Office Based Vergence 및 조절 치료 및 간헐적 외사시
2018년 6월 26일 업데이트: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
간헐외사시의 치료로서 사무실 기반 이향운동 및 조절 요법의 파일럿 연구
이 예비 연구는 4가지 핵심 영역(간헐적 외사시에 대한 수술의 보고된 결과 표준화) 측면에서 간헐적 외사시에 대한 OBVAT의 단기 효과를 결정하기 위해 특별히 설계되었습니다: 제어 점수, 정렬, 근거리 입체시 및 삶의 질 점수.
이 파일럿 연구의 결과는 OBVAT의 장단기 효과를 평가하기 위해 전면적인 RCT를 수행해야 하는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 등록된 px는 방문당 60분, 주당 1회 OBVAT의 16-20회 세션을 받았습니다. 가정 강화, 매회 15분, 주 5회.
- 1차 결과 측정： A. 사무실 기준 간헐외사시 조절 점수의 변화
- 2차 결과 측정 A. 외사시 변화(LACTOSE) 10초 B. 뉴캐슬 제어 점수(NCS) 변화 C. 중국 간헐적 외사시 설문지(CIXTQ) 변화 D. 근 입체시의 변화 프리즘 교대 커버 테스트에 의한 원거리 사시각의 크기 변화 바. 프리즘 교대 커버 테스트에 의한 근 사시각의 크기 변화
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8~18세
- 다음 기준을 모두 충족하는 편차: A. 원거리에서 간헐적 또는 지속적인 외사시(거리 제어에 대한 3가지 기본 평가 > 또는 = 등급 2의 평균) B. 근거리에서 간헐적 외사시(기준선에서 근거리 제어에 대한 3가지 평가 중 적어도 1회) 방문 등급 2-4) C. 프리즘 및 대체 커버 테스트(PACT)에 의해 측정된 15 내지 35 프리즘 디옵터(PD) 둘 모두의 거리 및 근외편차; D. PACT에 의한 거리 편차 >10PD를 초과하지 않는 근편차(즉, 수렴 부족 IXT 유형 제외)
- 양쪽 눈에서 -6.00 디옵터(D)와 +1.00 D(포함) 사이의 안근마비 대물 굴절 구면 등가(SE) 굴절 이상
굴절 이상(6개월 이내에 시행한 안근마비 굴절 검사 기준)이 다음 중 하나를 충족하는 경우 환자는 업데이트된 굴절 교정 장치(안경 또는 콘택트 렌즈)를 최소 1주일 동안 착용해야 합니다.
A. 한쪽 눈의 근시 >-0.50D 구면 상당 B. 부동시 >1.00D 구면 상당 C. 한쪽 눈의 난시 >1.50D
굴절 교정은 다음 지침을 충족해야 합니다.
A. Anisometropia spherical equivalent는 전체 anisometropic difference의 0.25 D 이내에 있어야 합니다. B. 난시 원통은 전체 교정의 0.25 D 이내에 있어야 하고 축은 5 °C 이내에 있어야 합니다. 원시 및 근시의 경우 구면 구성요소는 조사자의 재량에 따라 감소될 수 있습니다. 축소가 대칭이고 +1.50 D 구면 등가 원시 또는 -0.50 D 구면 등가 근시를 초과하지 않는 잔여(즉, 교정되지 않은) 등가 구면 굴절 이상을 초래하는 경우
- 재태 연령 >34주
- 출생 체중 >1500g
- 단일 시력 굴절 교정(예: 0.50D 이상의 안경을 사용한 PAL, 이중초점, 패칭 또는 의도적인 오버마이너스)
- 지난 1년 동안 어떠한 이유로든 비전 테라피 또는 정형외과 수술을 받지 않았습니다.
- 이전에 사시 수술이나 보툴리눔 주사, 안내 수술 또는 굴절 수술을 받은 적이 없는 자
- 사시 수술 계획 없음
- 양쪽 눈의 원거리 및 근거리 시력이 최소 20/25 이상으로 교정 가능합니다.
- Px는 집에 인터넷에 연결할 수 있는 컴퓨터가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 안진 증, 제한 사시 또는 마비 사시 환자
- 한쪽 눈의 최소 해상도 단위의 대수 >또는 = 0.2 로그 및 > 또는 = 한쪽 눈의 최소 해상도 단위의 로그 0.3으로 정의되는 약시 환자(간헐 외사시의 입체시의 가변성)
- 최근 3개월 동안 아트로핀, 피렌제핀 및 항경련제와 같은 조절 또는 이향운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물의 정기적인 사용；
- 발달 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 또는 연구자의 재량에 따라 사무실 기반 치료를 방해할 수 있는 아동의 학습 장애 진단;
- 이전 2년 예상；
- 중대한 안구 또는 신경학적 장애(예: 뇌성 마비) 사시 이외
- 커버 테스트에서 1pd보다 큰 수직 편차
- 가족 구성원이 이미 연구에 참여했습니다.
- 모든 안과 전문의, 안과 기술자, 의대생 또는 검안 학생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조절/이향 치료
치료군의 환자에게는 조절/이향운동 요법(방문당 60분, 주 1회, 12-14주)과 가정 강화(회당 15분, 주 5회, 12-14주)가 제공됩니다.
이러한 요법에는 조절, 이향운동 및 항억제 기술이 포함됩니다.
전체 치료 과정에서 약물을 사용하지 않습니다.
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치료군의 환자에게는 조절/이향운동 요법(방문당 60분, 주 1회, 12-14주)과 가정 강화(회당 15분, 주 5회, 12-14주)가 제공됩니다.
이러한 요법에는 조절, 이향운동 및 항억제 기술이 포함됩니다.
전체 치료 과정에서 약물을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 기반 간헐 외사시 조절 점수
기간: 기준 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 15차 방문(BL 후 15주)
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Office 기반 간헐외사시 조절 점수는 간헐외사시의 조절 정도를 평가하기 위한 Office 기반 점수입니다.
최소 점수는 0점(최고 점수, 사위)이고 최대 점수는 5(최악 점수, 지속적인 트로피)입니다.
14주 비전테라피 후 Office 기반 간헐외사시 조절점수 변화
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기준 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 15차 방문(BL 후 15주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고 가리고 외사시 10초 관찰 척도(LACTOSE)
기간: 기준 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 15차 방문(BL 후 15주)
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Look And Cover, 10초 외사시 관찰 척도(LACTOSE)는 간헐적 외사시의 조절을 평가하기 위한 사무실 기반 점수입니다.
최소 점수는 0점(최고 점수, 사위)이고 최대 점수는 4(최악 점수, 지속적인 트로피)입니다.
비전 테라피 14주 후 점수 변화.
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기준 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 15차 방문(BL 후 15주)
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뉴캐슬 컨트롤 점수
기간: 기준 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 15차 방문(BL 후 15주)
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Newcastle Control Score는 간헐적 외사시의 조절을 평가하기 위한 사무실 기반 및 가정 기반 점수입니다.
최소 점수는 0(최고 점수)이고 최대 점수는 6(최악 점수)입니다.
14주 비전 테라피 후 점수 변화.14주 비전 테라피 후 점수 변화.
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기준 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 15차 방문(BL 후 15주)
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중국 간헐외사시 설문지
기간: 기준 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 15차 방문(BL 후 15주)
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시각 치료 14주 후 중국어 간헐 외사시 설문지의 변화.
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기준 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 15차 방문(BL 후 15주)
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입체에 가까운 취학 전 무작위
기간: 기준 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 15차 방문(BL 후 15주)
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시각 치료 14주 후 Preschool randot 근 입체시에 의한 근 입체시의 변화.
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기준 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 15차 방문(BL 후 15주)
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편차 각도
기간: 기준 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 15차 방문(BL 후 15주)
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시각치료 14주 후 프리즘 교대 커버 테스트에 의한 원거리 편각의 크기 변화.
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기준 방문, 7차 방문(BL 후 7주), 15차 방문(BL 후 15주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chen xiang, associate chief physician
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조절/이향 요법에 대한 임상 시험
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