Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wergencyjna i akomodacyjna w gabinecie oraz przerywana egzotropia

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Badanie pilotażowe terapii wergencyjnej i akomodacyjnej w gabinecie jako leczenia przerywanej egzotropii

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane specjalnie w celu określenia krótkoterminowego wpływu OBVAT na przerywaną egzotropię w odniesieniu do 4 kluczowych obszarów (Standaryzacja zgłaszanych wyników operacji przerywanej egzotropii): wynik kontroli, wyrównanie, ostrość bliska stereoskopii i ocena jakości życia. Wynik tego badania pilotażowego zostanie wykorzystany do ustalenia, czy należy przeprowadzić RCT na pełną skalę w celu oceny krótko- i długoterminowej skuteczności OBVAT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Wszyscy zarejestrowani px przeszli 16-20 sesji OBVAT, 60 minut na wizytę, raz w tygodniu; Wzmocnienie w domu, za każdym razem 15 minut, pięć razy w tygodniu.

  1. Podstawowa miara wyniku: A. Zmiana wyniku kontroli przerywanej egzotropii w gabinecie lekarskim
  2. Drugorzędowe miary wyników A. Zmiana w wyglądzie i zakryciu, a następnie dziesięć sekund Skali Obserwacji egzotropii (LAKTOZA) B. Zmiana w Newcastle Control Score (NCS) C. Zmiana w chińskim kwestionariuszu przerywanej egzotropii (CIXTQ) D. Zmiana w stereopsji bliskiej przez Przedszkolna Randotowa ostrość stereoskopowa E. Zmiana wielkości kąta odchylenia odległego w teście naprzemiennego pokrycia pryzmatu F. Zmiana wielkości kąta odchylenia bliskiego w teście naprzemiennego pokrycia pryzmatu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 8 do 18 lat
  2. odchylenie spełniające wszystkie poniższe kryteria: A. przerywana lub stała egzotropia do dali (średnia z 3 podstawowych ocen kontroli do dali > lub = stopień 2) B. przerywana egzotropia do bliży (co najmniej 1 z 3 ocen kontroli do bliży na linii podstawowej odwiedź stopień 2-4) C. odległość i eksodewacja do bliży, oba od 15 do 35 dioptrii pryzmatycznych (PD) mierzone za pomocą testu pryzmatu i alternatywnego pokrycia (PACT); D. odchylenie bliskie nieprzekraczające odchylenia odległościowego o >10PD według PACT (tj. z wyłączeniem niedoboru konwergencji typu IXT)
  3. cykloplegiczny obiektywny ekwiwalent refrakcji sferyczny (SE) błąd refrakcji między -6,00 dioptrii (D) a +1,00 D włącznie w każdym oku
  4. Pacjenci muszą nosić zaktualizowaną korekcję refrakcji (okulary lub soczewki kontaktowe) przez co najmniej 1 tydzień, jeśli wada refrakcji (na podstawie refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu 6 miesięcy) spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    A. Krótkowzroczność >-0,50 D równoważnika sferycznego w każdym oku B. Anizometropia >1,00 D równoważnika sferycznego C. Astygmatyzm w każdym oku >1,50 D

  5. Korekcja refrakcji musi spełniać następujące wytyczne:

    A. Sferyczny ekwiwalent anizometropii musi mieścić się w zakresie 0,25 D pełnej różnicy anizometrii B. Cylinder astygmatyzmu musi mieścić się w zakresie 0,25 D pełnej korekcji, a oś musi mieścić się w zakresie 5 stopni C. W przypadku dalekowzroczności i krótkowzroczności składowa sferyczna może zostać zmniejszona według uznania badacza pod warunkiem, że redukcja jest symetryczna i skutkuje resztkowym (tj. nieskorygowanym) sferycznym równoważnym błędem refrakcji nieprzekraczającym +1,50 D równoważnika sferycznego nadwzroczności lub -0,50 D równoważnika sferycznego krótkowzroczności

  6. Wiek ciążowy > 34 tygodnie
  7. Masa urodzeniowa >1500 g
  8. Brak wcześniejszego chirurgicznego lub nieoperacyjnego leczenia IXT innego niż korekcja refrakcji pojedynczego wzroku (np. PAL, soczewki dwuogniskowe, łatanie lub celowe zawyżenie z okularami powyżej 0,50 D)
  9. Brak terapii wzroku lub ortoptyki z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatniego roku
  10. Brak wcześniejszej operacji zeza lub wstrzyknięcia botuliny, operacji wewnątrzgałkowej lub chirurgii refrakcyjnej
  11. Nie planowano operacji zeza
  12. widzenie możliwe do skorygowania do co najmniej 20/25 lub lepszej w każdym oku do dali i do bliży.
  13. Px musi mieć w domu komputer z możliwością podłączenia do internetu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z oczopląsem, zezem restrykcyjnym lub niedowładnym
  2. Pacjent z niedowidzeniem, które definiuje się jako > lub = 0,2 logarytmu minimalnego kąta jednostek rozdzielczości różnicy międzygałkowej i > lub = 0,3 logarytmu minimalnego kąta jednostek rozdzielczości w jednym oku (Zmienność ostrości stereo w przerywanej egzotropii)
  3. Regularne stosowanie jakichkolwiek leków ocznych lub ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na akomodację lub układ wergencyjny, takich jak atropina, pirenzepina i leki przeciwpadaczkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. niepełnosprawność rozwojowa, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub rozpoznanie trudności w uczeniu się u dzieci, które według uznania badacza kolidowałyby z leczeniem w gabinecie;
  5. Przeprowadzka przewidywana na 2 lata;
  6. Poważne zaburzenia oczne lub neurologiczne (np. porażenie mózgowe) inne niż zez
  7. Odchylenie pionowe większe niż 1 pd w teście pokrycia
  8. Członek gospodarstwa domowego już w badaniu.
  9. Każdy okulista, technik okulista, student medycyny lub student optometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akomodacyjna/wergencyjna
Terapia akomodacyjna/wergencyjna (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 12-14 tygodni) i wzmacniająca w domu (każdorazowo 15 minut, pięć razy w tygodniu, 12-14 tygodni) zostaną zapewnione pacjentom z grupy terapeutycznej. Terapia ta obejmuje technikę akomodacyjną, wergencji i antysupresyjną. Podczas całego procesu terapii nie stosuje się żadnych leków.
Terapia akomodacyjna/wergencyjna (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 12-14 tygodni) i wzmacniająca w domu (każdorazowo 15 minut, pięć razy w tygodniu, 12-14 tygodni) zostaną zapewnione pacjentom z grupy terapeutycznej. Terapia ta obejmuje technikę akomodacyjną, wergencji i antysupresyjną. Podczas całego procesu terapii nie stosuje się żadnych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kontroli przerywanej egzotropii w biurze
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
Punktacja kontroli przerywanej egzotropii w gabinecie to punktacja przeprowadzana w gabinecie, służąca do oceny kontroli sporadycznej egzotropii. Minimalny wynik to 0 (najlepszy wynik, foria), a maksymalny wynik to 5 (najgorszy wynik, stała tropia). Zmiana wyniku kontroli przerywanej egzotropii opartej na biurze po 14 tygodniach terapii widzenia
Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójrz i zakryj, a następnie Dziesięć sekund Skali Obserwacji egzotropii (LAKTOZA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
Look And Cover, a następnie Dziesięć sekund Skali Obserwacji egzotropii (LAKTOZA) to punktacja stosowana w gabinecie, służąca do oceny kontroli sporadycznej egzotropii. Minimalny wynik to 0 (najlepszy wynik, phoria), a maksymalny wynik to 4 (najgorszy wynik, stała tropia). Zmiana wyniku po 14 tygodniach terapii wzroku.
Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
Wynik kontroli Newcastle
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
Newcastle Control Score to punktacja przeprowadzana w biurze iw domu, służąca do oceny kontroli sporadycznej egzotropii. Minimalny wynik to 0 (najlepszy wynik), a maksymalny wynik to 6 (najgorszy wynik). Zmiana wyniku po 14 tygodniach terapii wzroku. Zmiana wyniku po 14 tygodniach terapii wzroku.
Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
Chiński kwestionariusz przerywanej egzotropii
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
Zmiana chińskiego kwestionariusza przerywanej egzotropii po 14 tygodniach terapii wzroku.
Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
Randot w wieku przedszkolnym w pobliżu ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
Zmiana stereoskopii bliży u przedszkolaka Randota w zakresie ostrości widzenia bliży po 14 tygodniach terapii wzroku.
Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
kąt odchylenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)
Zmiana wielkości kąta odchylenia odległego w teście naprzemiennego pokrycia pryzmatem po 14 tygodniach terapii wzroku.
Wizyta wyjściowa, 7. wizyta (7 tygodni po BL), 15. wizyta (15 tygodni po BL)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chen xiang, associate chief physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia akomodacyjna/wergencyjna

3
Subskrybuj