Opvarmet intraperitoneal kemoterapi hos primære ovariecancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Patienter med en histologisk diagnose af epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom, trin 3(III)B - 3(III)C med optimal (≤ 1 centimeter) resterende sygdom.
• Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede:
• Serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret karcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom eller adenokarcinom, der ikke er specificeret på anden måde.
• Ingen tidligere HIPEC.
• Patienten har en planlagt cytoreduktionsoperation - Bemærk: registrering sker under operationen og ikke før; hvis hovedforsker/underforsker under operationen konstaterer, at al sygdom ikke kan fjernes kirurgisk, vil deltageren blive betragtet som en "skærmfejl", HIPEC vil ikke blive udført, og deltageren vil blive fjernet fra undersøgelsen.
• Alder ≥ 18 år.
• Præstationsstatus Eastern Cooperative Group (ECOG) 0- 2

• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  1. absolut neutrofiltal ≥ 1,5 kg pr. mikroliter (K/UL)
  2. blodplader ≥ 100 K / UL
  3. total bilirubin inden for 1,5 x normale institutionelle grænser
  4. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  5. Alanin Aminotransferase (ALT) / Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SPGT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse

  6. kreatinin inden for 1,5 x normale institutionelle grænser

     • Bemærk: Hvis en potentiel deltager har ikke-klinisk signifikante varianser relateret til organ- og marvparametrene anført ovenfor, kræves PI-gennemgang og godkendelse før tilmelding.

• Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere, der også er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere-præventionsmetode; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 90 dage efter afslutning af terapi. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

  *En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:

• Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; ELLER Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)

  *Bemærk: Acceptable former for prævention er angivet nedenfor:

• En barrieremetode (cervikal hætte med spermicid plus mandligt kondom; diafragma med spermicid plus mandligt kondom) Plus Hormonel metode (orale præventionsmidler, implantater eller injektioner) eller en intrauterin enhed (f.eks. Copper-T).

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af nedenstående eksklusionskriterier ved screening, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.

• Aktuel eller forventet brug af andre forsøgsmidler.
• Patienten har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen eller er ikke kommet sig tilstrækkeligt (PI vil bedømme patientens helbredelsesstatus) fra uønskede hændelser på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
• Patienten har tidligere haft eller har i øjeblikket ikke-peritoneal overflade makroskopisk metastatisk sygdom ud over peritoneal overflade malignitet såsom makroskopisk lungesygdom eller anden makroskopisk sygdom uden for peritonealhulen.
• Patienter med en aktuel diagnose af borderline epitelial ovarietumor (tidligere "tumorer med lavt malignt potentiale") eller tilbagevendende invasiv epitelial ovariecancer behandlet kun med kirurgi (såsom dem med stadium Ia eller Ib lavgradige læsioner) er ikke kvalificerede. Patienter med en tidligere diagnose af en borderlinetumor, der er blevet kirurgisk resekeret, og som efterfølgende udvikler en ikke-relateret, ny invasiv epitelial ovarie- eller peritoneal primær cancer, er berettigede, forudsat at de ikke tidligere har modtaget kemoterapi for nogen ovarietumor.
• Patienter med synkron primær endometriecancer eller en tidligere historie med primær endometriecancer er udelukket, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt: Stadium ikke større end I-B; ikke mere end overfladisk myometrial invasion, uden vaskulær eller lymfatisk invasion; ingen dårligt differentierede undertyper, inklusive papillære serøse, klare celler eller andre International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 3 læsioner.
• ECOG 3 - 4
• Patienter med historie eller nuværende diagnose af inflammatorisk tarmsygdom er ikke kvalificerede.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Cisplatin, carboplatin og paclitaxel eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi
• Nuværende psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Gravid eller ammende. Der er et potentiale for medfødte abnormiteter, og at denne kur kan skade ammende spædbørn.