abaixo na triagem serão excluídos da participação no estudo.

• Uso atual ou previsto de outros agentes em investigação.
• O paciente recebeu quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou não se recuperou suficientemente (o PI julgará o estado de recuperação do paciente) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• O paciente tem histórico ou atualmente tem doença metastática macroscópica de superfície não peritoneal, além de malignidade de superfície peritoneal, como doença pulmonar macroscópica ou outra doença macroscópica fora da cavidade peritoneal.
• Pacientes com diagnóstico atual de tumor ovariano epitelial limítrofe (anteriormente "tumores de baixo potencial maligno") ou câncer de ovário epitelial invasivo recorrente tratado apenas com cirurgia (como aquelas com lesões de baixo grau Ia ou Ib) não são elegíveis. Pacientes com diagnóstico prévio de um tumor limítrofe que foi ressecado cirurgicamente e que subsequentemente desenvolvem um novo câncer epitelial invasivo não relacionado de ovário ou câncer primário peritoneal são elegíveis, desde que não tenham recebido quimioterapia anterior para qualquer tumor ovariano.
• Pacientes com câncer de endométrio primário síncrono ou história pregressa de câncer de endométrio primário são excluídos, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas: Estágio não superior a I-B; não mais que invasão miometrial superficial, sem invasão vascular ou linfática; sem subtipos pouco diferenciados, incluindo seroso papilar, células claras ou outras lesões de Grau 3 da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO).
• ECOG 3 - 4
• Pacientes com histórico ou diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal não são elegíveis.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à Cisplatina, carboplatina e paclitaxel ou outros agentes utilizados no estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca
• Situações sociais/doenças psiquiátricas atuais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Grávida ou amamentando. Existe um potencial para anormalidades congênitas e para que este regime prejudique os lactentes.