- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03321838
Vergence en cabinet et thérapie accommodative et exotropie intermittente
Étude pilote sur la vergence en cabinet et la thérapie accommodative comme traitement de l'exotropie intermittente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les px inscrits ont reçu 16 à 20 séances d'OBVAT, 60 minutes par visite, une fois par semaine ; Renforcement à domicile, 15 minutes à chaque fois, cinq fois par semaine.
- Critère principal de résultat: A. Modification du score de contrôle de l'exotropie intermittente en cabinet
- Mesures de résultats secondaires A. Changement d'apparence et de couverture, puis échelle d'observation de dix secondes pour l'exotropie (LACTOSE) B. Changement du score de contrôle de Newcastle (NCS) C. Changement du questionnaire chinois sur l'exotropie intermittente (CIXTQ) D. Changement de la stéréopsie proche par Randot préscolaire près de la stéréoacuité E. Changement de la taille de l'angle de déviation distante par le test de couverture alternée du prisme F. Changement de la taille de l'angle de déviation proche par le test de couverture alternée du prisme
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 8 à 18 ans
- écart répondant à tous les critères suivants : A. exotropie intermittente ou constante à distance (moyenne de 3 évaluations de base du contrôle à distance> ou = Grade 2) B. exotropie intermittente à proximité (au moins 1 des 3 évaluations de contrôle proche à la ligne de base visite de la 2e à la 4e année) C. distance et quasi-exodéviation entre 15 et 35 dioptries prismatiques (PD) mesurées par prisme et essai de couverture alternée (PACT); D. écart proche ne dépassant pas l'écart de distance de > 10 PD par PACT (c'est-à-dire insuffisance de convergence de type IXT exclue)
- réfraction objective cycloplégique erreur de réfraction équivalente sphérique (SE) entre -6,00 dioptries (D) et +1,00 D inclus dans l'un ou l'autre œil
Les patients doivent porter la correction réfractive mise à jour (lunettes ou lentilles de contact) pendant au moins 1 semaine si l'erreur de réfraction (basée sur la réfraction cycloplégique effectuée dans les 6 mois) répond à l'un des critères suivants :
A. Myopie >-0,50 D équivalent sphérique dans l'un ou l'autre œil B. Anisométropie > 1,00 D équivalent sphérique C. Astigmatisme dans l'un ou l'autre œil > 1,50 D
La correction réfractive doit répondre aux directives suivantes :
A. L'équivalent sphérique de l'anisométropie doit être à moins de 0,25 D de la différence anisométrope complète B. Le cylindre d'astigmatisme doit être à moins de 0,25 D de la correction complète et l'axe doit être à moins de 5 degrés C. Pour l'hypermétropie et la myopie, la composante sphérique peut être réduite à la discrétion de l'investigateur à condition que la réduction soit symétrique et entraîne une erreur de réfraction sphérique équivalente résiduelle (c'est-à-dire non corrigée) qui ne dépasse pas +1,50 D d'hypermétropie sphérique équivalente ou -0,50 D de myopie sphérique équivalente
- Âge gestationnel > 34 semaines
- Poids de naissance >1500 g
- Aucun traitement chirurgical ou non chirurgical antérieur pour l'IXT autre qu'une correction réfractive à vision unique (par ex. PAL, bifocaux, correctifs ou sur-moins délibéré avec des lunettes de plus de 0,50 D)
- Aucune thérapie visuelle ou orthoptique pour quelque raison que ce soit au cours de la dernière année
- Aucune chirurgie antérieure du strabisme ou injection botulique, chirurgie intraoculaire ou chirurgie réfractive
- Pas de chirurgie du strabisme prévue
- vision corrigeable à au moins 20/25 ou mieux de loin et de près dans chaque œil.
- Px doit avoir un ordinateur à la maison qui peut se connecter à Internet
Critère d'exclusion:
- Patient avec nystagmus, strabisme restrictif ou parétique
- Patient atteint d'amblyopie, défini comme > ou = 0,2 logarithme de l'angle minimum d'unités de résolution de la différence interoculaire et > ou = 0,3 logarithme de l'angle minimum d'unités de résolution dans un œil (variabilité de la stéréoacuité dans l'exotropie intermittente)
- Utilisation régulière de tout médicament oculaire ou systémique connu pour affecter l'accommodation ou le système de vergence, comme l'atropine, la pirenzépine et les médicaments antiépileptiques au cours des 3 derniers mois;
- trouble du développement, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) ou diagnostic de trouble d'apprentissage chez les enfants qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec le traitement en cabinet ;
- Déménagement prévu pour 2 ans;
- Troubles oculaires ou neurologiques importants (p. paralysie cérébrale) autre que le strabisme
- Déviation verticale supérieure à 1 pd dans le test de couverture
- Membre du ménage déjà dans l'étude.
- Tout professionnel de la vue, technicien en ophtalmologie, étudiant en médecine ou étudiant en optométrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie accommodante/vergence
Une thérapie accommodante/de vergence (60 minutes par visite, une fois par semaine, 12-14 semaines) et un renforcement à domicile (15 minutes à chaque fois, cinq fois par semaine, 12-14 semaines) seront fournis aux patients du groupe de traitement.
Ces thérapies comprennent des techniques d'accommodation, de vergence et d'anti-suppression.
Aucun médicament n'est utilisé pendant tout le processus de thérapie.
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Une thérapie accommodante/de vergence (60 minutes par visite, une fois par semaine, 12-14 semaines) et un renforcement à domicile (15 minutes à chaque fois, cinq fois par semaine, 12-14 semaines) seront fournis aux patients du groupe de traitement.
Ces thérapies comprennent des techniques d'accommodation, de vergence et d'anti-suppression.
Aucun médicament n'est utilisé pendant tout le processus de thérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de contrôle de l'exotropie intermittente en cabinet
Délai: Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
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Le score de contrôle de l'exotropie intermittente en cabinet est un score en cabinet permettant d'évaluer le contrôle de l'exotropie intermittente.
Le score minimum est de 0 (meilleur score, phorie) et le score maximum est de 5 (pire score, tropie constante).
Changement du score de contrôle de l'exotropie intermittente basé sur Office après 14 semaines de thérapie visuelle
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Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Regardez et couvrez, puis dix secondes d'échelle d'observation pour l'exotropie (LACTOSE)
Délai: Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
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Look And Cover, puis Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) est un score basé sur le bureau pour évaluer le contrôle de l'exotropie intermittente.
Le score minimum est 0 (meilleur score, phorie) et le score maximum est 4 (pire score, tropie constante).
Changement de score après 14 semaines de thérapie visuelle.
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Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
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Score de contrôle de Newcastle
Délai: Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
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Le score de contrôle de Newcastle est un score basé au bureau et à domicile pour évaluer le contrôle de l'exotropie intermittente.
Le score minimum est 0 (meilleur score) et le score maximum est 6 (pire score).
Modification du score après 14 semaines de thérapie visuelle. Modification du score après 14 semaines de thérapie visuelle.
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Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
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Questionnaire chinois sur l'exotropie intermittente
Délai: Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
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Modification du questionnaire chinois sur l'exotropie intermittente après 14 semaines de thérapie visuelle.
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Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
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Randot préscolaire proche de la stéréoacuité
Délai: Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
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Changement de la quasi-stéréopsie par randot préscolaire près de la stéréoacuité après 14 semaines de thérapie visuelle.
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Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
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angle de déviation
Délai: Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
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Modification de la taille de l'angle de déviation à distance par le test de couverture alternée de prisme après 14 semaines de thérapie visuelle.
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Visite de base, 7ème visite (7 semaines après BL), 15ème visite (15 semaines après BL)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chen xiang, associate chief physician
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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