Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontorsbaserad vergens- och ackommoderande terapi och intermittent exotropi

26 juni 2018 uppdaterad av: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Pilotstudie av kontorsbaserad vergens och ackommoderande terapi som behandling av intermittent exotropi

Denna pilotstudie är utformad specifikt för att fastställa den kortsiktiga effekten av OBVAT på intermittent exotropi i termer av 4 nyckelområden (Standardisera rapporterade resultat av operation för intermittent exotropi): kontrollpoäng, anpassning, nära stereoskärpa och livskvalitetspoäng. Resultatet av denna pilotstudie kommer att användas för att avgöra om en fullskalig RCT bör utföras för att utvärdera OBVATs effektivitet på kort och lång sikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla inskrivna px fick 16-20 sessioner med OBVAT, 60 minuter per besök, en gång i veckan; Hemförstärkning, 15 minuter varje gång, fem gånger i veckan.

  1. Primärt resultatmått: A. Förändring av det kontorsbaserade intermittenta exotropikontrollpoänget
  2. Sekundära utfallsmått A. Förändring i utseende och täckning, sedan tio sekunders observationsskala för exotropi (LAKTOS) B. Förändring i Newcastle Control Score (NCS) C. Förändring i kinesisk intermittent exotropi-enkät (CIXTQ) D. Förändring i nära stereopsis av Förskola randot nära stereoskärpa E. Förändring i storleken av avståndsvinkeln på avstånd genom prisma alternerande täckningstest F. Förändring i storleken på nära avvikelsens vinkel genom prisma alternerande täckningstest

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 8 till 18 år
  2. avvikelse som uppfyller alla följande kriterier: A. intermittent eller konstant exotropi på avstånd (medelvärde av 3 baslinjebedömningar av avståndskontroll> eller = grad 2) B. intermittent exotropi vid nära (minst 1 av 3 bedömningar av nära kontroll vid baslinjen) besök Grad 2-4) C. avstånd och nära exodviation både mellan 15 och 35 prisma dioptrier (PD) mätt med prisma och alternativt täckningstest (PACT); D. nära avvikelse som inte överstiger avståndsavvikelsen med >10PD med PACT (dvs. konvergensinsufficiens typ IXT utesluten)
  3. cykloplegisk objektiv refraktion sfärisk ekvivalent (SE) brytningsfel mellan -6,00 dioptrier (D) och +1,00 D inklusive i båda ögat
  4. Patienterna måste bära den uppdaterade brytningskorrigeringen (glasögon eller kontaktlinser) i minst 1 vecka om brytningsfelet (baserat på cykloplegisk refraktion utförd inom 6 månader) uppfyller något av följande:

    A. Närsynthet >-0,50 D sfärisk ekvivalent i endera ögat B. Anisometropi >1,00 D sfärisk ekvivalent C. Astigmatism i endera ögat >1,50 D

  5. Brytningskorrigering måste uppfylla följande riktlinjer:

    A. Anisometropi sfärisk ekvivalent måste vara inom 0,25 D från den fulla anisometropiska skillnaden B. Astigmatismcylindern måste vara inom 0,25 D från full korrigering och axeln måste vara inom 5 grader C. För översynthet och närsynthet kan den sfäriska komponenten reduceras av utredarens bedömning förutsatt att reduktionen är symmetrisk och resulterar i kvarvarande (d.v.s. okorrigerad) sfärisk ekvivalent brytningsfel som inte överstiger +1,50 D sfärisk ekvivalent hyperopi eller -0,50 D sfärisk ekvivalent närsynthet

  6. Graviditetsålder >34 veckor
  7. Födelsevikt >1500 g
  8. Ingen tidigare kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling för IXT annat än refraktiv korrigering för singelsyn (t.ex. PAL, bifokal, patchning eller avsiktlig överminus med glasögon mer än 0,50 D)
  9. Ingen synterapi eller ortoptik av någon anledning under det senaste året
  10. Ingen tidigare skelningsoperation eller botulinuminjektion, intraokulär kirurgi eller refraktiv kirurgi
  11. Ingen skelningsoperation planerad
  12. synen kan korrigeras till minst 20/25 eller bättre på avstånd och nära i varje öga.
  13. Px behöver ha en dator hemma som kan ansluta till internet

Exklusions kriterier:

  1. Patient med nystagmus, restriktiv eller paretisk skelning
  2. Patient med amblyopi, som definieras som > eller = 0,2 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln enheter för interokulär skillnad och > eller = 0,3 logaritm av den minsta vinkeln för upplösningsenheter i ett öga ( Variabilitet av stereoskärpa i intermittent exotropi)
  3. Regelbunden användning av alla okulära eller systemiska läkemedel som är kända för att påverka ackommodation eller vergenssystem, såsom atropin, pirenzepin och antiepileptika under de senaste 3 månaderna;
  4. utvecklingsstörning, ADHD eller inlärningsstörning hos barn som enligt utredarens bedömning skulle störa kontorsbaserad behandling;
  5. Omlokalisering beräknas på 2 år;
  6. Betydande okulära eller neurologiska störningar (t.ex. cerebral pares) annat än skelning
  7. Vertikal avvikelse större än 1 pd i locktest
  8. Hushållsmedlem redan i studien.
  9. Alla ögonläkare, ögontekniker, medicinstudenter eller optometristudenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ackommoderande/vergensterapi
Ackommoderande/vergensterapi (60 minuter per besök, en gång per vecka, 12-14 veckor) och hemförstärkning (15 minuter varje gång, fem gånger per vecka, 12-14 veckor) kommer att ges till patienter i behandlingsgruppen. Dessa terapier inkluderar ackommoderande, vergens- och anti-suppressionsteknik. Inget läkemedel används under hela behandlingsprocessen.
Ackommoderande/vergensterapi (60 minuter per besök, en gång per vecka, 12-14 veckor) och hemförstärkning (15 minuter varje gång, fem gånger per vecka, 12-14 veckor) kommer att ges till patienter i behandlingsgruppen. Dessa terapier inkluderar ackommoderande, vergens- och anti-suppressionsteknik. Inget läkemedel används under hela behandlingsprocessen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontorsbaserad intermittent exotropikontrollpoäng
Tidsram: Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
Kontorsbaserad intermittent exotropikontrollpoäng är en kontorsbaserad poäng för att bedöma kontrollen av intermittent exotropi. Minsta poäng är 0 (bästa poäng, phoria) och högsta poäng är 5 (sämsta poäng, konstant tropia). Förändring i Office-baserad intermittent exotropikontrollpoäng efter 14 veckors synbehandling
Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titta och täck, sedan tio sekunders observationsskala för exotropi (laktos)
Tidsram: Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) är en kontorsbaserad poäng för att bedöma kontrollen av intermittent exotropi. Minsta poäng är 0 (bästa poäng, phoria) och högsta poäng är 4 (sämsta poäng, konstant tropia). Förändring i poäng efter 14 veckors synbehandling.
Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
Newcastle kontrollresultat
Tidsram: Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
Newcastle Control Score är en kontorsbaserad och hemmabaserad poäng för att bedöma kontrollen av intermittent exotropi. Minsta poäng är 0 (bästa poäng) och högsta poäng är 6 (sämsta poäng). Förändring i poäng efter 14 veckors synterapi. Förändring av poäng efter 14 veckors synterapi.
Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
Kinesiskt intermittent exotropia frågeformulär
Tidsram: Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
Förändring i kinesiskt intermittent exotropia-frågeformulär efter 14 veckors synbehandling.
Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
Förskola randot nära stereoskärpa
Tidsram: Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
Förändring i nära stereopsis av förskolerandot nära stereoskärpa efter 14 veckors synterapi.
Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
avvikelsevinkel
Tidsram: Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)
Förändring av storleken på avståndsvinkeln med prisma med alternerande täckning efter 14 veckors synbehandling.
Baslinjebesök, 7:e besöket (7 veckor efter BL), 15:e besöket (15 veckor efter BL)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Chen xiang, associate chief physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera