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Vergencia basada en consultorio y terapia acomodativa y exotropía intermitente

26 de junio de 2018 actualizado por: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Estudio piloto de terapia acomodativa y de vergencia en el consultorio como tratamiento de la exotropía intermitente

Este estudio piloto está diseñado específicamente para determinar el efecto a corto plazo de OBVAT en la exotropía intermitente en términos de 4 áreas clave (estandarización de los resultados informados de la cirugía para la exotropía intermitente): puntaje de control, alineación, estereoagudeza cercana y puntaje de calidad de vida. El resultado de este estudio piloto se utilizará para determinar si se debe realizar un RCT a gran escala para evaluar la efectividad a corto y largo plazo de OBVAT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Todos los px inscritos recibieron de 16 a 20 sesiones de OBVAT, 60 minutos por visita, una vez por semana; Refuerzo en casa, 15 minutos cada vez, cinco veces por semana.

  1. Medida de resultado primaria: A. Cambio en la puntuación de control de exotropía intermitente basada en el consultorio
  2. Medidas de resultado secundarias A. Cambio en Mirar y cubrir, luego diez segundos de la Escala de observación para exotropía (LACTOSA) B. Cambio en la puntuación de control de Newcastle (NCS) C. Cambio en el cuestionario chino de exotropía intermitente (CIXTQ) D. Cambio en la estereopsis cercana por Preescolar al azar cerca de la estereoagudeza E. Cambio en el tamaño del ángulo de desviación distante mediante la prueba de cobertura alterna de prismas F. Cambio en el tamaño del ángulo de desviación cercana mediante la prueba de cobertura alterna de prismas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 8 a 18 años
  2. desviación que cumple con todos los siguientes criterios: A. exotropía intermitente o constante a distancia (media de 3 evaluaciones de referencia de control a distancia> o = Grado 2) B. exotropía intermitente de cerca (al menos 1 de 3 evaluaciones de control de cerca en la línea de base visita Grado 2-4) C. distancia y exodesviación cercana, ambas entre 15 y 35 dioptrías de prisma (PD) medidas por prisma y prueba de cobertura alternativa (PACT); D. desviación cercana que no exceda la desviación de distancia en >10PD por PACT (es decir, tipo IXT de insuficiencia de convergencia excluida)
  3. refracción objetiva ciclopléjica equivalente esférico (SE) error de refracción entre -6,00 dioptrías (D) y +1,00 D inclusive en cualquiera de los ojos
  4. Los pacientes deben usar la corrección refractiva actualizada (anteojos o lentes de contacto) durante al menos 1 semana si el error refractivo (basado en la refracción ciclopléjica realizada dentro de los 6 meses) cumple con alguno de los siguientes:

    A. Miopía >-0,50 D equivalente esférico en cualquier ojo B. Anisometropía >1,00 D equivalente esférico C. Astigmatismo en cualquier ojo >1,50 D

  5. La corrección refractiva debe cumplir con las siguientes pautas:

    A. El equivalente esférico de la anisometropía debe estar dentro de los 0,25 D de la diferencia anisometrópica completa B. El cilindro de astigmatismo debe estar dentro de los 0,25 D de la corrección completa y el eje debe estar dentro de los 5 grados C. Para la hipermetropía y la miopía, el componente esférico puede reducirse a criterio del investigador siempre que la reducción sea simétrica y dé como resultado un error de refracción equivalente esférico residual (es decir, no corregido) que no supere +1,50 D de hipermetropía de equivalente esférico o -0,50 D de miopía de equivalente esférico

  6. Edad gestacional >34 semanas
  7. Peso al nacer >1500 g
  8. Ningún tratamiento quirúrgico o no quirúrgico previo para IXT que no sea la corrección refractiva monofocal (p. PAL, bifocales, parches o reducción deliberada con anteojos de más de 0,50 D)
  9. Sin terapia visual u ortóptica por cualquier motivo en el último año
  10. Sin cirugía previa de estrabismo o inyección botulínica, cirugía intraocular o cirugía refractiva
  11. No hay cirugía de estrabismo prevista
  12. visión corregible a por lo menos 20/25 o mejor de lejos y de cerca en cada ojo.
  13. Px necesita tener una computadora en casa que pueda conectarse a Internet

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con nistagmo, estrabismo restrictivo o parético
  2. Paciente con ambliopía, que se define como > o = 0,2 logaritmo del ángulo mínimo de unidades de resolución de la diferencia interocular y > o = 0,3 logaritmo del ángulo mínimo de unidades de resolución en un ojo (Variabilidad de la estereoagudeza en la exotropía intermitente)
  3. Uso regular de cualquier medicamento ocular o sistémico que se sabe que afecta el sistema de acomodación o vergencia, como atropina, pirenzepina y medicamentos antiepilépticos en los últimos 3 meses;
  4. diagnóstico de discapacidad del desarrollo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o discapacidad de aprendizaje en niños que, a criterio del investigador, podría interferir con el tratamiento en el consultorio;
  5. Reubicación anticipada por 2 años;
  6. Trastornos oculares o neurológicos significativos (p. parálisis cerebral) que no sea estrabismo
  7. Desviación vertical superior a 1 pd en cover test
  8. Miembro del hogar que ya está en el estudio.
  9. Cualquier profesional de la visión, técnico oftálmico, estudiante de medicina o estudiante de optometría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia acomodativa/vergencia
Se proporcionará terapia de acomodación/vergencia (60 minutos por visita, una vez por semana, 12-14 semanas) y refuerzo en el hogar (15 minutos cada vez, cinco veces por semana, 12-14 semanas) a los pacientes del grupo de tratamiento. Estas terapias incluyen técnicas acomodativas, de vergencia y antisupresión. No se utiliza ningún fármaco durante todo el proceso de la terapia.
Se proporcionará terapia de acomodación/vergencia (60 minutos por visita, una vez por semana, 12-14 semanas) y refuerzo en el hogar (15 minutos cada vez, cinco veces por semana, 12-14 semanas) a los pacientes del grupo de tratamiento. Estas terapias incluyen técnicas acomodativas, de vergencia y antisupresión. No se utiliza ningún fármaco durante todo el proceso de la terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de control de exotropía intermitente basada en la oficina
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
La puntuación de control de exotropía intermitente basada en el consultorio es una puntuación basada en el consultorio para evaluar el control de la exotropía intermitente. La puntuación mínima es 0 (mejor puntuación, foria) y la puntuación máxima es 5 (peor puntuación, tropía constante). Cambio en la puntuación de control de exotropía intermitente basada en el consultorio después de 14 semanas de terapia visual
Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mirar y cubrir, luego diez segundos de escala de observación para exotropía (LACTOSA)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
Look And Cover, luego Diez segundos de Escala de observación para exotropía (LACTOSA) es una puntuación basada en el consultorio para evaluar el control de la exotropía intermitente. La puntuación mínima es 0 (mejor puntuación, foria) y la puntuación máxima es 4 (peor puntuación, tropía constante). Cambio en la puntuación después de 14 semanas de terapia visual.
Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
Puntuación de control de Newcastle
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
Newcastle Control Score es un puntaje basado en la oficina y en el hogar para evaluar el control de la exotropía intermitente. La puntuación mínima es 0 (mejor puntuación) y la puntuación máxima es 6 (peor puntuación). Cambio en la puntuación después de 14 semanas de terapia visual. Cambio en la puntuación después de 14 semanas de terapia visual.
Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
Cuestionario chino de exotropía intermitente
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
Cambio en el cuestionario chino de exotropía intermitente después de 14 semanas de terapia visual.
Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
Preescolar al azar cerca de estereoagudeza
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
Cambio en la estereopsis cercana por la estereoagudeza cercana al azar del preescolar después de 14 semanas de terapia visual.
Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
ángulo de desviación
Periodo de tiempo: Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)
Cambio en el tamaño del ángulo de desviación distante mediante la prueba de cobertura alterna de prismas después de 14 semanas de terapia visual.
Visita inicial, 7.ª visita (7 semanas después de BL), 15.ª visita (15 semanas después de BL)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Chen xiang, associate chief physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia acomodativa/vergencia

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