Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op kantoor gebaseerde vergentie en accommoderende therapie en intermitterende exotropie

26 juni 2018 bijgewerkt door: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Pilotstudie van kantoorgebaseerde vergence en accommoderende therapie als behandeling van intermitterende exotropie

Deze pilootstudie is specifiek ontworpen om het kortetermijneffect van OBVAT op intermitterende exotropie te bepalen in termen van 4 sleutelgebieden (standaardisatie van gerapporteerde resultaten van chirurgie voor intermitterende exotropie): controlescore, uitlijning, bijna-stereoscherpte en levenskwaliteitscore. Het resultaat van deze pilotstudie zal worden gebruikt om te bepalen of een grootschalige RCT moet worden uitgevoerd om de effectiviteit van OBVAT op korte en lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven px ontvingen 16-20 sessies OBVAT, 60 minuten per bezoek, één keer per week; Thuisversterking, telkens 15 minuten, vijf keer per week.

  1. Primaire uitkomstmaat: A. Verandering in de op kantoor gebaseerde intermitterende exotropiecontrolescore
  2. Secundaire uitkomstmaten A. Verandering in uiterlijk en bedekking, daarna tien seconden van observatieschaal voor exotropie (LACTOSE) B. Verandering in Newcastle Control Score (NCS) C. Verandering in Chinese intermitterende exotropia-vragenlijst (CIXTQ) D. Verandering in bijna-stereopsis door Voorschoolse randot bijna-stereoscherpte E. Verandering in grootte van verre afwijkingshoek door prisma afwisselende dekkingstest F. Verandering in grootte van nabije afwijkingshoek door prisma afwisselende dekkingstest

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 8 tot 18 jaar oud
  2. afwijking die aan alle volgende criteria voldoet: A. intermitterende of constante exotropie op afstand (gemiddelde van 3 basisbeoordelingen van controle op afstand> of = Graad 2) B. intermitterende exotropie op bijna (ten minste 1 van de 3 beoordelingen van controle op afstand bij de basislijn bezoek Graad 2-4) C. afstand en bijna exodeviatie beide tussen 15 en 35 prisma dioptrieën (PD) gemeten door prisma en alternatieve dekkingstest (PACT); D. bijna-afwijking die de afstandsafwijking niet overschrijdt met >10PD door PACT (d.w.z. convergentie-insufficiëntie type IXT uitgesloten)
  3. cycloplegische objectieve refractie sferisch equivalent (SE) brekingsfout tussen -6,00 dioptrieën (D) en +1,00 D inclusief in beide ogen
  4. Patiënten moeten de bijgewerkte brekingscorrectie (bril of contactlenzen) gedurende ten minste 1 week dragen als de brekingsfout (gebaseerd op cycloplegische refractie uitgevoerd binnen 6 maanden) aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

    A. Bijziendheid >-0,50 D sferisch equivalent in één van beide ogen B. Anisometropie >1,00 D sferisch equivalent C. Astigmatisme in één van beide ogen >1,50 D

  5. Brekingscorrectie moet aan de volgende richtlijnen voldoen:

    A. Het sferische equivalent van anisometropie moet binnen 0,25 D van het volledige anisometropische verschil liggen B. De astigmatismecilinder moet binnen 0,25 D van volledige correctie liggen en de as moet binnen 5 graden C liggen. Voor verziendheid en bijziendheid kan de sferische component naar goeddunken van de onderzoeker worden verminderd op voorwaarde dat de reductie symmetrisch is en resulteert in een resterende (d.w.z. niet-gecorrigeerde) sferische equivalente brekingsfout die niet groter is dan +1,50 D sferische equivalente verziendheid of -0,50 D sferische equivalente bijziendheid

  6. Zwangerschapsduur >34 weken
  7. Geboortegewicht >1500 g
  8. Geen eerdere chirurgische of niet-chirurgische behandeling voor IXT anders dan enkelvoudige refractiecorrectie (bijv. PAL's, bifocale lenzen, patching of opzettelijke over-minus met een bril van meer dan 0,50 D)
  9. Geen zichttherapie of orthoptica om welke reden dan ook in het afgelopen jaar
  10. Geen eerdere strabisme-operatie of botulinum-injectie, intraoculaire chirurgie of refractiechirurgie
  11. Geen strabismusoperatie gepland
  12. zicht corrigeerbaar tot ten minste 20/25 of beter op afstand en dichtbij in elk oog.
  13. Px moet thuis een computer hebben die verbinding kan maken met internet

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met nystagmus, restrictief of paretisch strabisme
  2. Patiënt met amblyopie, wat wordt gedefinieerd als > of = 0,2 logaritme van de minimale hoek van resolutie-eenheden van interoculair verschil en > of = 0,3 logaritme van de minimale hoek van resolutie-eenheden in één oog (variabiliteit van stereo-acuïteit bij intermitterende exotropie)
  3. Regelmatig gebruik van oculaire of systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze de accommodatie of het vergentiesysteem beïnvloeden, zoals atropine, pirenzepine en anti-epileptica in de afgelopen 3 maanden;
  4. ontwikkelingsstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of diagnose van leerstoornissen bij kinderen die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling op kantoor zouden verstoren;
  5. Verhuizing voorzien voor 2 jaar;
  6. Significante oculaire of neurologische aandoeningen (bijv. hersenverlamming) anders dan strabisme
  7. Verticale afwijking groter dan 1 pd in dekkingstest
  8. Lid van het huishouden al in de studeerkamer.
  9. Elke opticien, oogheelkundige technicus, medische student of student optometrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Accommoderende/vergentietherapie
Accommodatieve/vergentietherapie (60 minuten per bezoek, één keer per week, 12-14 weken) en thuisversterking (elke keer 15 minuten, vijf keer per week, 12-14 weken) zullen worden verstrekt aan patiënten van de behandelingsgroep. Deze therapie omvat accommoderende, vergentie- en anti-onderdrukkingstechnieken. Er wordt tijdens het hele therapieproces geen medicijn gebruikt.
Accommodatieve/vergentietherapie (60 minuten per bezoek, één keer per week, 12-14 weken) en thuisversterking (elke keer 15 minuten, vijf keer per week, 12-14 weken) zullen worden verstrekt aan patiënten van de behandelingsgroep. Deze therapie omvat accommoderende, vergentie- en anti-onderdrukkingstechnieken. Er wordt tijdens het hele therapieproces geen medicijn gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op kantoor gebaseerde intermitterende exotropia-controlescore
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
Op kantoor gebaseerde intermitterende exotropiecontrolescore is een op kantoor gebaseerde score om de beheersing van intermitterende exotropie te beoordelen. Minimale score is 0 (beste score, phoria) en maximale score is 5 (slechtste score, constante tropia). Verandering in Office-based intermitterende exotropia-controlescore na 14 weken visietherapie
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kijk en bedek, dan tien seconden observatieschaal voor Exotropia (LACTOSE)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) is een kantoorgebaseerde score om de beheersing van intermitterende exotropie te beoordelen. Minimale score is 0 (beste score, phoria) en maximale score is 4 (slechtste score, constante tropia). Verandering in score na 14 weken visietherapie.
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
Newcastle controlescore
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
Newcastle Control Score is een score op kantoor en thuis om de beheersing van intermitterende exotropie te beoordelen. Minimale score is 0 (beste score) en maximale score is 6 (slechtste score). Verandering in score na 14 weken visietherapie. Verandering in score na 14 weken visietherapie.
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
Chinese intermitterende exotropia-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
Verandering in Chinese intermitterende exotropia-vragenlijst na 14 weken visietherapie.
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
Voorschoolse randot in de buurt van stereoscherpte
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
Verandering in bijna-stereopsis door voorschoolse randot-bijna-stereoscherpte na 14 weken visietherapie.
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
afwijking hoek
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
Verandering in grootte van verre deviatiehoek door prisma alternerende dekkingstest na 14 weken visietherapie.
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chen xiang, associate chief physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren