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Vergence en cabinet et thérapie accommodative et exotropie intermittente

26 juin 2018 mis à jour par: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Étude pilote sur la vergence en cabinet et la thérapie accommodative comme traitement de l'exotropie intermittente

Cette étude pilote est conçue spécifiquement pour déterminer l'effet à court terme de l'OBVAT sur l'exotropie intermittente en termes de 4 domaines clés (standardisation des résultats rapportés de la chirurgie pour l'exotropie intermittente) : score de contrôle, alignement, quasi-stéréoacuité et score de qualité de vie. Les résultats de cette étude pilote seront utilisés pour déterminer si un ECR à grande échelle doit être mené pour évaluer l'efficacité à court et à long terme de l'OBVAT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Tous les px inscrits ont reçu 16 à 20 séances d'OBVAT, 60 minutes par visite, une fois par semaine ; Renforcement à domicile, 15 minutes à chaque fois, cinq fois par semaine.

  1. Critère principal de résultat: A. Modification du score de contrôle de l'exotropie intermittente en cabinet
  2. Mesures de résultats secondaires A. Changement d'apparence et de couverture, puis échelle d'observation de dix secondes pour l'exotropie (LACTOSE) B. Changement du score de contrôle de Newcastle (NCS) C. Changement du questionnaire chinois sur l'exotropie intermittente (CIXTQ) D. Changement de la stéréopsie proche par Randot préscolaire près de la stéréoacuité E. Changement de la taille de l'angle de déviation distante par le test de couverture alternée du prisme F. Changement de la taille de l'angle de déviation proche par le test de couverture alternée du prisme

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 8 à 18 ans
  2. écart répondant à tous les critères suivants : A. exotropie intermittente ou constante à distance (moyenne de 3 évaluations de base du contrôle à distance> ou = Grade 2) B. exotropie intermittente à proximité (au moins 1 des 3 évaluations de contrôle proche à la ligne de base visite de la 2e à la 4e année) C. distance et quasi-exodéviation entre 15 et 35 dioptries prismatiques (PD) mesurées par prisme et essai de couverture alternée (PACT); D. écart proche ne dépassant pas l'écart de distance de > 10 PD par PACT (c'est-à-dire insuffisance de convergence de type IXT exclue)
  3. réfraction objective cycloplégique erreur de réfraction équivalente sphérique (SE) entre -6,00 dioptries (D) et +1,00 D inclus dans l'un ou l'autre œil
  4. Les patients doivent porter la correction réfractive mise à jour (lunettes ou lentilles de contact) pendant au moins 1 semaine si l'erreur de réfraction (basée sur la réfraction cycloplégique effectuée dans les 6 mois) répond à l'un des critères suivants :

    A. Myopie >-0,50 D équivalent sphérique dans l'un ou l'autre œil B. Anisométropie > 1,00 D équivalent sphérique C. Astigmatisme dans l'un ou l'autre œil > 1,50 D

  5. La correction réfractive doit répondre aux directives suivantes :

    A. L'équivalent sphérique de l'anisométropie doit être à moins de 0,25 D de la différence anisométrope complète B. Le cylindre d'astigmatisme doit être à moins de 0,25 D de la correction complète et l'axe doit être à moins de 5 degrés C. Pour l'hypermétropie et la myopie, la composante sphérique peut être réduite à la discrétion de l'investigateur à condition que la réduction soit symétrique et entraîne une erreur de réfraction sphérique équivalente résiduelle (c'est-à-dire non corrigée) qui ne dépasse pas +1,50 D d'hypermétropie sphérique équivalente ou -0,50 D de myopie sphérique équivalente

  6. Âge gestationnel > 34 semaines
  7. Poids de naissance >1500 g
  8. Aucun traitement chirurgical ou non chirurgical antérieur pour l'IXT autre qu'une correction réfractive à vision unique (par ex. PAL, bifocaux, correctifs ou sur-moins délibéré avec des lunettes de plus de 0,50 D)
  9. Aucune thérapie visuelle ou orthoptique pour quelque raison que ce soit au cours de la dernière année
  10. Aucune chirurgie antérieure du strabisme ou injection botulique, chirurgie intraoculaire ou chirurgie réfractive
  11. Pas de chirurgie du strabisme prévue
  12. vision corrigeable à au moins 20/25 ou mieux de loin et de près dans chaque œil.
  13. Px doit avoir un ordinateur à la maison qui peut se connecter à Internet

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec nystagmus, strabisme restrictif ou parétique
  2. Patient atteint d'amblyopie, défini comme > ou = 0,2 logarithme de l'angle minimum d'unités de résolution de la différence interoculaire et > ou = 0,3 logarithme de l'angle minimum d'unités de résolution dans un œil (variabilité de la stéréoacuité dans l'exotropie intermittente)
  3. Utilisation régulière de tout médicament oculaire ou systémique connu pour affecter l'accommodation ou le système de vergence, comme l'atropine, la pirenzépine et les médicaments antiépileptiques au cours des 3 derniers mois;
  4. trouble du développement, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) ou diagnostic de trouble d'apprentissage chez les enfants qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec le traitement en cabinet ;
  5. Déménagement prévu pour 2 ans;
  6. Troubles oculaires ou neurologiques importants (p. paralysie cérébrale) autre que le strabisme
  7. Déviation verticale supérieure à 1 pd dans le test de couverture
  8. Membre du ménage déjà dans l'étude.
  9. Tout professionnel de la vue, technicien en ophtalmologie, étudiant en médecine ou étudiant en optométrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie accommodante/vergence
Une thérapie accommodante/de vergence (60 minutes par visite, une fois par semaine, 12-14 semaines) et un renforcement à domicile (15 minutes à chaque fois, cinq fois par semaine, 12-14 semaines) seront fournis aux patients du groupe de traitement. Ces thérapies comprennent des techniques d'accommodation, de vergence et d'anti-suppression. Aucun médicament n'est utilisé pendant tout le processus de thérapie.
Une thérapie accommodante/de vergence (60 minutes par visite, une fois par semaine, 12-14 semaines) et un renforcement à domicile (15 minutes à chaque fois, cinq fois par semaine, 12-14 semaines) seront fournis aux patients du groupe de traitement. Ces thérapies comprennent des techniques d'accommodation, de vergence et d'anti-suppression. Aucun médicament n'est utilisé pendant tout le processus de thérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de contrôle de l'exotropie intermittente en cabinet
Délai: Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
Le score de contrôle de l'exotropie intermittente en cabinet est un score en cabinet permettant d'évaluer le contrôle de l'exotropie intermittente. Le score minimum est de 0 (meilleur score, phorie) et le score maximum est de 5 (pire score, tropie constante). Changement du score de contrôle de l'exotropie intermittente basé sur Office après 14 semaines de thérapie visuelle
Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Regardez et couvrez, puis dix secondes d'échelle d'observation pour l'exotropie (LACTOSE)
Délai: Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
Look And Cover, puis Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) est un score basé sur le bureau pour évaluer le contrôle de l'exotropie intermittente. Le score minimum est 0 (meilleur score, phorie) et le score maximum est 4 (pire score, tropie constante). Changement de score après 14 semaines de thérapie visuelle.
Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
Score de contrôle de Newcastle
Délai: Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
Le score de contrôle de Newcastle est un score basé au bureau et à domicile pour évaluer le contrôle de l'exotropie intermittente. Le score minimum est 0 (meilleur score) et le score maximum est 6 (pire score). Modification du score après 14 semaines de thérapie visuelle. Modification du score après 14 semaines de thérapie visuelle.
Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
Questionnaire chinois sur l'exotropie intermittente
Délai: Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
Modification du questionnaire chinois sur l'exotropie intermittente après 14 semaines de thérapie visuelle.
Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
Randot préscolaire proche de la stéréoacuité
Délai: Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
Changement de la quasi-stéréopsie par randot préscolaire près de la stéréoacuité après 14 semaines de thérapie visuelle.
Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
angle de déviation
Délai: Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
Modification de la taille de l'angle de déviation à distance par le test de couverture alternée de prisme après 14 semaines de thérapie visuelle.
Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chen xiang, associate chief physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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