- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03321838
Vergenza ambulatoriale e terapia accomodativa ed esotropia intermittente
Studio pilota sulla convergenza ambulatoriale e sulla terapia accomodativa come trattamento dell'esotropia intermittente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i px iscritti hanno ricevuto 16-20 sessioni di OBVAT, 60 minuti per visita, una volta alla settimana; Rinforzo domestico, 15 minuti ogni volta, cinque volte a settimana.
- Misura dell'esito primario: A. Variazione del punteggio di controllo dell'esotropia intermittente basato sull'ufficio
- Misure di esito secondarie A. Modifica dell'aspetto e della copertura, quindi dieci secondi della scala di osservazione per l'esotropia (LATTOSIO) B. Modifica del punteggio di controllo di Newcastle (NCS) C. Modifica del questionario cinese sull'esotropia intermittente (CIXTQ) D. Modifica della stereopsi da vicino mediante Randot prescolare vicino alla stereoacuità E. Variazione della dimensione dell'angolo di deviazione distante mediante test di copertura alternata del prisma F. Variazione della dimensione dell'angolo di deviazione vicina mediante test di copertura alternata del prisma
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 8 a 18 anni
- deviazione che soddisfa tutti i seguenti criteri: A. esotropia intermittente o costante alla distanza (media di 3 valutazioni di base del controllo per distanza> o = Grado 2) B. esotropia intermittente per vicino (almeno 1 su 3 valutazioni di controllo per vicino alla linea di base visita Grado 2-4) C. esodeviazione per distanza e per vicino entrambe comprese tra 15 e 35 diottrie prismatiche (PD) misurate mediante prisma e test di copertura alternata (PACT); D. deviazione vicina non superiore alla deviazione della distanza di > 10PD da PACT (ovvero, tipo di insufficienza di convergenza IXT esclusa)
- rifrazione obiettivo cicloplegica errore di rifrazione equivalente sferico (SE) tra -6,00 diottrie (D) e +1,00 D inclusi in entrambi gli occhi
I pazienti devono indossare la correzione refrattiva aggiornata (occhiali o lenti a contatto) per almeno 1 settimana se l'errore di rifrazione (basato sulla rifrazione cicloplegica eseguita entro 6 mesi) soddisfa uno dei seguenti:
A. Miopia >-0,50 D equivalente sferico in entrambi gli occhi B. Anisometropia >1,00 D equivalente sferico C. Astigmatismo in entrambi gli occhi >1,50 D
La correzione refrattiva deve soddisfare le seguenti linee guida:
A. L'equivalente sferico dell'anisometropia deve essere entro 0,25 D dalla differenza anisometropica completa B. Il cilindro dell'astigmatismo deve essere entro 0,25 D dalla correzione completa e l'asse deve essere entro 5 gradi C. Per l'ipermetropia e la miopia, la componente sferica può essere ridotta a discrezione del ricercatore a condizione che la riduzione sia simmetrica e risulti in un errore refrattivo equivalente sferico residuo (cioè non corretto) che non superi +1,50 D di ipermetropia equivalente sferica o -0,50 D di miopia equivalente sferica
- Età gestazionale > 34 settimane
- Peso alla nascita >1500 g
- Nessun precedente trattamento chirurgico o non chirurgico per IXT diverso dalla correzione refrattiva per visione singola (ad es. PAL, lenti bifocali, patch o over-minus intenzionale con occhiali superiori a 0,50 D)
- Nessuna terapia della vista o ortottica per nessun motivo nell'ultimo anno
- Nessun precedente intervento chirurgico allo strabismo o iniezione di botulino, chirurgia intraoculare o chirurgia refrattiva
- Nessun intervento chirurgico allo strabismo pianificato
- visione correggibile ad almeno 20/25 o migliore da lontano e da vicino in ciascun occhio.
- Px ha bisogno di avere un computer a casa che possa connettersi a Internet
Criteri di esclusione:
- Paziente con nistagmo, strabismo restrittivo o paretico
- Paziente con ambliopia, che è definita come > o = 0,2 logaritmi dell'angolo minimo delle unità di risoluzione della differenza interoculare e > o = 0,3 logaritmi dell'angolo minimo delle unità di risoluzione in un occhio (variabilità della stereoacuità nell'esotropia intermittente)
- Uso regolare di farmaci oculari o sistemici noti per influenzare l'accomodazione o il sistema di convergenza, come atropina, pirenzepina e farmaci antiepilettici negli ultimi 3 mesi;
- disabilità dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o diagnosi di disabilità dell'apprendimento nei bambini che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento ambulatoriale;
- Trasferimento previsto per 2 anni;
- Disturbi oculari o neurologici significativi (ad es. paralisi cerebrale) diverso dallo strabismo
- Deviazione verticale maggiore di 1 pd nel cover test
- Membro della famiglia già nello studio.
- Qualsiasi professionista della cura degli occhi, tecnico oftalmico, studente di medicina o studente di optometria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia accomodativa/vergenza
Terapia accomodativa/vergenza (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 12-14 settimane) e rinforzo domiciliare (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 12-14 settimane) saranno forniti ai pazienti del gruppo di trattamento.
Queste terapie includono tecniche accomodative, di convergenza e anti-soppressione.
Nessun farmaco viene utilizzato durante l'intero processo terapeutico.
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Terapia accomodativa/vergenza (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 12-14 settimane) e rinforzo domiciliare (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 12-14 settimane) saranno forniti ai pazienti del gruppo di trattamento.
Queste terapie includono tecniche accomodative, di convergenza e anti-soppressione.
Nessun farmaco viene utilizzato durante l'intero processo terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di controllo dell'esotropia intermittente basato sull'ufficio
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
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Il punteggio di controllo dell'esotropia intermittente in ufficio è un punteggio basato sull'ufficio per valutare il controllo dell'esotropia intermittente.
Il punteggio minimo è 0 (punteggio migliore, foria) e il punteggio massimo è 5 (punteggio peggiore, tropia costante).
Modifica del punteggio di controllo dell'esotropia intermittente in ufficio dopo 14 settimane di terapia della vista
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Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Look And Cover, quindi dieci secondi di scala di osservazione per l'esotropia (LATTOSIO)
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
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Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) è un punteggio basato sull'ufficio per valutare il controllo dell'esotropia intermittente.
Il punteggio minimo è 0 (punteggio migliore, foria) e il punteggio massimo è 4 (punteggio peggiore, tropia costante).
Variazione del punteggio dopo 14 settimane di terapia della vista.
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Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
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Punteggio di controllo del Newcastle
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
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Newcastle Control Score è un punteggio in ufficio e a casa per valutare il controllo dell'esotropia intermittente.
Il punteggio minimo è 0 (miglior punteggio) e il punteggio massimo è 6 (peggior punteggio).
Variazione del punteggio dopo 14 settimane di terapia della vista. Variazione del punteggio dopo 14 settimane di terapia della vista.
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Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
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Questionario cinese sull'esotropia intermittente
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
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Modifica del questionario cinese sull'esotropia intermittente dopo 14 settimane di terapia della vista.
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Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
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Randot prescolare vicino alla stereoacuità
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
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Variazione della quasi stereopsi da prescolare casuale vicino alla stereoacuità dopo 14 settimane di terapia della vista.
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Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
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angolo di deviazione
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
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Variazione delle dimensioni dell'angolo di deviazione distante mediante test di copertura alternato del prisma dopo 14 settimane di terapia della vista.
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Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chen xiang, associate chief physician
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XT1
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