Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irodai alapú vergencia és akkomodatív terápia és időszakos exotropia

2018. június 26. frissítette: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Kísérleti tanulmány az irodai alapú vergenciáról és az alkalmazkodó terápiáról az időszakos exotropia kezelésére

Ezt a kísérleti tanulmányt kifejezetten az OBVAT időszakos exotropiára gyakorolt ​​rövid távú hatásának meghatározására tervezték 4 kulcsfontosságú területen (az intermittáló exotropia műtéti eredményeinek standardizálása): kontrollpontszám, igazodás, közel sztereoélesség és életminőség pontszám. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményeit fogják felhasználni annak meghatározására, hogy kell-e teljes körű RCT-t végezni az OBVAT rövid és hosszú távú hatékonyságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Minden beiratkozott px 16-20 alkalommal kapott OBVAT-t, látogatásonként 60 percet, hetente egyszer; Otthoni megerősítés, minden alkalommal 15 perc, hetente ötször.

  1. Elsődleges eredménymérő: A. Változás az irodai intermittáló exotropia kontroll pontszámban
  2. A másodlagos kimenetel mérései A. A megjelenés és a borítás változása, majd az exotropia (LAKTÓZ) megfigyelési skála tíz másodperce B. A Newcastle-i kontrollpontszám (NCS) változása C. Változás a kínai intermittáló exotropia kérdőívben (CIXTQ) D. A közeli sztereopszis változása Óvodai randot közeli sztereoélesség E. Távoli eltérési szög méretének változása prizma váltakozó fedőteszttel F. Közeli eltérési szög méretének változása prizma váltakozó burkolati teszttel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 8-18 éves korig
  2. eltérés, amely megfelel a következő kritériumok mindegyikének: A. szakaszos vagy állandó exotropia távolságban (a távolságszabályozás 3 alapvonali értékelésének átlaga> vagy = 2. fokozat) B. szakaszos exotropia a közelben (a közeli kontroll három értékeléséből legalább 1 az alapvonalon látogatás Grade 2-4) C. távolság és közeli exodeviáció 15 és 35 prizma dioptria (PD) között, prizma és alternatív borítás teszttel (PACT) mérve; D. közeli eltérés, amely nem haladja meg a távolsági eltérést >10PD-vel PACT alapján (azaz az IXT típusú konvergencia elégtelenség kizárva)
  3. cikloplegikus objektív fénytörési gömbi egyenérték (SE) törési hiba -6,00 dioptria (D) és +1,00 D között mindkét szemben
  4. A betegeknek legalább 1 hétig viselniük kell a frissített refraktív korrekciót (szemüveget vagy kontaktlencsét), ha a refrakciós hiba (a 6 hónapon belül végzett cikloplegikus fénytörés alapján) megfelel az alábbiak valamelyikének:

    A. Rövidlátás >-0,50 D szférikus ekvivalens bármelyik szemben B. Anizometrópia > 1,00 D szférikus ekvivalens C. Asztigmatizmus mindkét szemben >1,50 D

  5. A fénytörés korrekciójának meg kell felelnie a következő irányelveknek:

    A. Az anizometrópia szférikus ekvivalensének 0,25 D-en belül kell lennie a teljes anizometrikus különbséghez képest. B. Az asztigmatizmus hengerének a teljes korrekcióhoz képest 0,25 D-en belül kell lennie, a tengelynek pedig 5 °C-on belül kell lennie. Hyperopia és myopia esetén a szférikus komponens a vizsgáló belátása szerint csökkenthető feltéve, hogy a redukció szimmetrikus, és reziduális (azaz nem korrigált) szférikus ekvivalens fénytörési hibát eredményez, amely nem haladja meg a +1,50 D szférikus ekvivalens túllátást vagy -0,50 D gömbi ekvivalens rövidlátást

  6. Terhességi kor > 34 hét
  7. Születési súly >1500 g
  8. Nincs korábbi sebészeti vagy nem sebészeti kezelés az IXT-re, kivéve az egyszeri látás refraktív korrekcióját (pl. PAL-ok, bifokálisok, foltozás vagy szándékos túlmínusz 0,50 D-nél nagyobb szemüveggel)
  9. Az elmúlt évben semmilyen okból nem volt látásterápia vagy ortopédia
  10. Nincs korábbi strabismus műtét vagy botulinum injekció, intraokuláris műtét vagy refraktív műtét
  11. Nem terveznek strabismus műtétet
  12. a látás legalább 20/25-re vagy jobbra korrigálható távolról és közelről mindkét szemben.
  13. A Px-nek szüksége van egy otthoni számítógépre, amely képes csatlakozni az internethez

Kizárási kritériumok:

  1. Nystagmusban, restrikciós vagy paretikus strabismusban szenvedő beteg
  2. Ambliópiás beteg, amelynek meghatározása: > vagy = az interokuláris különbség felbontási egységeinek minimális szögének logaritmusa és > vagy = az egyik szem felbontási egységek minimális szögének 0,3 logaritmusa (A sztereoélesség változékonysága intermittáló exotropiában)
  3. Bármely olyan szemészeti vagy szisztémás gyógyszer rendszeres használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az akkomodációs vagy vergenciarendszert, mint például az atropin, a pirenzepin és az epilepszia elleni gyógyszerek az elmúlt 3 hónapban;
  4. fejlődési fogyatékosság, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) vagy tanulási zavar diagnózisa gyermekeknél, amelyek a vizsgáló belátása szerint akadályoznák az irodai kezelést;
  5. Költözés várható 2 évre;
  6. Jelentős szemészeti vagy neurológiai rendellenességek (pl. cerebrális bénulás) a strabismus kivételével
  7. A függőleges eltérés 1 pd-nál nagyobb a fedőtesztben
  8. A háztartás tagja már a tanulmányban.
  9. Bármely szemészeti szakember, szemészeti technikus, orvostanhallgató vagy optometrikus hallgató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akkomodatív/vergencia terápia
A kezelési csoportba tartozó betegek számára akkomodatív/vergencia terápiát (látogatásonként 60 perc, heti egyszer, 12-14 hétig) és otthoni megerősítést (minden alkalommal 15 perc, heti öt alkalommal, 12-14 hét) biztosítunk. Ezek a terápiák alkalmazkodó, vergencia és anti-szuppressziós technikát tartalmaznak. A teljes terápia során semmilyen gyógyszert nem használnak.
A kezelési csoportba tartozó betegek számára akkomodatív/vergencia terápiát (látogatásonként 60 perc, heti egyszer, 12-14 hétig) és otthoni megerősítést (minden alkalommal 15 perc, heti öt alkalommal, 12-14 hét) biztosítunk. Ezek a terápiák alkalmazkodó, vergencia és anti-szuppressziós technikát tartalmaznak. A teljes terápia során semmilyen gyógyszert nem használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irodai alapú időszakos exotropia kontrollpontszám
Időkeret: Kiindulási vizit, 7. vizit (7 héttel a BL után), 15. vizit (15 héttel a BL után)
Az irodai intermittáló exotropia kontrollpontszám egy irodai alapú pontszám az időszakos exotropia kontrolljának értékelésére. A minimális pontszám 0 (legjobb pontszám, fória), a maximális pontszám pedig 5 (legrosszabb pontszám, állandó trópia). Változás az Office alapú intermittáló exotropia kontroll pontszámban 14 hetes látásterápia után
Kiindulási vizit, 7. vizit (7 héttel a BL után), 15. vizit (15 héttel a BL után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nézd és fedd le, majd tíz másodperces megfigyelési skála az exotropiához (LAKTÓZ)
Időkeret: Kiindulási vizit, 7. vizit (7 héttel a BL után), 15. vizit (15 héttel a BL után)
Nézd és fedd le, majd a Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) egy irodai alapú pontszám az időszakos exotropia kontrollálására. A minimális pontszám 0 (legjobb pontszám, fória) és a maximális pontszám 4 (legrosszabb pontszám, állandó trópia). A pontszám változása 14 hetes látásterápia után.
Kiindulási vizit, 7. vizit (7 héttel a BL után), 15. vizit (15 héttel a BL után)
Newcastle kontrollpontszám
Időkeret: Kiindulási vizit, 7. vizit (7 héttel a BL után), 15. vizit (15 héttel a BL után)
A Newcastle Control Score egy irodai és otthoni pontszám az időszakos exotropia kontrollálására. A minimális pontszám 0 (legjobb pontszám), a maximális pontszám pedig 6 (legrosszabb pontszám). A pontszám változása 14 hetes látásterápia után. A pontszám változása 14 hetes látásterápia után.
Kiindulási vizit, 7. vizit (7 héttel a BL után), 15. vizit (15 héttel a BL után)
Kínai időszakos exotropia kérdőív
Időkeret: Kiindulási vizit, 7. vizit (7 héttel a BL után), 15. vizit (15 héttel a BL után)
Változás a kínai intermittáló exotropia kérdőívben 14 hetes látásterápia után.
Kiindulási vizit, 7. vizit (7 héttel a BL után), 15. vizit (15 héttel a BL után)
Óvodai randot a sztereóélesség közelében
Időkeret: Kiindulási vizit, 7. vizit (7 héttel a BL után), 15. vizit (15 héttel a BL után)
A közeli sztereopszis változása óvodai randottal, közel sztereoélességhez 14 hetes látásterápia után.
Kiindulási vizit, 7. vizit (7 héttel a BL után), 15. vizit (15 héttel a BL után)
eltérési szög
Időkeret: Kiindulási vizit, 7. vizit (7 héttel a BL után), 15. vizit (15 héttel a BL után)
A távoli eltérési szög méretének változása prizmás váltakozó fedőteszttel 14 hetes látásterápia után.
Kiindulási vizit, 7. vizit (7 héttel a BL után), 15. vizit (15 héttel a BL után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chen xiang, associate chief physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XT1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel