Quimioterapia intraperitoneal con calor en pacientes con cáncer de ovario primario

Criterios de inclusión:

• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
• Pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario, Estadio 3(III)B - 3(III)C con enfermedad residual óptima (≤ 1 centímetro).
• Los pacientes con los siguientes tipos de células epiteliales histológicas son elegibles:
• Adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto o adenocarcinoma no especificado.
• Sin HIPEC previo.
• El paciente tiene una cirugía de citorreducción planificada - Nota: el registro ocurre durante la cirugía y no antes; si, durante la cirugía, el investigador principal/subinvestigador determina que no se puede extirpar quirúrgicamente toda la enfermedad, se considerará al participante como un "fallo de detección", no se realizará HIPEC y se eliminará al participante del estudio.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado de desempeño Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0- 2

• Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

  1. recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 kilogramos por microlitro (K/UL)
  2. plaquetas ≥ 100 K / UL
  3. bilirrubina total dentro de 1,5 x límites institucionales normales
  4. Aspartato aminotransferasa (AST) / transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  5. Alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SPGT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad

  6. creatinina dentro de 1,5 x límites institucionales normales

     • Nota: Si un participante potencial tiene variaciones clínicamente no significativas relacionadas con los parámetros de órganos y médula enumerados anteriormente, se requiere la revisión y aprobación del PI antes de la inscripción.

• Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas también en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días siguientes. finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

  *Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

• No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; O No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)

  *Nota: A continuación se enumeran las formas aceptables de control de la natalidad:

• Un método de barrera (capuchón cervical con espermicida más condón masculino; diafragma con espermicida más condón masculino) Más método hormonal (anticonceptivos orales, implantes o inyecciones) o un dispositivo intrauterino (p. ej., Copper-T).

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión enumerados a continuación en la selección serán excluidos de la participación en el estudio.

• Uso actual o previsto de otros agentes en investigación.
• El paciente ha recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o no se ha recuperado lo suficiente (PI juzgará el estado de recuperación del paciente) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• El paciente tiene antecedentes o actualmente tiene enfermedad metastásica macroscópica de la superficie no peritoneal además de malignidad de la superficie peritoneal, como enfermedad pulmonar macroscópica u otra enfermedad macroscópica fuera de la cavidad peritoneal.
• Las pacientes con un diagnóstico actual de tumor epitelial de ovario borderline (anteriormente "tumores de bajo potencial maligno") o cáncer epitelial de ovario invasivo recurrente tratado solo con cirugía (como aquellas con lesiones en estadio Ia o Ib de grado bajo) no son elegibles. Las pacientes con un diagnóstico previo de un tumor limítrofe que se resecó quirúrgicamente y que posteriormente desarrollan un nuevo cáncer epitelial invasivo de ovario o peritoneal no relacionado son elegibles, siempre que no hayan recibido quimioterapia previa para ningún tumor de ovario.
• Se excluyen las pacientes con cáncer de endometrio primario sincrónico o antecedentes de cáncer de endometrio primario, a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes: estadio no superior a I-B; no más que invasión miometrial superficial, sin invasión vascular o linfática; sin subtipos poco diferenciados, incluidas lesiones papilares serosas, de células claras u otras lesiones de Grado 3 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO).
• ECOG 3 - 4
• Los pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal no son elegibles.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al cisplatino, carboplatino y paclitaxel u otros agentes utilizados en el estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca
• Enfermedad psiquiátrica actual/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazada o amamantando. Existe la posibilidad de anomalías congénitas y de que este régimen perjudique a los lactantes.