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Vergência Baseada em Consultório e Terapia Acomodativa e Exotropia Intermitente

26 de junho de 2018 atualizado por: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Estudo Piloto de Vergência Baseada em Consultório e Terapia Acomodativa como Tratamento de Exotropia Intermitente

Este estudo piloto foi projetado especificamente para determinar o efeito de curto prazo do OBVAT na exotropia intermitente em termos de 4 áreas principais (Padronização dos resultados relatados da cirurgia para exotropia intermitente): pontuação de controle, alinhamento, quase estereoacuidade e pontuação de qualidade de vida. O resultado deste estudo piloto será usado para determinar se um ECR completo deve ser conduzido para avaliar a eficácia de curto e longo prazo do OBVAT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Todos os px inscritos receberam 16-20 sessões de OBVAT, 60 minutos por visita, uma vez por semana; Reforço doméstico, 15 minutos de cada vez, cinco vezes por semana.

  1. Medida de resultado primário: A. Mudança na pontuação de controle de exotropia intermitente baseada no consultório
  2. Medidas de resultados secundários A. Alteração na aparência e cobertura, depois dez segundos de escala de observação para exotropia (LACTOSE) B. Alteração na pontuação de controle de Newcastle (NCS) C. Alteração no questionário chinês de exotropia intermitente (CIXTQ) D. Alteração na quase estereopsia por Randot pré-escolar perto da estereoacuidade E. Alteração no tamanho do ângulo de desvio distante pelo teste de cobertura alternada do prisma F. Alteração no tamanho do ângulo de desvio próximo pelo teste de cobertura alternada do prisma

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 8 a 18 anos
  2. desvio que atende a todos os critérios a seguir: A. exotropia intermitente ou constante à distância (média de 3 avaliações iniciais de controle à distância> ou = Grau 2) B. exotropia intermitente para perto (pelo menos 1 de 3 avaliações de controle próximo na linha de base visite Grau 2-4) C. distância e quase exodesvio, ambos entre 15 a 35 dioptrias de prisma (PD) medidos por prisma e teste de cobertura alternativa (PACT); D. quase desvio não excedendo o desvio de distância em >10PD por PACT (isto é, tipo de insuficiência de convergência IXT excluído)
  3. refração objetiva cicloplégica equivalente esférico (SE) erro de refração entre -6,00 dioptrias (D) e +1,00 D inclusive em ambos os olhos
  4. Os pacientes devem estar usando a correção refrativa atualizada (óculos ou lentes de contato) por pelo menos 1 semana se o erro refrativo (com base na refração cicloplégica realizada em 6 meses) atender a qualquer um dos seguintes:

    A. Miopia >-0,50 D equivalente esférico em ambos os olhos B. Anisometropia >1,00 D equivalente esférico C. Astigmatismo em ambos os olhos >1,50 D

  5. A correção refrativa deve atender às seguintes diretrizes:

    A. O equivalente esférico da anisometropia deve estar dentro de 0,25 D da diferença anisometrópica total B. O cilindro de astigmatismo deve estar dentro de 0,25 D da correção total e o eixo deve estar dentro de 5 graus C. Para hipermetropia e miopia, o componente esférico pode ser reduzido a critério do investigador desde que a redução seja simétrica e resulte em erro refrativo equivalente esférico residual (isto é, não corrigido) que não exceda +1,50 D de hipermetropia equivalente esférica ou -0,50 D de miopia equivalente esférica

  6. Idade gestacional > 34 semanas
  7. Peso ao nascer >1500 g
  8. Nenhum tratamento cirúrgico ou não cirúrgico anterior para IXT além da correção refrativa de visão única (por exemplo, PALs, bifocais, patching ou over-minus deliberado com óculos mais de 0,50 D)
  9. Nenhuma terapia visual ou ortóptica por qualquer motivo no último ano
  10. Nenhuma cirurgia prévia de estrabismo ou injeção de botulínica, cirurgia intraocular ou cirurgia refrativa
  11. Nenhuma cirurgia de estrabismo planejada
  12. visão corrigível para pelo menos 20/25 ou melhor para longe e para perto em cada olho.
  13. Px precisa ter um computador em casa que possa se conectar à internet

Critério de exclusão:

  1. Paciente com nistagmo, estrabismo restritivo ou parético
  2. Paciente com ambliopia, definida como > ou = 0,2 logaritmo do ângulo mínimo das unidades de resolução da diferença interocular e > ou = 0,3 logaritmo do ângulo mínimo das unidades de resolução em um olho (Variabilidade da estereoacuidade na exotropia intermitente)
  3. Uso regular de qualquer medicamento ocular ou sistêmico conhecido por afetar o sistema de acomodação ou vergência, como atropina, pirenzepina e medicamentos antiepilépticos nos últimos 3 meses;
  4. deficiência de desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou diagnóstico de deficiência de aprendizado em crianças que, a critério do investigador, interferiria no tratamento em consultório;
  5. Mudança prevista para 2 anos;
  6. Distúrbios oculares ou neurológicos significativos (p. paralisia cerebral) exceto estrabismo
  7. Desvio vertical maior que 1 pd no teste de cobertura
  8. Membro do agregado familiar já no estudo.
  9. Qualquer oftalmologista, técnico oftalmológico, estudante de medicina ou estudante de optometria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de acomodação/vergência
Terapia acomodativa/vergência (60 minutos por visita, uma vez por semana, 12-14 semanas) e reforço domiciliar (15 minutos cada vez, cinco vezes por semana, 12-14 semanas) serão fornecidos aos pacientes do grupo de tratamento. Estas terapias incluem técnica acomodativa, de convergência e anti-supressão. Nenhuma droga é usada durante todo o processo de terapia.
Terapia acomodativa/vergência (60 minutos por visita, uma vez por semana, 12-14 semanas) e reforço domiciliar (15 minutos cada vez, cinco vezes por semana, 12-14 semanas) serão fornecidos aos pacientes do grupo de tratamento. Estas terapias incluem técnica acomodativa, de convergência e anti-supressão. Nenhuma droga é usada durante todo o processo de terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de controle de exotropia intermitente baseada em consultório
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
A pontuação de controle de exotropia intermitente baseada no consultório é uma pontuação baseada no consultório para avaliar o controle da exotropia intermitente. A pontuação mínima é 0 (melhor pontuação, foria) e a pontuação máxima é 5 (pior pontuação, tropia constante). Alteração na pontuação de controle de exotropia intermitente baseada no consultório após 14 semanas de terapia visual
Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Olhe e cubra, depois dez segundos de escala de observação para exotropia (LACTOSE)
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) é uma pontuação baseada em consultório para avaliar o controle da exotropia intermitente. A pontuação mínima é 0 (melhor pontuação, foria) e a pontuação máxima é 4 (pior pontuação, tropia constante). Mudança na pontuação após 14 semanas de terapia visual.
Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
Pontuação de controle do Newcastle
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
O Newcastle Control Score é um escore baseado em consultório e em casa para avaliar o controle da exotropia intermitente. A pontuação mínima é 0 (melhor pontuação) e a pontuação máxima é 6 (pior pontuação). Alteração na pontuação após 14 semanas de terapia visual. Alteração na pontuação após 14 semanas de terapia visual.
Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
Questionário de exotropia intermitente chinesa
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
Mudança no questionário chinês de exotropia intermitente após 14 semanas de terapia visual.
Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
Randot pré-escolar perto de estereoacuidade
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
Mudança na quase estereopsia por estereoacuidade próxima da pré-escola após 14 semanas de terapia visual.
Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
ângulo de desvio
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
Mudança no tamanho do ângulo de desvio distante pelo teste de cobertura alternada de prisma após 14 semanas de terapia visual.
Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chen xiang, associate chief physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XT1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em terapia acomodativa/vergência

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