- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03321838
Офисная вергентная и аккомодационная терапия и прерывистая экзотропия
Пилотное исследование офисной вергенции и аккомодационной терапии в качестве лечения прерывистой экзотропии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все зачисленные px получили 16-20 сеансов OBVAT, 60 минут за посещение, один раз в неделю; Домашнее подкрепление, по 15 минут каждый раз, пять раз в неделю.
- Критерий первичного исхода: A. Изменение в контрольной оценке прерывистой экзотропии на основе офиса
- Вторичные показатели исхода A. Изменение во взгляде и прикрытии, затем десятисекундная шкала наблюдения за экзотропией (LACTOSE) B. Изменение в контрольной шкале Ньюкасла (NCS) C. Изменение в китайском опроснике прерывистой экзотропии (CIXTQ) D. Изменение стереоскопического зрения вблизи Рандот для дошкольников Стереозрение вблизи E. Изменение величины угла дальнего отклонения по тесту переменного покрытия призмой F. Изменение величины угла ближнего отклонения по тесту переменного покрытия призмой
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 8 до 18 лет
- отклонение, отвечающее всем следующим критериям: A. прерывистая или постоянная экзотропия на расстоянии (среднее значение 3 исходных оценок контроля на расстоянии> или = степень 2) B. прерывистая экзотропия на близи (по крайней мере, 1 из 3 оценок контроля вблизи на исходном уровне) посещение Степень 2-4) C. экзодевиация вдали и вблизи от 15 до 35 призменных диоптрий (PD), измеренная с помощью призменного теста и теста с альтернативным покрытием (PACT); D. Ближняя девиация, не превышающая дистанцию более чем на 10PD по PACT (т. е. исключен тип недостаточности конвергенции IXT)
- циклоплегическая объективная рефракция сферический эквивалент (SE) ошибка рефракции от -6,00 диоптрий (D) до +1,00 D включительно для каждого глаза
Пациенты должны носить обновленную коррекцию рефракции (очки или контактные линзы) в течение не менее 1 недели, если аномалия рефракции (на основе циклоплегической рефракции, проведенной в течение 6 месяцев) соответствует любому из следующих условий:
A. Миопия >-0,50 D в сферическом эквиваленте на любом глазу B. Анизометропия >1,00 D в сферическом эквиваленте C. Астигматизм в любом глазу >1,50 D
Рефракционная коррекция должна соответствовать следующим рекомендациям:
A. Сферический эквивалент анизометропии должен быть в пределах 0,25 дптр от полной анизометропической разности B. Цилиндр астигматизма должен быть в пределах 0,25 дптр от полной коррекции, а ось должна быть в пределах 5 градусов C. При дальнозоркости и миопии сферический компонент может быть уменьшен по усмотрению исследователя при условии, что уменьшение является симметричным и приводит к остаточной (т. е. нескорректированной) сферической эквивалентной аномалии рефракции, которая не превышает +1,50 дптр при сферической эквивалентной дальнозоркости или -0,50 дптр при сферической эквивалентной миопии
- Гестационный возраст >34 недель
- Вес при рождении >1500 г
- Никакое предшествующее хирургическое или нехирургическое лечение IXT, кроме рефракционной коррекции одного видения (например, PAL, бифокальные очки, исправление или преднамеренный сверхминус в очках более 0,50 дптр)
- Отсутствие терапии зрения или ортопедии по какой-либо причине в течение последнего года
- Нет предшествующей хирургии косоглазия или инъекции ботулина, внутриглазной хирургии или рефракционной хирургии
- Операция косоглазия не планируется
- зрение корректируется как минимум до 20/25 или лучше вдаль и вблизи на каждый глаз.
- Px должен иметь домашний компьютер, который может подключаться к Интернету.
Критерий исключения:
- Пациент с нистагмом, рестриктивным или паретическим косоглазием
- Пациент с амблиопией, которая определяется как > или = 0,2 логарифма минимального угла единиц разрешения межглазной разницы и > или = 0,3 логарифма минимального угла единиц разрешения в одном глазу (Вариабельность стереоскопической остроты зрения при перемежающейся экзотропии)
- Регулярное использование любых глазных или системных препаратов, которые, как известно, влияют на систему аккомодации или вергенции, таких как атропин, пирензепин и противоэпилептические препараты в течение последних 3 месяцев;
- нарушение развития, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или диагноз нарушения способности к обучению у детей, которые, по усмотрению исследователя, могут помешать лечению в условиях стационара;
- Переезд ожидается через 2 года;
- Значительные глазные или неврологические расстройства (например, церебральный паралич), кроме косоглазия
- Вертикальное отклонение более 1 пд в тесте покрытия
- Член семьи уже участвует в исследовании.
- Любой офтальмолог, офтальмолог, студент-медик или студент-оптометрист.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аккомодационная/вергентная терапия
Пациентам лечебной группы будет предоставляться аккомодационная/вергентная терапия (60 минут за визит, один раз в неделю, 12-14 недель) и домашнее подкрепление (15 минут каждый раз, пять раз в неделю, 12-14 недель).
Эта терапия включает аккомодационную, вергентную и антисупрессивную технику.
В течение всего терапевтического процесса не используется ни одно лекарство.
|
Пациентам лечебной группы будет предоставляться аккомодационная/вергентная терапия (60 минут за визит, один раз в неделю, 12-14 недель) и домашнее подкрепление (15 минут каждый раз, пять раз в неделю, 12-14 недель).
Эта терапия включает аккомодационную, вергентную и антисупрессивную технику.
В течение всего терапевтического процесса не используется ни одно лекарство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольная оценка прерывистой экзотропии на базе офиса
Временное ограничение: Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 15-й визит (15 недель после BL)
|
Оценка контроля перемежающейся экзотропии на основе офиса - это оценка на основе офиса для оценки контроля перемежающейся экзотропии.
Минимальный балл — 0 (лучший балл, фория), а максимальный балл — 5 (худший балл, постоянная тропия).
Изменение балла контроля прерывистой экзотропии на основе Office после 14 недель терапии зрения
|
Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 15-й визит (15 недель после BL)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посмотрите и прикройте, затем десять секунд по шкале наблюдения за экзотропией (ЛАКТОЗА)
Временное ограничение: Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 15-й визит (15 недель после BL)
|
Взгляни и прикройся, затем Десять секунд по Шкале наблюдения за экзотропией (ЛАКТОЗА) — это оценка, основанная на работе в офисе, для оценки контроля прерывистой экзотропии.
Минимальный балл — 0 (лучший балл, фория), а максимальный балл — 4 (худший балл, постоянная тропия).
Изменение оценки после 14 недель терапии зрения.
|
Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 15-й визит (15 недель после BL)
|
|
Контрольный счет Ньюкасла
Временное ограничение: Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 15-й визит (15 недель после BL)
|
Ньюкаслская контрольная шкала — это оценка, проводимая в офисе и дома, для оценки контроля прерывистой экзотропии.
Минимальный балл — 0 (лучший результат), максимальный — 6 (худший балл).
Изменение оценки после 14 недель терапии зрения. Изменение оценки после 14 недель терапии зрения.
|
Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 15-й визит (15 недель после BL)
|
|
Китайский опросник прерывистой экзотропии
Временное ограничение: Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 15-й визит (15 недель после BL)
|
Изменение китайского опросника прерывистой экзотропии после 14 недель терапии зрения.
|
Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 15-й визит (15 недель после BL)
|
|
Дошкольный рандот рядом со стереозрением
Временное ограничение: Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 15-й визит (15 недель после BL)
|
Изменение остроты зрения вблизи дошкольного рандота после 14 недель терапии зрения.
|
Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 15-й визит (15 недель после BL)
|
|
угол отклонения
Временное ограничение: Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 15-й визит (15 недель после BL)
|
Изменение величины дальнего угла отклонения по тесту чередующегося покрытия призмой через 14 недель зрительной терапии.
|
Исходный визит, 7-й визит (7 недель после BL), 15-й визит (15 недель после BL)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chen xiang, associate chief physician
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования аккомодационная/вергентная терапия
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия
-
Columbia UniversityПрекращено