Fűtött intraperitoneális kemoterápia elsődleges petefészekrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
• Olyan betegek, akiknek szövettani diagnózisa epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinóma, 3(III)B - 3(III)C stádium, optimális (≤ 1 centiméteres) reziduális betegséggel.
• A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező betegek jogosultak:
• Savós adenokarcinóma, endometrioid adenokarcinóma, mucinosus adenokarcinóma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma vagy másként nem meghatározott adenokarcinóma.
• Nincs korábbi HIPEC.
• A páciens citoredukciós műtéten esik át - Megjegyzés: a regisztráció a műtét alatt történik, nem pedig előtte; ha a műtét során a vezető kutató/alkutató megállapítja, hogy az összes betegséget nem lehet műtéti úton eltávolítani, akkor a résztvevőt "szűrési kudarcnak" kell tekinteni, a HIPEC nem kerül végrehajtásra, és a résztvevőt eltávolítják a vizsgálatból.
• Életkor ≥ 18 év.
• Teljesítmény állapota Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) 0-2

• Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:

  1. abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 kilogramm/mikroliter (K/UL)
  2. vérlemezkék ≥ 100 K / UL
  3. összbilirubin a normál intézményi határok 1,5-szeresén belül
  4. Aszpartát aminotranszferáz (AST) / szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
  5. Alanin aminotranszferáz (ALT) / szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SPGT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak

  6. kreatinin a normál intézményi határok 1,5-szeresén belül

     • Megjegyzés: Ha egy potenciális résztvevőnek klinikailag nem szignifikáns eltérései vannak a fent felsorolt ​​szervi és csontvelői paraméterekkel kapcsolatban, a PI felülvizsgálata és jóváhagyása szükséges a beiratkozás előtt.

• A fogamzóképes nőknek és a szintén fogamzóképes férfi partnereiknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és azt követően 90 napig a terápia befejezése. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

  * Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak:

• Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; VAGY nem volt természetes posztmenopauzás legalább 12 egymást követő hónapig (bármikor volt menstruációja az előző 12 egymást követő hónapban)

  *Megjegyzés: A fogamzásgátlás elfogadható formáit az alábbiakban soroljuk fel:

• One Barrier módszer (nyaki sapka spermiciddel és férfi óvszerrel; rekeszizom spermiciddel plusz férfi óvszerrel) Plusz hormonális módszer (orális fogamzásgátlók, implantátumok vagy injekciók) vagy méhen belüli eszköz (pl. Copper-T).

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a szűrés során az alábbiakban felsorolt ​​kizárási feltételek bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből.

• Egyéb vizsgálati szerek jelenlegi vagy várható alkalmazása.
• A beteg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy nem gyógyult meg kellőképpen (a PI megítéli a beteg felépülési állapotát) a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
• A páciensnek a kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg is van nem peritoneális felszíni makroszkópos metasztatikus betegsége a peritoneális felszíni rosszindulatú daganatok mellett, mint például makroszkópos tüdőbetegség vagy más, a peritoneális üregen kívüli makroszkopikus betegség.
• Azok a betegek, akiknek jelenlegi diagnózisa borderline epithelialis petefészekdaganat (korábban "alacsony malignus potenciálú daganatok") vagy visszatérő, invazív, csak műtéttel kezelt epiteliális petefészekrák (például Ia vagy Ib stádiumú, alacsony fokú elváltozásban szenvedő betegek) nem támogatható. Azok a betegek, akiknél korábban sebészi úton eltávolított borderline daganat diagnosztizáltak, és akiknél ezt követően új, invazív epiteliális petefészek- vagy peritoneális primer rák alakul ki, jogosultak arra, hogy előzetesen semmilyen petefészekdaganat miatt nem részesültek kemoterápiában.
• A szinkron primer méhnyálkahártyarákban szenvedő vagy a kórelőzményben primer méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: Stádium nem magasabb, mint I-B; legfeljebb felületes myometrium invázió, érrendszeri vagy nyirokrendszeri invázió nélkül; nincsenek rosszul differenciált altípusok, beleértve a papilláris savós, tiszta sejteket vagy más Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) 3. fokozatú elváltozásait.
• ECOG 3-4
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában gyulladásos bélbetegség szerepel, nem vehetők igénybe.
• A cisplatinhoz, a karboplatinhoz és a paklitaxelhez vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart
• Jelenlegi pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• Terhes vagy szoptató. Fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend árthat a szoptatott csecsemőknek.