Kancelářská vergence a akomodativní terapie a intermitentní exotropie
26. června 2018 aktualizováno: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Pilotní studie Office Based Vergence a akomodativní terapie jako léčba intermitentní exotropie
Tato pilotní studie je navržena speciálně ke stanovení krátkodobého účinku OBVAT na intermitentní exotropii z hlediska 4 klíčových oblastí (standardizace hlášených výsledků chirurgického zákroku pro intermitentní exotropii): kontrolní skóre, zarovnání, blízkost stereoacuity a skóre kvality života.
Výsledky této pilotní studie budou použity k určení, zda by měla být provedena RCT v plném rozsahu pro hodnocení krátkodobé a dlouhodobé účinnosti OBVAT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni zapsaní px obdrželi 16–20 relací OBVAT, 60 minut na návštěvu, jednou týdně; Domácí posila, pokaždé 15 minut, pětkrát týdně.
- Primární měřítko výsledku: A. Změna skóre kontroly intermitentní exotropie v ordinaci
- Sekundární měření výsledku A. Změna vzhledu a krytí, poté desetisekundová observační škála pro exotropii (LAKTÓZA) B. Změna skóre kontroly Newcastle (NCS) C. Změna v čínském dotazníku intermitentní exotropie (CIXTQ) D. Změna téměř stereopsie o Předškolní randot blízko stereoakuity E. Změna velikosti úhlu vzdálené odchylky testem střídavého krytu hranolu F. Změna velikosti úhlu blízké výchylky testem střídání krytu hranolu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 až 18 let
- odchylka splňující všechna následující kritéria: A. intermitentní nebo konstantní exotropie na dálku (průměr ze 3 základních hodnocení kontroly na dálku > nebo = stupeň 2) B. intermitentní exotropie na blízko (alespoň 1 ze 3 hodnocení kontroly na blízko na výchozí úrovni návštěva Stupeň 2-4) C. exodeviace na vzdálenost a blízko mezi 15 až 35 prizmatickými dioptriemi (PD) měřeno prizmatickým a alternativním krycím testem (PACT); D. blízká odchylka nepřesahující odchylku vzdálenosti o >10PD podle PACT (tj. vyloučena nedostatečnost konvergence typu IXT)
- cykloplegický objektiv refrakce sférický ekvivalent (SE) refrakční chyba mezi -6,00 dioptriemi (D) a +1,00 D včetně v každém oku
Pacienti musí nosit aktualizovanou refrakční korekci (brýle nebo kontaktní čočky) po dobu alespoň 1 týdne, pokud refrakční vada (na základě cykloplegické refrakce provedené během 6 měsíců) splňuje některou z následujících podmínek:
A. Myopie >-0,50 D sférický ekvivalent v obou ocích B. Anizometropie >1,00 D sférický ekvivalent C. Astigmatismus v obou ocích >1,50 D
Korekce lomu musí splňovat následující pokyny:
A. Sférický ekvivalent anizometropie musí být v rozmezí 0,25 D od plného anizometropického rozdílu B. Cylindr astigmatismu musí být v rozmezí 0,25 D od plné korekce a osa musí být v rozmezí 5 stupňů C. U dalekozrakost a myopie může být sférická složka zmenšena podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že redukce je symetrická a má za následek zbytkovou (tj. nekorigovanou) sférickou ekvivalentní refrakční chybu, která nepřesahuje +1,50 D sférický ekvivalent dalekozrakosti nebo -0,50 D sférický ekvivalent krátkozrakosti
- Gestační věk > 34 týdnů
- Porodní váha >1500g
- Žádná předchozí chirurgická nebo nechirurgická léčba IXT jiná než refrakční korekce jednoho vidění (např. PAL, Bifokální brýle, záplatování nebo záměrné over-minus s brýlemi více než 0,50 D)
- V posledním roce žádná terapie zraku nebo ortoptika z jakéhokoli důvodu
- Žádná předchozí operace strabismu nebo injekce botulinu, nitrooční operace nebo refrakční operace
- Operace strabismu se neplánuje
- vidění korigovatelné na alespoň 20/25 nebo lepší na dálku a blízko v každém oku.
- Px potřebuje mít doma počítač, který se může připojit k internetu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nystagmem, restriktivním nebo paretickým strabismem
- Pacient s amblyopií, která je definována jako > nebo = 0,2 logaritmu minimálního úhlu jednotek rozlišení meziočního rozdílu a > nebo = 0,3 logaritmu minimálního úhlu jednotek rozlišení na jednom oku ( Variabilita stereoacuity u intermitentní exotropie)
- Pravidelné užívání jakýchkoli očních nebo systémových léků, o nichž je známo, že ovlivňují akomodační nebo vergenční systém, jako je atropin, pirenzepin a antiepileptické léky v posledních 3 měsících；
- vývojová porucha, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo diagnóza poruchy učení u dětí, které by podle uvážení zkoušejícího narušovaly léčbu v ordinaci；
- Stěhování se předpokládá na 2 roky；
- Významné oční nebo neurologické poruchy (např. dětská mozková obrna) jiný než strabismus
- Vertikální odchylka větší než 1 pd v testu krytu
- Člen domácnosti již ve studii.
- Jakýkoli oční odborník, oční technik, student medicíny nebo student optometrie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akomodativní/vergenční terapie
Pacientům léčebné skupiny bude poskytnuta akomodativní/vergenční terapie (60 minut na návštěvu, jednou týdně, 12-14 týdnů) a domácí posilování (pokaždé 15 minut, pětkrát týdně, 12-14 týdnů).
Tato terapie zahrnuje akomodační, vergenční a antisupresivní techniku.
Během celého terapeutického procesu se nepoužívá žádný lék.
|
Pacientům léčebné skupiny bude poskytnuta akomodativní/vergenční terapie (60 minut na návštěvu, jednou týdně, 12-14 týdnů) a domácí posilování (pokaždé 15 minut, pětkrát týdně, 12-14 týdnů).
Tato terapie zahrnuje akomodační, vergenční a antisupresivní techniku.
Během celého terapeutického procesu se nepoužívá žádný lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářské skóre kontroly přerušované exotropie
Časové okno: Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 15. návštěva (15 týdnů po BL)
|
Kancelářské skóre kontroly intermitentní exotropie je kancelářské skóre k posouzení kontroly intermitentní exotropie.
Minimální skóre je 0 (nejlepší skóre, phoria) a maximální skóre je 5 (nejhorší skóre, konstantní tropie).
Změna skóre kontroly intermitentní exotropie na základě Office po 14 týdnech terapie zraku
|
Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 15. návštěva (15 týdnů po BL)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podívejte se a zakryjte, poté deset sekund stupnice pozorování pro exotropii (LAKTÓZA)
Časové okno: Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 15. návštěva (15 týdnů po BL)
|
Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LAKTÓZA) je kancelářské skóre k posouzení kontroly intermitentní exotropie.
Minimální skóre je 0 (nejlepší skóre, phoria) a maximální skóre je 4 (nejhorší skóre, konstantní tropie).
Změna skóre po 14 týdnech terapie zraku.
|
Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 15. návštěva (15 týdnů po BL)
|
|
Kontrolní skóre Newcastlu
Časové okno: Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 15. návštěva (15 týdnů po BL)
|
Newcastle Control Score je kancelářské a domácí skóre pro hodnocení kontroly intermitentní exotropie.
Minimální skóre je 0 (nejlepší skóre) a maximální skóre je 6 (nejhorší skóre).
Změna skóre po 14 týdnech terapie zraku. Změna skóre po 14 týdnech terapie zraku.
|
Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 15. návštěva (15 týdnů po BL)
|
|
Čínský dotazník o intermitentní exotropii
Časové okno: Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 15. návštěva (15 týdnů po BL)
|
Změna v čínském dotazníku intermitentní exotropie po 14 týdnech terapie zraku.
|
Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 15. návštěva (15 týdnů po BL)
|
|
Předškolní randot poblíž stereoakuity
Časové okno: Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 15. návštěva (15 týdnů po BL)
|
Změna v blízkosti stereopse předškolním randotem v blízkosti stereoacuity po 14 týdnech terapie zraku.
|
Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 15. návštěva (15 týdnů po BL)
|
|
úhel odchylky
Časové okno: Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 15. návštěva (15 týdnů po BL)
|
Změna velikosti vzdáleného úhlu deviace pomocí prism alternating krycího testu po 14 týdnech terapie zraku.
|
Základní návštěva, 7. návštěva (7 týdnů po BL), 15. návštěva (15 týdnů po BL)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chen xiang, associate chief physician
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .