- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03321838
Terapia wergencyjna i akomodacyjna w gabinecie oraz przerywana egzotropia
Badanie pilotażowe terapii wergencyjnej i akomodacyjnej w gabinecie jako leczenia przerywanej egzotropii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy zarejestrowani px przeszli 16-20 sesji OBVAT, 60 minut na wizytę, raz w tygodniu; Wzmocnienie w domu, za każdym razem 15 minut, pięć razy w tygodniu.
- Podstawowa miara wyniku: A. Zmiana wyniku kontroli przerywanej egzotropii w gabinecie lekarskim
- Drugorzędowe miary wyników A. Zmiana w wyglądzie i zakryciu, a następnie dziesięć sekund Skali Obserwacji egzotropii (LAKTOZA) B. Zmiana w Newcastle Control Score (NCS) C. Zmiana w chińskim kwestionariuszu przerywanej egzotropii (CIXTQ) D. Zmiana w stereopsji bliskiej przez Przedszkolna Randotowa ostrość stereoskopowa E. Zmiana wielkości kąta odchylenia odległego w teście naprzemiennego pokrycia pryzmatu F. Zmiana wielkości kąta odchylenia bliskiego w teście naprzemiennego pokrycia pryzmatu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 8 do 18 lat
- odchylenie spełniające wszystkie poniższe kryteria: A. przerywana lub stała egzotropia do dali (średnia z 3 podstawowych ocen kontroli do dali > lub = stopień 2) B. przerywana egzotropia do bliży (co najmniej 1 z 3 ocen kontroli do bliży na linii podstawowej odwiedź stopień 2-4) C. odległość i eksodewacja do bliży, oba od 15 do 35 dioptrii pryzmatycznych (PD) mierzone za pomocą testu pryzmatu i alternatywnego pokrycia (PACT); D. odchylenie bliskie nieprzekraczające odchylenia odległościowego o >10PD według PACT (tj. z wyłączeniem niedoboru konwergencji typu IXT)
- cykloplegiczny obiektywny ekwiwalent refrakcji sferyczny (SE) błąd refrakcji między -6,00 dioptrii (D) a +1,00 D włącznie w każdym oku
Pacjenci muszą nosić zaktualizowaną korekcję refrakcji (okulary lub soczewki kontaktowe) przez co najmniej 1 tydzień, jeśli wada refrakcji (na podstawie refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu 6 miesięcy) spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
A. Krótkowzroczność >-0,50 D równoważnika sferycznego w każdym oku B. Anizometropia >1,00 D równoważnika sferycznego C. Astygmatyzm w każdym oku >1,50 D
Korekcja refrakcji musi spełniać następujące wytyczne:
A. Sferyczny ekwiwalent anizometropii musi mieścić się w zakresie 0,25 D pełnej różnicy anizometrii B. Cylinder astygmatyzmu musi mieścić się w zakresie 0,25 D pełnej korekcji, a oś musi mieścić się w zakresie 5 stopni C. W przypadku dalekowzroczności i krótkowzroczności składowa sferyczna może zostać zmniejszona według uznania badacza pod warunkiem, że redukcja jest symetryczna i skutkuje resztkowym (tj. nieskorygowanym) sferycznym równoważnym błędem refrakcji nieprzekraczającym +1,50 D równoważnika sferycznego nadwzroczności lub -0,50 D równoważnika sferycznego krótkowzroczności
- Wiek ciążowy > 34 tygodnie
- Masa urodzeniowa >1500 g
- Brak wcześniejszego chirurgicznego lub nieoperacyjnego leczenia IXT innego niż korekcja refrakcji pojedynczego wzroku (np. PAL, soczewki dwuogniskowe, łatanie lub celowe zawyżenie z okularami powyżej 0,50 D)
- Brak terapii wzroku lub ortoptyki z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatniego roku
- Brak wcześniejszej operacji zeza lub wstrzyknięcia botuliny, operacji wewnątrzgałkowej lub chirurgii refrakcyjnej
- Nie planowano operacji zeza
- widzenie możliwe do skorygowania do co najmniej 20/25 lub lepszej w każdym oku do dali i do bliży.
- Px musi mieć w domu komputer z możliwością podłączenia do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z oczopląsem, zezem restrykcyjnym lub niedowładnym
- Pacjent z niedowidzeniem, które definiuje się jako > lub = 0,2 logarytmu minimalnego kąta jednostek rozdzielczości różnicy międzygałkowej i > lub = 0,3 logarytmu minimalnego kąta jednostek rozdzielczości w jednym oku (Zmienność ostrości stereo w przerywanej egzotropii)
- Regularne stosowanie jakichkolwiek leków ocznych lub ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na akomodację lub układ wergencyjny, takich jak atropina, pirenzepina i leki przeciwpadaczkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- niepełnosprawność rozwojowa, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub rozpoznanie trudności w uczeniu się u dzieci, które według uznania badacza kolidowałyby z leczeniem w gabinecie;
- Przeprowadzka przewidywana na 2 lata;
- Poważne zaburzenia oczne lub neurologiczne (np. porażenie mózgowe) inne niż zez
- Odchylenie pionowe większe niż 1 pd w teście pokrycia
- Członek gospodarstwa domowego już w badaniu.
- Każdy okulista, technik okulista, student medycyny lub student optometrii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia akomodacyjna/wergencyjna
Terapia akomodacyjna/wergencyjna (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 12-14 tygodni) i wzmacniająca w domu (każdorazowo 15 minut, pięć razy w tygodniu, 12-14 tygodni) zostaną zapewnione pacjentom z grupy terapeutycznej.
Terapia ta obejmuje technikę akomodacyjną, wergencji i antysupresyjną.
Podczas całego procesu terapii nie stosuje się żadnych leków.
|
Terapia akomodacyjna/wergencyjna (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 12-14 tygodni) i wzmacniająca w domu (każdorazowo 15 minut, pięć razy w tygodniu, 12-14 tygodni) zostaną zapewnione pacjentom z grupy terapeutycznej.
Terapia ta obejmuje technikę akomodacyjną, wergencji i antysupresyjną.
Podczas całego procesu terapii nie stosuje się żadnych leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik kontroli przerywanej egzotropii w biurze
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
|
Punktacja kontroli przerywanej egzotropii w gabinecie to punktacja przeprowadzana w gabinecie, służąca do oceny kontroli sporadycznej egzotropii.
Minimalny wynik to 0 (najlepszy wynik, foria), a maksymalny wynik to 5 (najgorszy wynik, stała tropia).
Zmiana wyniku kontroli przerywanej egzotropii opartej na biurze po 14 tygodniach terapii widzenia
|
Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spójrz i zakryj, a następnie Dziesięć sekund Skali Obserwacji egzotropii (LAKTOZA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
|
Look And Cover, a następnie Dziesięć sekund Skali Obserwacji egzotropii (LAKTOZA) to punktacja stosowana w gabinecie, służąca do oceny kontroli sporadycznej egzotropii.
Minimalny wynik to 0 (najlepszy wynik, phoria), a maksymalny wynik to 4 (najgorszy wynik, stała tropia).
Zmiana wyniku po 14 tygodniach terapii wzroku.
|
Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
|
Wynik kontroli Newcastle
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
|
Newcastle Control Score to punktacja przeprowadzana w biurze iw domu, służąca do oceny kontroli sporadycznej egzotropii.
Minimalny wynik to 0 (najlepszy wynik), a maksymalny wynik to 6 (najgorszy wynik).
Zmiana wyniku po 14 tygodniach terapii wzroku. Zmiana wyniku po 14 tygodniach terapii wzroku.
|
Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
|
Chiński kwestionariusz przerywanej egzotropii
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
|
Zmiana chińskiego kwestionariusza przerywanej egzotropii po 14 tygodniach terapii wzroku.
|
Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
|
Randot w wieku przedszkolnym w pobliżu ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
|
Zmiana stereoskopii bliży u przedszkolaka Randota w zakresie ostrości widzenia bliży po 14 tygodniach terapii wzroku.
|
Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
|
kąt odchylenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
|
Zmiana wielkości kąta odchylenia odległego w teście naprzemiennego pokrycia pryzmatem po 14 tygodniach terapii wzroku.
|
Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chen xiang, associate chief physician
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na terapia akomodacyjna/wergencyjna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy