Lämmitetty intraperitoneaalinen kemoterapia primaarisilla munasarjasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi epiteelin munasarjojen, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon karsinooma, vaihe 3(III)B - 3(III)C ja optimaalinen (≤ 1 senttimetri) jäännössairaus.
• Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia:
• Seroottinen adenokarsinooma, endometrioidinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton karsinooma, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövä tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty.
• Ei aikaisempaa HIPEC:iä.
• Potilaalla on suunnitteilla sytoreduktioleikkaus - Huomautus: rekisteröinti tapahtuu leikkauksen aikana eikä sitä ennen; jos päätutkija/alatutkija huomaa leikkauksen aikana, että kaikkea sairautta ei voida poistaa kirurgisesti, osallistujaa pidetään "näytön epäonnistuneena", HIPEC:tä ei suoriteta ja osallistuja poistetaan tutkimuksesta.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Suorituskyky Status Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2

• Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  1. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 kilogrammaa mikrolitraa kohti (K/UL)
  2. verihiutaleet ≥ 100 K / UL
  3. kokonaisbilirubiini 1,5 x normaalin laitosrajojen sisällä
  4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja
  5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiinipyruvic-transaminaasi (SPGT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja

  6. kreatiniini 1,5 x normaalin institutionaalisten rajojen sisällä

     • Huomautus: Jos mahdollisella osallistujalla on ei-kliinisesti merkittäviä vaihteluita, jotka liittyvät yllä lueteltuihin elin- ja ydinparametreihin, PI-tarkastus ja hyväksyntä vaaditaan ennen ilmoittautumista.

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän myös hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan sen jälkeen. terapian loppuun saattaminen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

  *Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai valinnasta selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

• Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; TAI ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)

  *Huomaa: Hyväksytyt ehkäisymenetelmät on lueteltu alla:

• One Barrier -menetelmä (kohdunkaulan korkki spermisidillä ja miesten kondomi; pallea spermisidillä ja miesten kondomi) Plus hormonaalinen menetelmä (oraaliset ehkäisyvalmisteet, implantit tai injektiot) tai kohdunsisäinen laite (esim. Copper-T).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin alla luetelluista poissulkemiskriteereistä seulonnassa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.

• Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai ennakoitu käyttö.
• Potilas on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai ei ole toipunut riittävästi (PI arvioi potilaan toipumistilan) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Potilaalla on aiemmin ollut tai hänellä on tällä hetkellä ei-vatsakalvon pinnan makroskooppinen metastaattinen sairaus vatsakalvon pinnan pahanlaatuisten kasvainten, kuten makroskooppisen keuhkosairauden tai muun makroskooppisen sairauden lisäksi vatsaontelon ulkopuolella.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu epiteelimäinen munasarjakasvain (aiemmin "pienen pahanlaatuisen potentiaalin kasvaimet") tai toistuva invasiivinen epiteelinen munasarjasyöpä, joita hoidetaan vain leikkauksella (kuten ne, joilla on vaiheen Ia tai Ib matala-asteisia vaurioita), eivät ole kelvollisia. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu rajatuumori, joka on leikattu kirurgisesti ja joille myöhemmin kehittyy uusi invasiivinen epiteelin munasarjasyöpä tai vatsakalvon primaarinen syöpä, ovat kelvollisia edellyttäen, että he eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa mihinkään munasarjakasvaimeen.
• Potilaat, joilla on synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä tai joilla on aiemmin ollut primaarinen kohdun limakalvosyöpä, suljetaan pois, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty: Vaihe ei ole suurempi kuin I-B; ei enempää kuin pinnallinen myometriuminvaasio ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota; ei huonosti erilaistuneita alatyyppejä, mukaan lukien papillaariset seroosit, kirkassolut tai muut kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) luokan 3 leesiot.
• ECOG 3-4
• Potilaat, joilla on anamneesi tai diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, eivät ole kelvollisia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sisplatiini, karboplatiini ja paklitakseli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö
• Nykyiset psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Raskaana tai imettävänä. On mahdollista, että synnynnäiset poikkeavuudet ja tämä hoito-ohjelma vahingoittaa imeväisiä.