Oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi hos primære ovariekreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
• Pasienter med en histologisk diagnose av epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom, stadium 3(III)B - 3(III)C med optimal (≤ 1 centimeter) gjenværende sykdom.
• Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert:
• Serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom eller adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte.
• Ingen tidligere HIPEC.
• Pasienten har planlagt cytoreduksjonsoperasjon - Merk: registrering skjer under operasjonen og ikke før; hvis hovedetterforsker/underetterforsker under operasjonen finner ut at all sykdom ikke kan fjernes kirurgisk, vil deltakeren bli ansett som en "skjermfeil", HIPEC vil ikke bli utført, og deltakeren vil bli fjernet fra studien.
• Alder ≥ 18 år.
• Ytelsesstatus Eastern Cooperative Group (ECOG) 0- 2

• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  1. absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 kilogram per mikroliter (K/UL)
  2. blodplater ≥ 100 K / UL
  3. total bilirubin innenfor 1,5 x normale institusjonsgrenser
  4. Aspartataminotransferase (AST) / serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  5. Alanine Aminotransferase (ALT) / Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SPGT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense

  6. kreatinin innenfor 1,5 x normale institusjonelle grenser

     • Merk: Hvis en potensiell deltaker har ikke-klinisk signifikante varianser relatert til organ- og margparametrene som er oppført ovenfor, kreves PI-gjennomgang og godkjenning før påmelding.

• Kvinner i fertil alder og deres mannlige partnere som også er i fertil alder, må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter fullføring av terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

  *En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

• Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; ELLER Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)

  *Merk: Akseptable former for prevensjon er oppført nedenfor:

• En barrieremetode (cervikal hette med spermicid pluss mannlig kondom; diafragma med spermicid pluss mannlig kondom) Pluss Hormonell metode (orale prevensjonsmidler, implantater eller injeksjoner) eller en intrauterin enhet (f.eks. Copper-T).

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor ved screening, vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

• Nåværende eller forventet bruk av andre undersøkelsesmidler.
• Pasienten har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før han begynte i studien eller har ikke kommet seg tilstrekkelig (PI vil bedømme pasientens restitusjonsstatus) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Pasienten har en historie med eller har for tiden ikke-peritoneal overflate makroskopisk metastatisk sykdom i tillegg til peritoneal overflate malignitet som makroskopisk lungesykdom eller annen makroskopisk sykdom utenfor peritonealhulen.
• Pasienter med en nåværende diagnose av borderline epitelial ovarietumor (tidligere "svulster med lavt malignt potensial") eller tilbakevendende invasiv epitelial eggstokkreft behandlet kun med kirurgi (som de med stadium Ia eller Ib lavgradige lesjoner) er ikke kvalifisert. Pasienter med en tidligere diagnose av en borderlinetumor som ble kirurgisk resekert og som senere utvikler en ikke-relatert, ny invasiv epitelial ovarie- eller peritoneal primærkreft er kvalifisert, forutsatt at de ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for noen ovariesumor.
• Pasienter med synkron primær endometriecancer, eller en tidligere historie med primær endometriecancer, ekskluderes, med mindre alle følgende betingelser er oppfylt: Stadium ikke større enn I-B; ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon, uten vaskulær eller lymfatisk invasjon; ingen dårlig differensierte subtyper, inkludert papillær serøs, klarcellet eller andre International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 3 lesjoner.
• ECOG 3 - 4
• Pasienter med historie eller nåværende diagnose av inflammatorisk tarmsykdom er ikke kvalifisert.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Cisplatin, karboplatin og paklitaksel eller andre midler brukt i studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi
• Nåværende psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravid eller ammende. Det er et potensial for medfødte abnormiteter og at dette regimet kan skade ammende spedbarn.