- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03321838
Op kantoor gebaseerde vergentie en accommoderende therapie en intermitterende exotropie
Pilotstudie van kantoorgebaseerde vergence en accommoderende therapie als behandeling van intermitterende exotropie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle ingeschreven px ontvingen 16-20 sessies OBVAT, 60 minuten per bezoek, één keer per week; Thuisversterking, telkens 15 minuten, vijf keer per week.
- Primaire uitkomstmaat: A. Verandering in de op kantoor gebaseerde intermitterende exotropiecontrolescore
- Secundaire uitkomstmaten A. Verandering in uiterlijk en bedekking, daarna tien seconden van observatieschaal voor exotropie (LACTOSE) B. Verandering in Newcastle Control Score (NCS) C. Verandering in Chinese intermitterende exotropia-vragenlijst (CIXTQ) D. Verandering in bijna-stereopsis door Voorschoolse randot bijna-stereoscherpte E. Verandering in grootte van verre afwijkingshoek door prisma afwisselende dekkingstest F. Verandering in grootte van nabije afwijkingshoek door prisma afwisselende dekkingstest
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 tot 18 jaar oud
- afwijking die aan alle volgende criteria voldoet: A. intermitterende of constante exotropie op afstand (gemiddelde van 3 basisbeoordelingen van controle op afstand> of = Graad 2) B. intermitterende exotropie op bijna (ten minste 1 van de 3 beoordelingen van controle op afstand bij de basislijn bezoek Graad 2-4) C. afstand en bijna exodeviatie beide tussen 15 en 35 prisma dioptrieën (PD) gemeten door prisma en alternatieve dekkingstest (PACT); D. bijna-afwijking die de afstandsafwijking niet overschrijdt met >10PD door PACT (d.w.z. convergentie-insufficiëntie type IXT uitgesloten)
- cycloplegische objectieve refractie sferisch equivalent (SE) brekingsfout tussen -6,00 dioptrieën (D) en +1,00 D inclusief in beide ogen
Patiënten moeten de bijgewerkte brekingscorrectie (bril of contactlenzen) gedurende ten minste 1 week dragen als de brekingsfout (gebaseerd op cycloplegische refractie uitgevoerd binnen 6 maanden) aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
A. Bijziendheid >-0,50 D sferisch equivalent in één van beide ogen B. Anisometropie >1,00 D sferisch equivalent C. Astigmatisme in één van beide ogen >1,50 D
Brekingscorrectie moet aan de volgende richtlijnen voldoen:
A. Het sferische equivalent van anisometropie moet binnen 0,25 D van het volledige anisometropische verschil liggen B. De astigmatismecilinder moet binnen 0,25 D van volledige correctie liggen en de as moet binnen 5 graden C liggen. Voor verziendheid en bijziendheid kan de sferische component naar goeddunken van de onderzoeker worden verminderd op voorwaarde dat de reductie symmetrisch is en resulteert in een resterende (d.w.z. niet-gecorrigeerde) sferische equivalente brekingsfout die niet groter is dan +1,50 D sferische equivalente verziendheid of -0,50 D sferische equivalente bijziendheid
- Zwangerschapsduur >34 weken
- Geboortegewicht >1500 g
- Geen eerdere chirurgische of niet-chirurgische behandeling voor IXT anders dan enkelvoudige refractiecorrectie (bijv. PAL's, bifocale lenzen, patching of opzettelijke over-minus met een bril van meer dan 0,50 D)
- Geen zichttherapie of orthoptica om welke reden dan ook in het afgelopen jaar
- Geen eerdere strabisme-operatie of botulinum-injectie, intraoculaire chirurgie of refractiechirurgie
- Geen strabismusoperatie gepland
- zicht corrigeerbaar tot ten minste 20/25 of beter op afstand en dichtbij in elk oog.
- Px moet thuis een computer hebben die verbinding kan maken met internet
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met nystagmus, restrictief of paretisch strabisme
- Patiënt met amblyopie, wat wordt gedefinieerd als > of = 0,2 logaritme van de minimale hoek van resolutie-eenheden van interoculair verschil en > of = 0,3 logaritme van de minimale hoek van resolutie-eenheden in één oog (variabiliteit van stereo-acuïteit bij intermitterende exotropie)
- Regelmatig gebruik van oculaire of systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze de accommodatie of het vergentiesysteem beïnvloeden, zoals atropine, pirenzepine en anti-epileptica in de afgelopen 3 maanden;
- ontwikkelingsstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of diagnose van leerstoornissen bij kinderen die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling op kantoor zouden verstoren;
- Verhuizing voorzien voor 2 jaar;
- Significante oculaire of neurologische aandoeningen (bijv. hersenverlamming) anders dan strabisme
- Verticale afwijking groter dan 1 pd in dekkingstest
- Lid van het huishouden al in de studeerkamer.
- Elke opticien, oogheelkundige technicus, medische student of student optometrie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Accommoderende/vergentietherapie
Accommodatieve/vergentietherapie (60 minuten per bezoek, één keer per week, 12-14 weken) en thuisversterking (elke keer 15 minuten, vijf keer per week, 12-14 weken) zullen worden verstrekt aan patiënten van de behandelingsgroep.
Deze therapie omvat accommoderende, vergentie- en anti-onderdrukkingstechnieken.
Er wordt tijdens het hele therapieproces geen medicijn gebruikt.
|
Accommodatieve/vergentietherapie (60 minuten per bezoek, één keer per week, 12-14 weken) en thuisversterking (elke keer 15 minuten, vijf keer per week, 12-14 weken) zullen worden verstrekt aan patiënten van de behandelingsgroep.
Deze therapie omvat accommoderende, vergentie- en anti-onderdrukkingstechnieken.
Er wordt tijdens het hele therapieproces geen medicijn gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op kantoor gebaseerde intermitterende exotropia-controlescore
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
|
Op kantoor gebaseerde intermitterende exotropiecontrolescore is een op kantoor gebaseerde score om de beheersing van intermitterende exotropie te beoordelen.
Minimale score is 0 (beste score, phoria) en maximale score is 5 (slechtste score, constante tropia).
Verandering in Office-based intermitterende exotropia-controlescore na 14 weken visietherapie
|
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kijk en bedek, dan tien seconden observatieschaal voor Exotropia (LACTOSE)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
|
Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) is een kantoorgebaseerde score om de beheersing van intermitterende exotropie te beoordelen.
Minimale score is 0 (beste score, phoria) en maximale score is 4 (slechtste score, constante tropia).
Verandering in score na 14 weken visietherapie.
|
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
|
|
Newcastle controlescore
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
|
Newcastle Control Score is een score op kantoor en thuis om de beheersing van intermitterende exotropie te beoordelen.
Minimale score is 0 (beste score) en maximale score is 6 (slechtste score).
Verandering in score na 14 weken visietherapie. Verandering in score na 14 weken visietherapie.
|
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
|
|
Chinese intermitterende exotropia-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
|
Verandering in Chinese intermitterende exotropia-vragenlijst na 14 weken visietherapie.
|
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
|
|
Voorschoolse randot in de buurt van stereoscherpte
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
|
Verandering in bijna-stereopsis door voorschoolse randot-bijna-stereoscherpte na 14 weken visietherapie.
|
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
|
|
afwijking hoek
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
|
Verandering in grootte van verre deviatiehoek door prisma alternerende dekkingstest na 14 weken visietherapie.
|
Basislijnbezoek, 7e bezoek (7 weken na BL), 15e bezoek (15 weken na BL)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chen xiang, associate chief physician
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .