원발성 난소암 환자의 온열 복강내 화학요법

포함 기준:

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종, 3(III)B - 3(III)C기, 최적(≤ 1cm) 잔류 질환의 조직학적 진단을 받은 환자.
• 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다.
• 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종 또는 달리 명시되지 않은 선암종.
• 이전 HIPEC 없음.
• 환자는 계획된 종양 축소 수술을 받았습니다. - 참고: 등록은 수술 중이며 수술 전이 아닙니다. 수술 중 주임 조사관/부 조사관이 모든 질병을 외과적으로 제거할 수 없다고 판단하는 경우 참가자는 "스크린 실패"로 간주되고 HIPEC가 수행되지 않으며 참가자는 연구에서 제외됩니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 실적현황 동부협동조합(ECOG) 0- 2

• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 킬로그램/마이크로리터(K/UL)
  2. 혈소판 ≥ 100K/UL
  3. 1.5 x 정상적인 제도적 한계 이내의 총 빌리루빈
  4. Aspartate Aminotransferase (AST) / Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) ≤ 2.5 X 기관의 정상 상한
  5. ALT(Alanine Aminotransferase) / SPGT(혈청 Glutamic Pyruvic Transaminase) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한

  6. 1.5 x 정상적인 제도적 한계 이내의 크레아티닌

     • 참고: 잠재적 참가자가 위에 나열된 기관 및 골수 매개변수와 관련하여 비임상적으로 유의미한 차이가 있는 경우 등록 전에 PI 검토 및 승인이 필요합니다.

• 가임 여성과 가임 여성의 남성 파트너는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 이후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 완료. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

  *임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).

• 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다(지난 12개월 동안 월경이 있었음).

  *참고: 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 하나의 배리어 방법(살정제와 남성용 콘돔이 포함된 자궁경부 캡, 살정제와 남성용 콘돔이 포함된 격막) 플러스 호르몬 방법(경구 피임약, 임플란트 또는 주사) 또는 자궁 내 장치(예: Copper-T).

제외 기준:

스크리닝 시 아래 나열된 제외 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• 다른 연구용 물질의 현재 또는 예상 사용.
• 환자가 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 충분히 회복되지 않았습니다(PI는 환자 회복 상태를 판단함).
• 환자는 육안적 폐질환 또는 복막강 외부의 다른 육안적 질환과 같은 복막 표면 악성종양 외에 비복막 표면 육안적 전이성 질환의 병력이 있거나 현재 있다.
• 현재 경계선 상피성 난소 종양(이전의 "낮은 악성 가능성이 있는 종양") 진단을 받았거나 수술로만 치료받은 재발성 침습성 상피성 난소암(예: Ia기 또는 Ib기의 낮은 등급 병변이 있는 환자)은 자격이 없습니다. 이전에 외과적으로 절제된 경계선 종양 진단을 받았고 이후 관련이 없는 새로운 침습성 상피성 난소암 또는 복막 원발성 암이 발병한 환자는 어떤 난소 종양에 대해서도 이전에 화학요법을 받은 적이 없다면 자격이 있습니다.
• 동기식 원발성 자궁내막암 환자 또는 과거 원발성 자궁내막암 병력이 있는 환자는 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 제외됩니다: I-B 이하의 병기; 혈관 또는 림프관 침범 없이 표면적인 자궁근층 침범 이상 없음; 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 국제 산부인과 연맹(FIGO) 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형이 없습니다.
• ECOG 3 - 4
• 염증성 장 질환의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 시스플라틴, 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 연구 요건 준수를 제한하는 현재의 정신 질환/사회적 상황.
• 임신 또는 간호. 선천적 기형과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다.