Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontorbaseret Vergens og Accommodative Therapy og Intermitterende Exotropia

26. juni 2018 opdateret af: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Pilotundersøgelse af kontorbaseret terapi og akkommodativ terapi som behandling af intermitterende eksotropi

Denne pilotundersøgelse er designet specifikt til at bestemme den kortsigtede effekt af OBVAT på intermitterende eksotropi i form af 4 nøgleområder (Standardisering af rapporterede resultater af kirurgi for intermitterende exotropi): kontrolscore, alignment, næsten stereoacuity og livskvalitetsscore. Resultatet af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at bestemme, om en fuldskala RCT skal udføres for at evaluere den kort- og langsigtede effektivitet af OBVAT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte px modtog 16-20 sessioner med OBVAT, 60 minutter pr. besøg, én gang om ugen; Hjemmeforstærkning, 15 minutter hver gang, fem gange om ugen.

  1. Primært resultatmål: A. Ændring i den kontorbaserede intermitterende eksotropikontrolscore
  2. Sekundære udfaldsmål A. Ændring i udseende og dækning, derefter ti sekunders observationsskala for eksotropi (LACTOSE) B. Ændring i Newcastle kontrolscore (NCS) C. Ændring i kinesisk intermitterende eksotropi-spørgeskema (CIXTQ) D. Ændring i næsten stereopsis pr. Børnehave randot nær stereoacuity E. Ændring i størrelse af fjern afvigelsesvinkel ved prisme alternerende dækningstest F. Ændring i størrelse af nær afvigelsesvinkel ved prisme alternerende dækningstest

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 8 til 18 år
  2. afvigelse, der opfylder alle følgende kriterier: A. intermitterende eller konstant eksotropi på afstand (gennemsnit af 3 baseline-vurderinger af afstandskontrol> eller = Grad 2) B. intermitterende exotropi ved nær (mindst 1 ud af 3 vurderinger af nær kontrol ved baseline) besøg Grad 2-4) C. afstand og næsten udsving både mellem 15 og 35 prismedioptrier (PD) målt ved prisme og alternativ dækningstest (PACT); D. nærafvigelse, der ikke overstiger afstandsafvigelsen med >10PD ved PACT (dvs. konvergensinsufficiens type IXT ekskluderet)
  3. cykloplegisk objektiv refraktion sfærisk ækvivalent (SE) brydningsfejl mellem -6,00 dioptrier (D) og +1,00 D inklusive i begge øjne
  4. Patienter skal bære den opdaterede refraktive korrektion (briller eller kontaktlinser) i mindst 1 uge, hvis refraktionsfejl (baseret på cykloplegisk refraktion udført inden for 6 måneder) opfylder et af følgende:

    A. Nærsynethed >-0,50 D sfærisk ækvivalent i begge øjne B. Anisometropi >1,00 D sfærisk ækvivalent C. Astigmatisme i begge øjne >1,50 D

  5. Refraktionskorrektion skal overholde følgende retningslinjer:

    A. Anisometropi sfærisk ækvivalent skal være inden for 0,25 D af den fulde anisometropiske forskel B. Astigmatismecylinder skal være inden for 0,25 D af fuld korrektion, og akse skal være inden for 5 grader C. For hypermetropi og nærsynethed kan den sfæriske komponent reduceres efter undersøgerens skøn. forudsat at reduktionen er symmetrisk og resulterer i resterende (dvs. ukorrigeret) sfærisk ækvivalent brydningsfejl, der ikke overstiger +1,50 D sfærisk ækvivalent hyperopi eller -0,50 D sfærisk ækvivalent myopi

  6. Svangerskabsalder >34 uger
  7. Fødselsvægt >1500 g
  8. Ingen tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for IXT bortset fra enkeltsyns refraktiv korrektion (f. PAL'er, Bifocals, patching eller bevidst over-minus med briller mere end 0,50 D)
  9. Ingen synsbehandling eller ortoptik af nogen grund inden for det sidste år
  10. Ingen tidligere strabismus-kirurgi eller botulinum-injektion, intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi
  11. Ingen skelningsoperation planlagt
  12. synet kan korrigeres til mindst 20/25 eller bedre på afstand og nær i hvert øje.
  13. Px skal have en computer derhjemme, som kan oprette forbindelse til internettet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med nystagmus, restriktiv eller paretisk strabismus
  2. Patient med amblyopi, som er defineret som > eller = 0,2 logaritme af minimumsvinklen for opløsningsenheder af interokulær forskel og > eller = 0,3 logaritme af minimumsvinklen for opløsningsenheder i det ene øje ( Variabilitet af stereoacuity i intermitterende eksotropi)
  3. Regelmæssig brug af enhver øjenmedicin eller systemisk medicin, der vides at påvirke akkommodations- eller vergenssystemet, såsom atropin, pirenzepin og anti-epileptisk medicin i de seneste 3 måneder;
  4. udviklingshæmning, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller indlæringsvanskelighedsdiagnose hos børn, som efter efterforskerens skøn ville forstyrre kontorbaseret behandling;
  5. Flytning forventes i 2 år;
  6. Betydelige øjen- eller neurologiske lidelser (f. cerebral parese) bortset fra strabismus
  7. Lodret afvigelse større end 1 pd i dækningstest
  8. Husstandsmedlem allerede i undersøgelsen.
  9. Enhver øjenplejer, øjentekniker, medicinstuderende eller optometristuderende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akkomodativ/vergens terapi
Accommodativ/vergensterapi (60 minutter pr. besøg, én gang om ugen, 12-14 uger) og hjemmeforstærkning (15 minutter hver gang, fem gange om ugen, 12-14 uger) vil blive givet til patienter i behandlingsgruppen. Disse terapier omfatter akkomodativ, vergens og anti-suppressionsteknik. Intet lægemiddel anvendes under hele behandlingsprocessen.
Accommodativ/vergensterapi (60 minutter pr. besøg, én gang om ugen, 12-14 uger) og hjemmeforstærkning (15 minutter hver gang, fem gange om ugen, 12-14 uger) vil blive givet til patienter i behandlingsgruppen. Disse terapier omfatter akkomodativ, vergens og anti-suppressionsteknik. Intet lægemiddel anvendes under hele behandlingsprocessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontorbaseret intermitterende eksotropikontrolscore
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
Kontorbaseret intermitterende exotropi-kontrolscore er en kontorbaseret score til at vurdere kontrollen med intermitterende exotropi. Minimumsscore er 0 (bedste score, phoria) og maksimumscore er 5 (dårligste score, konstant tropia). Ændring i Office-baseret intermitterende eksotropikontrolscore efter 14 ugers synsbehandling
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se og dæk, derefter ti sekunders observationsskala for eksotropi (LACTOSE)
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) er en kontorbaseret score til at vurdere kontrollen med intermitterende exotropi. Minimumsscore er 0 (bedste score, phoria) og maksimumscore er 4 (dårligste score, konstant tropia). Ændring i score efter 14 ugers synsbehandling.
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
Newcastle kontrolscore
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
Newcastle Control Score er en kontorbaseret og hjemmebaseret score til at vurdere kontrollen af ​​intermitterende eksotropi. Minimumsscore er 0 (bedste score) og maksimumscore er 6 (dårligste score). Ændring i score efter 14 ugers synsbehandling. Ændring i score efter 14 ugers synsbehandling.
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
Kinesisk intermitterende eksotropi-spørgeskema
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
Ændring i kinesisk intermitterende eksotropi-spørgeskema efter 14 ugers synsbehandling.
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
Børnehave randot nær stereoacuity
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
Ændring i nærstereopsis ved præschool randot nær stereoacuity efter 14 ugers synsterapi.
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
afvigelsesvinkel
Tidsramme: Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)
Ændring i størrelse af fjernafvigelsesvinkel ved prisme alternerende dækningstest efter 14 ugers synsbehandling.
Baseline besøg, 7. besøg (7 uger efter BL), 15. besøg (15 uger efter BL)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chen xiang, associate chief physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende eksotropi

Kliniske forsøg med akkomodativ/vergens terapi

Abonner