Beheizte intraperitoneale Chemotherapie bei Patienten mit primärem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Patienten mit einer histologischen Diagnose eines epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms, Stadium 3(III)B - 3(III)C mit optimaler (≤ 1 Zentimeter) Resterkrankung.
• Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet:
• Seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom oder Adenokarzinom nicht anders angegeben.
• Keine vorherige HIPEC.
• Der Patient hat eine geplante Zytoreduktionsoperation - Hinweis: Die Registrierung erfolgt während der Operation und nicht vorher; Wenn der Hauptprüfer/Unterprüfer während der Operation feststellt, dass nicht alle Krankheiten chirurgisch entfernt werden können, wird der Teilnehmer als „Bildschirmversagen“ betrachtet, HIPEC wird nicht durchgeführt und der Teilnehmer wird aus der Studie entfernt.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstatus Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2

• Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

  1. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 Kilogramm pro Mikroliter (K/UL)
  2. Plättchen ≥ 100 K / UL
  3. Gesamtbilirubin innerhalb des 1,5-fachen der normalen institutionellen Grenzen
  4. Aspartat-Aminotransferase (AST) / Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  5. Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SPGT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts

  6. Kreatinin innerhalb des 1,5-fachen der normalen institutionellen Grenzen

     • Hinweis: Wenn ein potenzieller Teilnehmer nicht klinisch signifikante Abweichungen in Bezug auf die oben aufgeführten Organ- und Markparameter aufweist, ist vor der Aufnahme eine PI-Überprüfung und -Genehmigung erforderlich.

• Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage danach eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden Abschluss der Therapie. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

  *Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

• Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; ODER Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menses)

  *Hinweis: Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind unten aufgeführt:

• Eine Barrieremethode (Portionskappe mit Spermizid plus Kondom für Männer; Diaphragma mit Spermizid plus Kondom für Männer) Plus Hormonmethode (orale Kontrazeptiva, Implantate oder Injektionen) oder ein Intrauterinpessar (z. B. Copper-T).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die beim Screening eines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

• Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen.
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder hat sich nicht ausreichend von unerwünschten Ereignissen erholt (PI wird den Genesungsstatus des Patienten beurteilen) aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte oder derzeit eine makroskopische Metastasenerkrankung der nichtperitonealen Oberfläche zusätzlich zu einer malignen Erkrankung der Peritonealoberfläche, wie z. B. einer makroskopischen Lungenerkrankung oder einer anderen makroskopischen Erkrankung außerhalb der Peritonealhöhle.
• Patientinnen mit einer aktuellen Diagnose eines grenzwertigen epithelialen Ovarialtumors (früher „Tumoren mit geringem malignen Potenzial“) oder eines rezidivierenden invasiven epithelialen Ovarialkarzinoms, die nur chirurgisch behandelt wurden (z. Patienten mit einer vorherigen Diagnose eines Borderline-Tumors, der chirurgisch reseziert wurde und die anschließend einen nicht verwandten, neuen invasiven epithelialen Eierstock- oder Peritoneal-Primärkrebs entwickeln, sind förderfähig, vorausgesetzt, sie haben keine vorherige Chemotherapie gegen einen Ovarialtumor erhalten.
• Patientinnen mit synchronem primärem Endometriumkarzinom oder einer Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom sind ausgeschlossen, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt: Stadium nicht größer als I-B; nicht mehr als eine oberflächliche Invasion des Myometriums, ohne vaskuläre oder lymphatische Invasion; keine schlecht differenzierten Subtypen, einschließlich papillärer seröser, klarzelliger oder anderer Grad-3-Läsionen der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
• ECOG 3 - 4
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen
• Aktuelle psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwanger oder stillend. Es besteht die Möglichkeit angeborener Anomalien und dieses Behandlungsschema kann gestillten Säuglingen schaden.