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基于办公室的聚散和调节疗法和间歇性外斜视

2018年6月26日 更新者:Xiang Chen、Sun Yat-sen University

基于办公室的聚散和调节疗法治疗间歇性外斜视的初步研究

本试点研究专门用于确定 OBVAT 在 4 个关键领域(标准化间歇性外斜视手术报告结果)方面对间歇性外斜视的短期影响:控制评分、对准、近立体视和生活质量评分。 该试点研究的结果将用于确定是否应进行全面的 RCT 以评估 OBVAT 的短期和长期有效性。

研究概览

地位

未知

详细说明

所有登记的 px 都接受了 16-20 次 OBVAT,每次访问 60 分钟,每周一次;家庭强化,每次15分钟,每周五次。

  1. 主要结果指标: A. 基于办公室的间歇性外斜视控制评分的变化
  2. 次要结果测量 A. 外观和覆盖物的变化,然后是外斜视十秒观察量表 (LACTOSE) B. 纽卡斯尔控制评分 (NCS) 的变化 C. 中国间歇性外斜视问卷 (CIXTQ) 的变化 D. 近立体视觉的变化学龄前随机近立体视 E. 棱镜交替覆盖测试远距角大小的变化 F. 棱镜交替覆盖测试近距角大小的变化

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 8至18岁
  2. 满足以下所有标准的偏差: A. 远距离间歇性或持续性外斜视(距离控制的 3 次基线评估的平均值 > 或 = 2 级) B. 近距离间歇性外斜视(基线近距离控制的 3 次评估中至少有 1 次访问 Grade 2-4) C. 通过棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 测量的 15 至 35 棱镜屈光度 (PD) 之间的距离和近距离外偏; D. 近偏差不超过 PACT 的距离偏差 >10PD(即排除收敛不足型 IXT)
  3. 睫状麻痹物镜折射等效球镜 (SE) 屈光不正在 -6.00 屈光度 (D) 和 +1.00 D 之间,包括两只眼睛
  4. 如果屈光不正(基于 6 个月内进行的睫状麻痹屈光)符合以下任何一项,则患者必须佩戴更新的屈光矫正(眼镜或隐形眼镜)至少 1 周:

    A. 近视 >-0.50 D 任一只眼睛的等效球镜 B. 屈光参差 >1.00 D 的等效球镜 C. 任一只眼睛的散光 >1.50 D

  5. 屈光矫正必须符合以下准则:

    A. 屈光参差等效球镜必须在完全屈光参差差的 0.25 D 以内 B. 散光柱镜必须在完全矫正的 0.25 D 以内,轴必须在 5°C 以内。对于远视和近视,可以由研究者酌情减少球镜分量前提是缩小是对称的,并且导致残余(即未矫正的)球面等效屈光不正不超过 +1.50 D 球面等效远视或 -0.50 D 球面等效近视

  6. 胎龄 >34 周
  7. 出生体重 >1500 克
  8. 除了单视屈光矫正(例如,屈光矫正)外,之前没有对 IXT 进行过手术或非手术治疗。 PAL、双焦点眼镜、配镜或故意超减配戴超过 0.50 D 的眼镜)
  9. 过去一年内没有因任何原因进行视力治疗或视力矫正
  10. 既往无斜视手术或肉毒杆菌注射、眼内手术或屈光手术
  11. 没有计划进行斜视手术
  12. 每只眼睛的远视力和近视力至少可矫正到 20/25 或更好。
  13. px需要家里有一台可以上网的电脑

排除标准:

  1. 患有眼球震颤、限制性或麻痹性斜视的患者
  2. 弱视患者,其定义为 > 或 = 0.2 最小分辨率单位角度的对数的双眼差异和 > 或 = 0.3 最小分辨率单位角度的对数在一只眼睛中(间歇性外斜视的立体视觉的可变性)
  3. 最近3个月经常使用任何已知影响调节或视觉系统的眼部或全身药物,如阿托品、哌仑西平和抗癫痫药物;
  4. 儿童的发育障碍、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 或学习障碍诊断,根据研究者的判断,这些诊断会干扰办公室治疗;
  5. 搬迁预计2年;
  6. 严重的眼部或神经系统疾病(例如 脑瘫)除斜视外
  7. 覆盖测试中垂直偏差大于 1 pd
  8. 家庭成员已经在研究中。
  9. 任何眼科保健专业人员、眼科技术人员、医科学生或验光学生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:调节/聚散疗法
对治疗组患者进行调节/聚散疗法(每次60分钟,每周1次,12-14周)和居家强化(每次15分钟,每周5次,12-14周)。 这些疗法包括调节、聚散和抗抑制技术。 整个治疗过程不使用任何药物。
对治疗组患者进行调节/聚散疗法(每次60分钟,每周1次,12-14周)和居家强化(每次15分钟,每周5次,12-14周)。 这些疗法包括调节、聚散和抗抑制技术。 整个治疗过程不使用任何药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于办公室的间歇性外斜视控制评分
大体时间:基线访问、第 7 次访问(BL 后 7 周)、第 15 次访问(BL 后 15 周)
基于诊室的间歇性外斜视控制评分是基于诊室的评分,用于评估间歇性外斜视的控制情况。 最低分数为 0(最佳分数,斜视),最高分数为 5(最差分数,恒定斜视)。 视力治疗 14 周后基于 Office 的间歇性外斜视控制评分的变化
基线访问、第 7 次访问(BL 后 7 周)、第 15 次访问(BL 后 15 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Look And Cover,然后十秒外斜视观察量表(LACTOSE)
大体时间:基线访问、第 7 次访问(BL 后 7 周)、第 15 次访问(BL 后 15 周)
Look And Cover, then Ten seconds Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) 是一种基于诊室的评分,用于评估间歇性外斜视的控制情况。 最低分数为 0(最佳分数,斜视),最高分数为 4(最差分数,恒定斜视)。 视力治疗 14 周后评分发生变化。
基线访问、第 7 次访问(BL 后 7 周)、第 15 次访问(BL 后 15 周)
纽卡斯尔控制得分
大体时间:基线访问、第 7 次访问(BL 后 7 周)、第 15 次访问(BL 后 15 周)
纽卡斯尔控制评分是基于办公室和家庭的评分,用于评估间歇性外斜视的控制情况。 最低分数为 0(最佳分数),最高分数为 6(最差分数)。 视力治疗 14 周后得分变化。视力治疗 14 周后得分变化。
基线访问、第 7 次访问(BL 后 7 周)、第 15 次访问(BL 后 15 周)
中国间歇性外斜视问卷
大体时间:基线访问、第 7 次访问(BL 后 7 周)、第 15 次访问(BL 后 15 周)
视力治疗14周后中国间歇性外斜视问卷的变化
基线访问、第 7 次访问(BL 后 7 周)、第 15 次访问(BL 后 15 周)
学龄前立体视附近的随机数
大体时间:基线访问、第 7 次访问(BL 后 7 周)、第 15 次访问(BL 后 15 周)
视力治疗 14 周后学前班随机近立体视的近立体视变化。
基线访问、第 7 次访问(BL 后 7 周)、第 15 次访问(BL 后 15 周)
偏差角
大体时间:基线访问、第 7 次访问(BL 后 7 周)、第 15 次访问(BL 后 15 周)
视力治疗14周后棱镜交替覆盖试验远偏角大小的变化。
基线访问、第 7 次访问(BL 后 7 周)、第 15 次访问(BL 后 15 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Chen xiang、associate chief physician

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (预期的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月23日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月26日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XT1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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调节/聚散疗法的临床试验

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