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Vergenza ambulatoriale e terapia accomodativa ed esotropia intermittente

26 giugno 2018 aggiornato da: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Studio pilota sulla convergenza ambulatoriale e sulla terapia accomodativa come trattamento dell'esotropia intermittente

Questo studio pilota è progettato specificamente per determinare l'effetto a breve termine dell'OBVAT sull'esotropia intermittente in termini di 4 aree chiave (Standardizzazione dei risultati riportati della chirurgia per l'esotropia intermittente): punteggio di controllo, allineamento, quasi stereoacuità e punteggio della qualità della vita. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per determinare se sia necessario condurre un RCT su vasta scala per valutare l'efficacia a breve e lungo termine di OBVAT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Tutti i px iscritti hanno ricevuto 16-20 sessioni di OBVAT, 60 minuti per visita, una volta alla settimana; Rinforzo domestico, 15 minuti ogni volta, cinque volte a settimana.

  1. Misura dell'esito primario: A. Variazione del punteggio di controllo dell'esotropia intermittente basato sull'ufficio
  2. Misure di esito secondarie A. Modifica dell'aspetto e della copertura, quindi dieci secondi della scala di osservazione per l'esotropia (LATTOSIO) B. Modifica del punteggio di controllo di Newcastle (NCS) C. Modifica del questionario cinese sull'esotropia intermittente (CIXTQ) D. Modifica della stereopsi da vicino mediante Randot prescolare vicino alla stereoacuità E. Variazione della dimensione dell'angolo di deviazione distante mediante test di copertura alternata del prisma F. Variazione della dimensione dell'angolo di deviazione vicina mediante test di copertura alternata del prisma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 8 a 18 anni
  2. deviazione che soddisfa tutti i seguenti criteri: A. esotropia intermittente o costante alla distanza (media di 3 valutazioni di base del controllo per distanza> o = Grado 2) B. esotropia intermittente per vicino (almeno 1 su 3 valutazioni di controllo per vicino alla linea di base visita Grado 2-4) C. esodeviazione per distanza e per vicino entrambe comprese tra 15 e 35 diottrie prismatiche (PD) misurate mediante prisma e test di copertura alternata (PACT); D. deviazione vicina non superiore alla deviazione della distanza di > 10PD da PACT (ovvero, tipo di insufficienza di convergenza IXT esclusa)
  3. rifrazione obiettivo cicloplegica errore di rifrazione equivalente sferico (SE) tra -6,00 diottrie (D) e +1,00 D inclusi in entrambi gli occhi
  4. I pazienti devono indossare la correzione refrattiva aggiornata (occhiali o lenti a contatto) per almeno 1 settimana se l'errore di rifrazione (basato sulla rifrazione cicloplegica eseguita entro 6 mesi) soddisfa uno dei seguenti:

    A. Miopia >-0,50 D equivalente sferico in entrambi gli occhi B. Anisometropia >1,00 D equivalente sferico C. Astigmatismo in entrambi gli occhi >1,50 D

  5. La correzione refrattiva deve soddisfare le seguenti linee guida:

    A. L'equivalente sferico dell'anisometropia deve essere entro 0,25 D dalla differenza anisometropica completa B. Il cilindro dell'astigmatismo deve essere entro 0,25 D dalla correzione completa e l'asse deve essere entro 5 gradi C. Per l'ipermetropia e la miopia, la componente sferica può essere ridotta a discrezione del ricercatore a condizione che la riduzione sia simmetrica e risulti in un errore refrattivo equivalente sferico residuo (cioè non corretto) che non superi +1,50 D di ipermetropia equivalente sferica o -0,50 D di miopia equivalente sferica

  6. Età gestazionale > 34 settimane
  7. Peso alla nascita >1500 g
  8. Nessun precedente trattamento chirurgico o non chirurgico per IXT diverso dalla correzione refrattiva per visione singola (ad es. PAL, lenti bifocali, patch o over-minus intenzionale con occhiali superiori a 0,50 D)
  9. Nessuna terapia della vista o ortottica per nessun motivo nell'ultimo anno
  10. Nessun precedente intervento chirurgico allo strabismo o iniezione di botulino, chirurgia intraoculare o chirurgia refrattiva
  11. Nessun intervento chirurgico allo strabismo pianificato
  12. visione correggibile ad almeno 20/25 o migliore da lontano e da vicino in ciascun occhio.
  13. Px ha bisogno di avere un computer a casa che possa connettersi a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con nistagmo, strabismo restrittivo o paretico
  2. Paziente con ambliopia, che è definita come > o = 0,2 logaritmi dell'angolo minimo delle unità di risoluzione della differenza interoculare e > o = 0,3 logaritmi dell'angolo minimo delle unità di risoluzione in un occhio (variabilità della stereoacuità nell'esotropia intermittente)
  3. Uso regolare di farmaci oculari o sistemici noti per influenzare l'accomodazione o il sistema di convergenza, come atropina, pirenzepina e farmaci antiepilettici negli ultimi 3 mesi;
  4. disabilità dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o diagnosi di disabilità dell'apprendimento nei bambini che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento ambulatoriale;
  5. Trasferimento previsto per 2 anni;
  6. Disturbi oculari o neurologici significativi (ad es. paralisi cerebrale) diverso dallo strabismo
  7. Deviazione verticale maggiore di 1 pd nel cover test
  8. Membro della famiglia già nello studio.
  9. Qualsiasi professionista della cura degli occhi, tecnico oftalmico, studente di medicina o studente di optometria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia accomodativa/vergenza
Terapia accomodativa/vergenza (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 12-14 settimane) e rinforzo domiciliare (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 12-14 settimane) saranno forniti ai pazienti del gruppo di trattamento. Queste terapie includono tecniche accomodative, di convergenza e anti-soppressione. Nessun farmaco viene utilizzato durante l'intero processo terapeutico.
Terapia accomodativa/vergenza (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 12-14 settimane) e rinforzo domiciliare (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 12-14 settimane) saranno forniti ai pazienti del gruppo di trattamento. Queste terapie includono tecniche accomodative, di convergenza e anti-soppressione. Nessun farmaco viene utilizzato durante l'intero processo terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di controllo dell'esotropia intermittente basato sull'ufficio
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
Il punteggio di controllo dell'esotropia intermittente in ufficio è un punteggio basato sull'ufficio per valutare il controllo dell'esotropia intermittente. Il punteggio minimo è 0 (punteggio migliore, foria) e il punteggio massimo è 5 (punteggio peggiore, tropia costante). Modifica del punteggio di controllo dell'esotropia intermittente in ufficio dopo 14 settimane di terapia della vista
Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Look And Cover, quindi dieci secondi di scala di osservazione per l'esotropia (LATTOSIO)
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) è un punteggio basato sull'ufficio per valutare il controllo dell'esotropia intermittente. Il punteggio minimo è 0 (punteggio migliore, foria) e il punteggio massimo è 4 (punteggio peggiore, tropia costante). Variazione del punteggio dopo 14 settimane di terapia della vista.
Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
Punteggio di controllo del Newcastle
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
Newcastle Control Score è un punteggio in ufficio e a casa per valutare il controllo dell'esotropia intermittente. Il punteggio minimo è 0 (miglior punteggio) e il punteggio massimo è 6 (peggior punteggio). Variazione del punteggio dopo 14 settimane di terapia della vista. Variazione del punteggio dopo 14 settimane di terapia della vista.
Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
Questionario cinese sull'esotropia intermittente
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
Modifica del questionario cinese sull'esotropia intermittente dopo 14 settimane di terapia della vista.
Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
Randot prescolare vicino alla stereoacuità
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
Variazione della quasi stereopsi da prescolare casuale vicino alla stereoacuità dopo 14 settimane di terapia della vista.
Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
angolo di deviazione
Lasso di tempo: Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)
Variazione delle dimensioni dell'angolo di deviazione distante mediante test di copertura alternato del prisma dopo 14 settimane di terapia della vista.
Visita basale, 7a visita (7 settimane dopo BL), 15a visita (15 settimane dopo BL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chen xiang, associate chief physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su terapia accomodativa/di convergenza

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