- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03321838
Kontorsbaserad vergens- och ackommoderande terapi och intermittent exotropi
Pilotstudie av kontorsbaserad vergens och ackommoderande terapi som behandling av intermittent exotropi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla inskrivna px fick 16-20 sessioner med OBVAT, 60 minuter per besök, en gång i veckan; Hemförstärkning, 15 minuter varje gång, fem gånger i veckan.
- Primärt resultatmått: A. Förändring av det kontorsbaserade intermittenta exotropikontrollpoänget
- Sekundära utfallsmått A. Förändring i utseende och täckning, sedan tio sekunders observationsskala för exotropi (LAKTOS) B. Förändring i Newcastle Control Score (NCS) C. Förändring i kinesisk intermittent exotropi-enkät (CIXTQ) D. Förändring i nära stereopsis av Förskola randot nära stereoskärpa E. Förändring i storleken av avståndsvinkeln på avstånd genom prisma alternerande täckningstest F. Förändring i storleken på nära avvikelsens vinkel genom prisma alternerande täckningstest
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8 till 18 år
- avvikelse som uppfyller alla följande kriterier: A. intermittent eller konstant exotropi på avstånd (medelvärde av 3 baslinjebedömningar av avståndskontroll> eller = grad 2) B. intermittent exotropi vid nära (minst 1 av 3 bedömningar av nära kontroll vid baslinjen) besök Grad 2-4) C. avstånd och nära exodviation både mellan 15 och 35 prisma dioptrier (PD) mätt med prisma och alternativt täckningstest (PACT); D. nära avvikelse som inte överstiger avståndsavvikelsen med >10PD med PACT (dvs. konvergensinsufficiens typ IXT utesluten)
- cykloplegisk objektiv refraktion sfärisk ekvivalent (SE) brytningsfel mellan -6,00 dioptrier (D) och +1,00 D inklusive i båda ögat
Patienterna måste bära den uppdaterade brytningskorrigeringen (glasögon eller kontaktlinser) i minst 1 vecka om brytningsfelet (baserat på cykloplegisk refraktion utförd inom 6 månader) uppfyller något av följande:
A. Närsynthet >-0,50 D sfärisk ekvivalent i endera ögat B. Anisometropi >1,00 D sfärisk ekvivalent C. Astigmatism i endera ögat >1,50 D
Brytningskorrigering måste uppfylla följande riktlinjer:
A. Anisometropi sfärisk ekvivalent måste vara inom 0,25 D från den fulla anisometropiska skillnaden B. Astigmatismcylindern måste vara inom 0,25 D från full korrigering och axeln måste vara inom 5 grader C. För översynthet och närsynthet kan den sfäriska komponenten reduceras av utredarens bedömning förutsatt att reduktionen är symmetrisk och resulterar i kvarvarande (d.v.s. okorrigerad) sfärisk ekvivalent brytningsfel som inte överstiger +1,50 D sfärisk ekvivalent hyperopi eller -0,50 D sfärisk ekvivalent närsynthet
- Graviditetsålder >34 veckor
- Födelsevikt >1500 g
- Ingen tidigare kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling för IXT annat än refraktiv korrigering för singelsyn (t.ex. PAL, bifokal, patchning eller avsiktlig överminus med glasögon mer än 0,50 D)
- Ingen synterapi eller ortoptik av någon anledning under det senaste året
- Ingen tidigare skelningsoperation eller botulinuminjektion, intraokulär kirurgi eller refraktiv kirurgi
- Ingen skelningsoperation planerad
- synen kan korrigeras till minst 20/25 eller bättre på avstånd och nära i varje öga.
- Px behöver ha en dator hemma som kan ansluta till internet
Exklusions kriterier:
- Patient med nystagmus, restriktiv eller paretisk skelning
- Patient med amblyopi, som definieras som > eller = 0,2 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln enheter för interokulär skillnad och > eller = 0,3 logaritm av den minsta vinkeln för upplösningsenheter i ett öga ( Variabilitet av stereoskärpa i intermittent exotropi)
- Regelbunden användning av alla okulära eller systemiska läkemedel som är kända för att påverka ackommodation eller vergenssystem, såsom atropin, pirenzepin och antiepileptika under de senaste 3 månaderna;
- utvecklingsstörning, ADHD eller inlärningsstörning hos barn som enligt utredarens bedömning skulle störa kontorsbaserad behandling;
- Omlokalisering beräknas på 2 år;
- Betydande okulära eller neurologiska störningar (t.ex. cerebral pares) annat än skelning
- Vertikal avvikelse större än 1 pd i locktest
- Hushållsmedlem redan i studien.
- Alla ögonläkare, ögontekniker, medicinstudenter eller optometristudenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ackommoderande/vergensterapi
Ackommoderande/vergensterapi (60 minuter per besök, en gång per vecka, 12-14 veckor) och hemförstärkning (15 minuter varje gång, fem gånger per vecka, 12-14 veckor) kommer att ges till patienter i behandlingsgruppen.
Dessa terapier inkluderar ackommoderande, vergens- och anti-suppressionsteknik.
Inget läkemedel används under hela behandlingsprocessen.
|
Ackommoderande/vergensterapi (60 minuter per besök, en gång per vecka, 12-14 veckor) och hemförstärkning (15 minuter varje gång, fem gånger per vecka, 12-14 veckor) kommer att ges till patienter i behandlingsgruppen.
Dessa terapier inkluderar ackommoderande, vergens- och anti-suppressionsteknik.
Inget läkemedel används under hela behandlingsprocessen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontorsbaserad intermittent exotropikontrollpoäng
Tidsram: Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
|
Kontorsbaserad intermittent exotropikontrollpoäng är en kontorsbaserad poäng för att bedöma kontrollen av intermittent exotropi.
Minsta poäng är 0 (bästa poäng, phoria) och högsta poäng är 5 (sämsta poäng, konstant tropia).
Förändring i Office-baserad intermittent exotropikontrollpoäng efter 14 veckors synbehandling
|
Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titta och täck, sedan tio sekunders observationsskala för exotropi (laktos)
Tidsram: Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
|
Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) är en kontorsbaserad poäng för att bedöma kontrollen av intermittent exotropi.
Minsta poäng är 0 (bästa poäng, phoria) och högsta poäng är 4 (sämsta poäng, konstant tropia).
Förändring i poäng efter 14 veckors synbehandling.
|
Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
|
|
Newcastle kontrollresultat
Tidsram: Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
|
Newcastle Control Score är en kontorsbaserad och hemmabaserad poäng för att bedöma kontrollen av intermittent exotropi.
Minsta poäng är 0 (bästa poäng) och högsta poäng är 6 (sämsta poäng).
Förändring i poäng efter 14 veckors synterapi. Förändring av poäng efter 14 veckors synterapi.
|
Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
|
|
Kinesiskt intermittent exotropia frågeformulär
Tidsram: Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
|
Förändring i kinesiskt intermittent exotropia-frågeformulär efter 14 veckors synbehandling.
|
Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
|
|
Förskola randot nära stereoskärpa
Tidsram: Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
|
Förändring i nära stereopsis av förskolerandot nära stereoskärpa efter 14 veckors synterapi.
|
Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
|
|
avvikelsevinkel
Tidsram: Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
|
Förändring av storleken på avståndsvinkeln med prisma med alternerande täckning efter 14 veckors synbehandling.
|
Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chen xiang, associate chief physician
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XT1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .