- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03321838
Kontorbaseret Vergens og Accommodative Therapy og Intermitterende Exotropia
Pilotundersøgelse af kontorbaseret terapi og akkommodativ terapi som behandling af intermitterende eksotropi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle tilmeldte px modtog 16-20 sessioner med OBVAT, 60 minutter pr. besøg, én gang om ugen; Hjemmeforstærkning, 15 minutter hver gang, fem gange om ugen.
- Primært resultatmål: A. Ændring i den kontorbaserede intermitterende eksotropikontrolscore
- Sekundære udfaldsmål A. Ændring i udseende og dækning, derefter ti sekunders observationsskala for eksotropi (LACTOSE) B. Ændring i Newcastle kontrolscore (NCS) C. Ændring i kinesisk intermitterende eksotropi-spørgeskema (CIXTQ) D. Ændring i næsten stereopsis pr. Børnehave randot nær stereoacuity E. Ændring i størrelse af fjern afvigelsesvinkel ved prisme alternerende dækningstest F. Ændring i størrelse af nær afvigelsesvinkel ved prisme alternerende dækningstest
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 til 18 år
- afvigelse, der opfylder alle følgende kriterier: A. intermitterende eller konstant eksotropi på afstand (gennemsnit af 3 baseline-vurderinger af afstandskontrol> eller = Grad 2) B. intermitterende exotropi ved nær (mindst 1 ud af 3 vurderinger af nær kontrol ved baseline) besøg Grad 2-4) C. afstand og næsten udsving både mellem 15 og 35 prismedioptrier (PD) målt ved prisme og alternativ dækningstest (PACT); D. nærafvigelse, der ikke overstiger afstandsafvigelsen med >10PD ved PACT (dvs. konvergensinsufficiens type IXT ekskluderet)
- cykloplegisk objektiv refraktion sfærisk ækvivalent (SE) brydningsfejl mellem -6,00 dioptrier (D) og +1,00 D inklusive i begge øjne
Patienter skal bære den opdaterede refraktive korrektion (briller eller kontaktlinser) i mindst 1 uge, hvis refraktionsfejl (baseret på cykloplegisk refraktion udført inden for 6 måneder) opfylder et af følgende:
A. Nærsynethed >-0,50 D sfærisk ækvivalent i begge øjne B. Anisometropi >1,00 D sfærisk ækvivalent C. Astigmatisme i begge øjne >1,50 D
Refraktionskorrektion skal overholde følgende retningslinjer:
A. Anisometropi sfærisk ækvivalent skal være inden for 0,25 D af den fulde anisometropiske forskel B. Astigmatismecylinder skal være inden for 0,25 D af fuld korrektion, og akse skal være inden for 5 grader C. For hypermetropi og nærsynethed kan den sfæriske komponent reduceres efter undersøgerens skøn. forudsat at reduktionen er symmetrisk og resulterer i resterende (dvs. ukorrigeret) sfærisk ækvivalent brydningsfejl, der ikke overstiger +1,50 D sfærisk ækvivalent hyperopi eller -0,50 D sfærisk ækvivalent myopi
- Svangerskabsalder >34 uger
- Fødselsvægt >1500 g
- Ingen tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for IXT bortset fra enkeltsyns refraktiv korrektion (f. PAL'er, Bifocals, patching eller bevidst over-minus med briller mere end 0,50 D)
- Ingen synsbehandling eller ortoptik af nogen grund inden for det sidste år
- Ingen tidligere strabismus-kirurgi eller botulinum-injektion, intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi
- Ingen skelningsoperation planlagt
- synet kan korrigeres til mindst 20/25 eller bedre på afstand og nær i hvert øje.
- Px skal have en computer derhjemme, som kan oprette forbindelse til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Patient med nystagmus, restriktiv eller paretisk strabismus
- Patient med amblyopi, som er defineret som > eller = 0,2 logaritme af minimumsvinklen for opløsningsenheder af interokulær forskel og > eller = 0,3 logaritme af minimumsvinklen for opløsningsenheder i det ene øje ( Variabilitet af stereoacuity i intermitterende eksotropi)
- Regelmæssig brug af enhver øjenmedicin eller systemisk medicin, der vides at påvirke akkommodations- eller vergenssystemet, såsom atropin, pirenzepin og anti-epileptisk medicin i de seneste 3 måneder;
- udviklingshæmning, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller indlæringsvanskelighedsdiagnose hos børn, som efter efterforskerens skøn ville forstyrre kontorbaseret behandling;
- Flytning forventes i 2 år;
- Betydelige øjen- eller neurologiske lidelser (f. cerebral parese) bortset fra strabismus
- Lodret afvigelse større end 1 pd i dækningstest
- Husstandsmedlem allerede i undersøgelsen.
- Enhver øjenplejer, øjentekniker, medicinstuderende eller optometristuderende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akkomodativ/vergens terapi
Accommodativ/vergensterapi (60 minutter pr. besøg, én gang om ugen, 12-14 uger) og hjemmeforstærkning (15 minutter hver gang, fem gange om ugen, 12-14 uger) vil blive givet til patienter i behandlingsgruppen.
Disse terapier omfatter akkomodativ, vergens og anti-suppressionsteknik.
Intet lægemiddel anvendes under hele behandlingsprocessen.
|
Accommodativ/vergensterapi (60 minutter pr. besøg, én gang om ugen, 12-14 uger) og hjemmeforstærkning (15 minutter hver gang, fem gange om ugen, 12-14 uger) vil blive givet til patienter i behandlingsgruppen.
Disse terapier omfatter akkomodativ, vergens og anti-suppressionsteknik.
Intet lægemiddel anvendes under hele behandlingsprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontorbaseret intermitterende eksotropikontrolscore
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
|
Kontorbaseret intermitterende exotropi-kontrolscore er en kontorbaseret score til at vurdere kontrollen med intermitterende exotropi.
Minimumsscore er 0 (bedste score, phoria) og maksimumscore er 5 (dårligste score, konstant tropia).
Ændring i Office-baseret intermitterende eksotropikontrolscore efter 14 ugers synsbehandling
|
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Se og dæk, derefter ti sekunders observationsskala for eksotropi (LACTOSE)
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
|
Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) er en kontorbaseret score til at vurdere kontrollen med intermitterende exotropi.
Minimumsscore er 0 (bedste score, phoria) og maksimumscore er 4 (dårligste score, konstant tropia).
Ændring i score efter 14 ugers synsbehandling.
|
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
|
|
Newcastle kontrolscore
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
|
Newcastle Control Score er en kontorbaseret og hjemmebaseret score til at vurdere kontrollen af intermitterende eksotropi.
Minimumsscore er 0 (bedste score) og maksimumscore er 6 (dårligste score).
Ændring i score efter 14 ugers synsbehandling. Ændring i score efter 14 ugers synsbehandling.
|
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
|
|
Kinesisk intermitterende eksotropi-spørgeskema
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
|
Ændring i kinesisk intermitterende eksotropi-spørgeskema efter 14 ugers synsbehandling.
|
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
|
|
Børnehave randot nær stereoacuity
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
|
Ændring i nærstereopsis ved præschool randot nær stereoacuity efter 14 ugers synsterapi.
|
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
|
|
afvigelsesvinkel
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
|
Ændring i størrelse af fjernafvigelsesvinkel ved prisme alternerende dækningstest efter 14 ugers synsbehandling.
|
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chen xiang, associate chief physician
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XT1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende eksotropi
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuExotropia lig eller mere end 50 prisme diopter
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleIkke rekrutterer endnuNormoxia | Intermittent moderat hypoxi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrig
Kliniske forsøg med akkomodativ/vergens terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt