- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03321838
Vergencia basada en consultorio y terapia acomodativa y exotropía intermitente
Estudio piloto de terapia acomodativa y de vergencia en el consultorio como tratamiento de la exotropía intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los px inscritos recibieron de 16 a 20 sesiones de OBVAT, 60 minutos por visita, una vez por semana; Refuerzo en casa, 15 minutos cada vez, cinco veces por semana.
- Medida de resultado primaria: A. Cambio en la puntuación de control de exotropía intermitente basada en el consultorio
- Medidas de resultado secundarias A. Cambio en Mirar y cubrir, luego diez segundos de la Escala de observación para exotropía (LACTOSA) B. Cambio en la puntuación de control de Newcastle (NCS) C. Cambio en el cuestionario chino de exotropía intermitente (CIXTQ) D. Cambio en la estereopsis cercana por Preescolar al azar cerca de la estereoagudeza E. Cambio en el tamaño del ángulo de desviación distante mediante la prueba de cobertura alterna de prismas F. Cambio en el tamaño del ángulo de desviación cercana mediante la prueba de cobertura alterna de prismas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 a 18 años
- desviación que cumple con todos los siguientes criterios: A. exotropía intermitente o constante a distancia (media de 3 evaluaciones de referencia de control a distancia> o = Grado 2) B. exotropía intermitente de cerca (al menos 1 de 3 evaluaciones de control de cerca en la línea de base visita Grado 2-4) C. distancia y exodesviación cercana, ambas entre 15 y 35 dioptrías de prisma (PD) medidas por prisma y prueba de cobertura alternativa (PACT); D. desviación cercana que no exceda la desviación de distancia en >10PD por PACT (es decir, tipo IXT de insuficiencia de convergencia excluida)
- refracción objetiva ciclopléjica equivalente esférico (SE) error de refracción entre -6,00 dioptrías (D) y +1,00 D inclusive en cualquiera de los ojos
Los pacientes deben usar la corrección refractiva actualizada (anteojos o lentes de contacto) durante al menos 1 semana si el error refractivo (basado en la refracción ciclopléjica realizada dentro de los 6 meses) cumple con alguno de los siguientes:
A. Miopía >-0,50 D equivalente esférico en cualquier ojo B. Anisometropía >1,00 D equivalente esférico C. Astigmatismo en cualquier ojo >1,50 D
La corrección refractiva debe cumplir con las siguientes pautas:
A. El equivalente esférico de la anisometropía debe estar dentro de los 0,25 D de la diferencia anisometrópica completa B. El cilindro de astigmatismo debe estar dentro de los 0,25 D de la corrección completa y el eje debe estar dentro de los 5 grados C. Para la hipermetropía y la miopía, el componente esférico puede reducirse a criterio del investigador siempre que la reducción sea simétrica y dé como resultado un error de refracción equivalente esférico residual (es decir, no corregido) que no supere +1,50 D de hipermetropía de equivalente esférico o -0,50 D de miopía de equivalente esférico
- Edad gestacional >34 semanas
- Peso al nacer >1500 g
- Ningún tratamiento quirúrgico o no quirúrgico previo para IXT que no sea la corrección refractiva monofocal (p. PAL, bifocales, parches o reducción deliberada con anteojos de más de 0,50 D)
- Sin terapia visual u ortóptica por cualquier motivo en el último año
- Sin cirugía previa de estrabismo o inyección botulínica, cirugía intraocular o cirugía refractiva
- No hay cirugía de estrabismo prevista
- visión corregible a por lo menos 20/25 o mejor de lejos y de cerca en cada ojo.
- Px necesita tener una computadora en casa que pueda conectarse a Internet
Criterio de exclusión:
- Paciente con nistagmo, estrabismo restrictivo o parético
- Paciente con ambliopía, que se define como > o = 0,2 logaritmo del ángulo mínimo de unidades de resolución de la diferencia interocular y > o = 0,3 logaritmo del ángulo mínimo de unidades de resolución en un ojo (Variabilidad de la estereoagudeza en la exotropía intermitente)
- Uso regular de cualquier medicamento ocular o sistémico que se sabe que afecta el sistema de acomodación o vergencia, como atropina, pirenzepina y medicamentos antiepilépticos en los últimos 3 meses;
- diagnóstico de discapacidad del desarrollo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o discapacidad de aprendizaje en niños que, a criterio del investigador, podría interferir con el tratamiento en el consultorio;
- Reubicación anticipada por 2 años;
- Trastornos oculares o neurológicos significativos (p. parálisis cerebral) que no sea estrabismo
- Desviación vertical superior a 1 pd en cover test
- Miembro del hogar que ya está en el estudio.
- Cualquier profesional de la visión, técnico oftálmico, estudiante de medicina o estudiante de optometría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia acomodativa/vergencia
Se proporcionará terapia de acomodación/vergencia (60 minutos por visita, una vez por semana, 12-14 semanas) y refuerzo en el hogar (15 minutos cada vez, cinco veces por semana, 12-14 semanas) a los pacientes del grupo de tratamiento.
Estas terapias incluyen técnicas acomodativas, de vergencia y antisupresión.
No se utiliza ningún fármaco durante todo el proceso de la terapia.
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Se proporcionará terapia de acomodación/vergencia (60 minutos por visita, una vez por semana, 12-14 semanas) y refuerzo en el hogar (15 minutos cada vez, cinco veces por semana, 12-14 semanas) a los pacientes del grupo de tratamiento.
Estas terapias incluyen técnicas acomodativas, de vergencia y antisupresión.
No se utiliza ningún fármaco durante todo el proceso de la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de control de exotropía intermitente basada en la oficina
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
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La puntuación de control de exotropía intermitente basada en el consultorio es una puntuación basada en el consultorio para evaluar el control de la exotropía intermitente.
La puntuación mínima es 0 (mejor puntuación, foria) y la puntuación máxima es 5 (peor puntuación, tropía constante).
Cambio en la puntuación de control de exotropía intermitente basada en el consultorio después de 14 semanas de terapia visual
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Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mirar y cubrir, luego diez segundos de escala de observación para exotropía (LACTOSA)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
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Look And Cover, luego Diez segundos de Escala de observación para exotropía (LACTOSA) es una puntuación basada en el consultorio para evaluar el control de la exotropía intermitente.
La puntuación mínima es 0 (mejor puntuación, foria) y la puntuación máxima es 4 (peor puntuación, tropía constante).
Cambio en la puntuación después de 14 semanas de terapia visual.
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Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
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Puntuación de control de Newcastle
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
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Newcastle Control Score es un puntaje basado en la oficina y en el hogar para evaluar el control de la exotropía intermitente.
La puntuación mínima es 0 (mejor puntuación) y la puntuación máxima es 6 (peor puntuación).
Cambio en la puntuación después de 14 semanas de terapia visual. Cambio en la puntuación después de 14 semanas de terapia visual.
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Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
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Cuestionario chino de exotropía intermitente
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
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Cambio en el cuestionario chino de exotropía intermitente después de 14 semanas de terapia visual.
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Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
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Preescolar al azar cerca de estereoagudeza
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
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Cambio en la estereopsis cercana por la estereoagudeza cercana al azar del preescolar después de 14 semanas de terapia visual.
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Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
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ángulo de desviación
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
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Cambio en el tamaño del ángulo de desviación distante mediante la prueba de cobertura alterna de prismas después de 14 semanas de terapia visual.
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Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chen xiang, associate chief physician
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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