Chimiothérapie intrapéritonéale chauffée chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire primaire

Critère d'intégration:

• Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
• Patients avec un diagnostic histologique d'ovaire épithélial, de trompe de Fallope ou de carcinome péritonéal primitif, stade 3(III)B - 3(III)C avec maladie résiduelle optimale (≤ 1 centimètre).
• Les patients présentant les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles :
• Adénocarcinome séreux, adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome mucineux, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte ou adénocarcinome non spécifié.
• Pas d'HIPEC précédent.
• Le patient a une chirurgie de cytoréduction planifiée - Remarque : l'enregistrement a lieu pendant la chirurgie et pas avant ; si, pendant la chirurgie, l'investigateur principal/sous-investigateur discerne que toutes les maladies ne peuvent pas être enlevées chirurgicalement, le participant sera considéré comme un « échec de dépistage », HIPEC ne sera pas effectué et le participant sera retiré de l'étude.
• Âge ≥ 18 ans.
• Statut de performance Eastern Cooperative Group (ECOG) 0- 2

• Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  1. nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 kilogramme par microlitre (K/UL)
  2. plaquettes ≥ 100 K / UL
  3. bilirubine totale dans les limites de 1,5 fois les limites institutionnelles normales
  4. Aspartate Aminotransférase (AST) / Sérum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  5. Alanine Aminotransférase (ALT) / Sérum Glutamic Pyruvic Transaminase (SPGT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale

  6. créatinine dans les 1,5 fois les limites institutionnelles normales

     • Remarque : Si un participant potentiel présente des écarts non cliniquement significatifs liés aux paramètres d'organe et de moelle énumérés ci-dessus, l'examen et l'approbation de l'IP sont requis avant l'inscription.

• Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins également en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après l'achèvement de la thérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

  *Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

• N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; OU N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)

  *Remarque : Les formes acceptables de contraception sont énumérées ci-dessous :

• Une méthode de barrière (cape cervicale avec spermicide plus préservatif masculin ; diaphragme avec spermicide plus préservatif masculin) Plus une méthode hormonale (contraceptifs oraux, implants ou injections) ou un dispositif intra-utérin (par exemple, Copper-T).

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion énumérés ci-dessous lors de la sélection seront exclus de la participation à l'étude.

• Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents expérimentaux.
• Le patient a reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant son entrée dans l'étude ou ne s'est pas suffisamment rétabli (PI jugera de l'état de récupération du patient) suite à des événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
• Le patient a des antécédents ou a actuellement une maladie métastatique macroscopique de surface non péritonéale en plus d'une malignité de la surface péritonéale telle qu'une maladie pulmonaire macroscopique ou une autre maladie macroscopique en dehors de la cavité péritonéale.
• Les patientes présentant un diagnostic actuel de tumeur épithéliale ovarienne borderline (anciennement « tumeurs à faible potentiel malin ») ou de cancer épithélial ovarien invasif récurrent traité par chirurgie uniquement (telles que celles présentant des lésions de stade Ia ou Ib de bas grade) ne sont pas éligibles. Les patientes ayant déjà reçu un diagnostic de tumeur borderline qui a été réséquée chirurgicalement et qui développent par la suite un nouveau cancer épithélial invasif de l'ovaire ou du péritoine non apparenté sont éligibles, à condition qu'elles n'aient pas reçu de chimiothérapie antérieure pour une tumeur ovarienne.
• Les patientes atteintes d'un cancer primitif de l'endomètre synchrone ou ayant des antécédents de cancer primitif de l'endomètre sont exclues, à moins que toutes les conditions suivantes ne soient remplies : stade inférieur ou égal à I-B ; pas plus qu'un envahissement myométrial superficiel, sans envahissement vasculaire ou lymphatique ; pas de sous-types mal différenciés, y compris les lésions séreuses papillaires, à cellules claires ou autres lésions de grade 3 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO).
• ECOG 3 - 4
• Les patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de maladie inflammatoire de l'intestin ne sont pas éligibles.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cisplatine, au carboplatine et au paclitaxel ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque
• Maladie psychiatrique / situations sociales actuelles qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Enceinte ou allaitante. Il existe un risque d'anomalies congénitales et que ce régime nuise aux nourrissons.