Chemioterapia intraperitoneale riscaldata in pazienti con carcinoma ovarico primario

Criterio di inclusione:

• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
• Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, stadio 3(III)B - 3(III)C con malattia residua ottimale (≤ 1 centimetro).
• Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi di cellule epiteliali istologiche:
• Adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto o adenocarcinoma non altrimenti specificato.
• Nessun precedente HIPEC.
• Paziente sottoposto a intervento chirurgico di citoriduzione programmato - Nota: la registrazione avviene durante l'intervento chirurgico e non prima; se, durante l'intervento chirurgico, il Principal Investigator/Sub-Investigator rileva che tutta la malattia non può essere rimossa chirurgicamente, il partecipante sarà considerato un "fallimento dello schermo", l'HIPEC non verrà eseguito e il partecipante verrà rimosso dallo studio.
• Età ≥ 18 anni.
• Performance Status Gruppo Cooperativo Orientale (ECOG) 0- 2

• Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

  1. conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 chilogrammi per microlitro (K/UL)
  2. piastrine ≥ 100 K / UL
  3. bilirubina totale entro 1,5 volte i normali limiti istituzionali
  4. Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  5. Alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi sierica glutammico piruvica (SPGT) ≤ 2,5 volte il limite superiore istituzionale della norma

  6. creatinina entro 1,5 volte i normali limiti istituzionali

     • Nota: se un potenziale partecipante presenta variazioni non clinicamente significative relative ai parametri di organo e midollo sopra elencati, è richiesta la revisione e l'approvazione del PI prima dell'arruolamento.

• Le donne in età fertile e i loro partner maschi anch'essi in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per i 90 giorni successivi completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

  *Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

• Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; OPPURE non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)

  *Nota: le forme accettabili di controllo delle nascite sono elencate di seguito:

• Un metodo di barriera (tappo cervicale con spermicida più preservativo maschile; diaframma con spermicida più preservativo maschile) Più metodo ormonale (contraccettivi orali, impianti o iniezioni) o un dispositivo intrauterino (ad esempio, Copper-T).

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione elencati di seguito durante lo screening saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

• Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali.
• - Il paziente ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima di entrare nello studio o non si è ripreso a sufficienza (l'IP giudicherà lo stato di recupero del paziente) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
• - Il paziente ha una storia o attualmente ha una malattia metastatica macroscopica della superficie non peritoneale oltre a neoplasie della superficie peritoneale come malattia polmonare macroscopica o altra malattia macroscopica al di fuori della cavità peritoneale.
• I pazienti con una diagnosi attuale di tumore ovarico epiteliale borderline (precedentemente "tumori a basso potenziale maligno") o carcinoma ovarico epiteliale invasivo ricorrente trattato solo con intervento chirurgico (come quelli con lesioni di basso grado in stadio Ia o Ib) non sono ammissibili. Sono ammissibili le pazienti con una precedente diagnosi di tumore borderline che è stato resecato chirurgicamente e che successivamente sviluppano un carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale non correlato, nuovo invasivo, a condizione che non abbiano ricevuto in precedenza chemioterapia per alcun tumore ovarico.
• Sono escluse le pazienti con carcinoma endometriale primario sincrono o una storia pregressa di carcinoma endometriale primario, a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: stadio non superiore a I-B; nient'altro che invasione miometriale superficiale, senza invasione vascolare o linfatica; nessun sottotipo scarsamente differenziato, comprese lesioni papillari sierose, a cellule chiare o altre lesioni di grado 3 della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO).
• ECOG 3 - 4
• I pazienti con anamnesi o diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale non sono idonei.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a cisplatino, carboplatino e paclitaxel o altri agenti utilizzati nello studio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca
• Attuali malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
• Incinta o allattamento. Esiste la possibilità che si verifichino anomalie congenite e che questo regime danneggi i lattanti.