Ogrzewana chemioterapia dootrzewnowa u pacjentek z pierwotnym rakiem jajnika

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
• Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, stadium 3(III)B - 3(III)C z optymalną (≤ 1 cm) chorobą resztkową.
• Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznych komórek nabłonka:
• Gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy lub gruczolakorak nieokreślony inaczej.
• Brak poprzedniego HIPEC.
• Pacjent ma planowany zabieg cytoredukcji - Uwaga: rejestracja następuje w trakcie zabiegu a nie przed; jeśli podczas operacji główny badacz/badacz pomocniczy stwierdzi, że wszystkich chorób nie można usunąć chirurgicznie, uczestnik zostanie uznany za „nieudany test przesiewowy”, HIPEC nie zostanie przeprowadzony, a uczestnik zostanie usunięty z badania.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Status wydajności Wschodnia Grupa Spółdzielcza (ECOG) 0- 2

• Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  1. bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 kilograma na mikrolitr (K/UL)
  2. płytki krwi ≥ 100 K / UL
  3. bilirubina całkowita w granicach 1,5-krotności normalnych limitów instytucjonalnych
  4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy ≤ 2,5 X górna granica normy
  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) / Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SPGT) w surowicy ≤ 2,5 X górna granica normy

  6. kreatyniny w granicach 1,5 x normalnych limitów instytucjonalnych

     • Uwaga: jeśli u potencjalnego uczestnika występują nieklinicznie istotne rozbieżności związane z wymienionymi powyżej parametrami narządów i szpiku, przed włączeniem do badania wymagana jest ocena i zatwierdzenie PI.

• Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy płci męskiej również w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; zakończenie terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

  *Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

• Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; LUB nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)

  *Uwaga: Dopuszczalne formy kontroli urodzeń są wymienione poniżej:

• Jedna metoda Barrier (szyjka macicy ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywa dla mężczyzn; diafragma ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywa dla mężczyzn) Plus Metoda hormonalna (doustne środki antykoncepcyjne, implanty lub zastrzyki) lub wkładka wewnątrzmaciczna (np. Copper-T).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej podczas badania przesiewowego zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

• Bieżące lub przewidywane użycie innych agentów badawczych.
• Pacjent otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiał wystarczająco (PI oceni stan wyzdrowienia pacjenta) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
• Pacjent ma w przeszłości lub obecnie makroskopowe przerzuty do powierzchni innej niż otrzewna oprócz nowotworu złośliwego powierzchni otrzewnej, takiego jak makroskopowa choroba płuc lub inna makroskopowa choroba poza jamą otrzewnej.
• Pacjentki z aktualnym rozpoznaniem granicznego nabłonkowego guza jajnika (wcześniej „guzy o niskim potencjale złośliwości”) lub nawracającego inwazyjnego nabłonkowego raka jajnika leczonego wyłącznie chirurgicznie (takie jak pacjentki ze zmianami w stadium Ia lub Ib niskiego stopnia) nie kwalifikują się. Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem guza granicznego, który został usunięty chirurgicznie, a następnie rozwinął się u nich niepowiązany, nowy inwazyjny nabłonkowy rak jajnika lub pierwotny rak otrzewnej, kwalifikują się, pod warunkiem, że nie otrzymali wcześniejszej chemioterapii z powodu żadnego guza jajnika.
• Pacjentki z synchronicznym pierwotnym rakiem endometrium lub pierwotnym rakiem endometrium w wywiadzie są wykluczone, chyba że spełnione są wszystkie poniższe warunki: stopień zaawansowania nie większy niż I-B; nie więcej niż powierzchowna inwazja mięśniówki macicy, bez inwazji naczyniowej lub limfatycznej; brak słabo zróżnicowanych podtypów, w tym brodawkowatych surowiczych, jasnokomórkowych lub innych zmian stopnia 3 Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO).
• ECOG 3 - 4
• Pacjenci z historią lub aktualnym rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit nie kwalifikują się.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu lub innych środków stosowanych w badaniu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca
• Obecna choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
• W ciąży lub karmiące. Istnieje możliwość wystąpienia wad wrodzonych, a ten schemat może zaszkodzić niemowlętom karmionym piersią.