- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03321838
Vergência Baseada em Consultório e Terapia Acomodativa e Exotropia Intermitente
Estudo Piloto de Vergência Baseada em Consultório e Terapia Acomodativa como Tratamento de Exotropia Intermitente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os px inscritos receberam 16-20 sessões de OBVAT, 60 minutos por visita, uma vez por semana; Reforço doméstico, 15 minutos de cada vez, cinco vezes por semana.
- Medida de resultado primário: A. Mudança na pontuação de controle de exotropia intermitente baseada no consultório
- Medidas de resultados secundários A. Alteração na aparência e cobertura, depois dez segundos de escala de observação para exotropia (LACTOSE) B. Alteração na pontuação de controle de Newcastle (NCS) C. Alteração no questionário chinês de exotropia intermitente (CIXTQ) D. Alteração na quase estereopsia por Randot pré-escolar perto da estereoacuidade E. Alteração no tamanho do ângulo de desvio distante pelo teste de cobertura alternada do prisma F. Alteração no tamanho do ângulo de desvio próximo pelo teste de cobertura alternada do prisma
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 a 18 anos
- desvio que atende a todos os critérios a seguir: A. exotropia intermitente ou constante à distância (média de 3 avaliações iniciais de controle à distância> ou = Grau 2) B. exotropia intermitente para perto (pelo menos 1 de 3 avaliações de controle próximo na linha de base visite Grau 2-4) C. distância e quase exodesvio, ambos entre 15 a 35 dioptrias de prisma (PD) medidos por prisma e teste de cobertura alternativa (PACT); D. quase desvio não excedendo o desvio de distância em >10PD por PACT (isto é, tipo de insuficiência de convergência IXT excluído)
- refração objetiva cicloplégica equivalente esférico (SE) erro de refração entre -6,00 dioptrias (D) e +1,00 D inclusive em ambos os olhos
Os pacientes devem estar usando a correção refrativa atualizada (óculos ou lentes de contato) por pelo menos 1 semana se o erro refrativo (com base na refração cicloplégica realizada em 6 meses) atender a qualquer um dos seguintes:
A. Miopia >-0,50 D equivalente esférico em ambos os olhos B. Anisometropia >1,00 D equivalente esférico C. Astigmatismo em ambos os olhos >1,50 D
A correção refrativa deve atender às seguintes diretrizes:
A. O equivalente esférico da anisometropia deve estar dentro de 0,25 D da diferença anisometrópica total B. O cilindro de astigmatismo deve estar dentro de 0,25 D da correção total e o eixo deve estar dentro de 5 graus C. Para hipermetropia e miopia, o componente esférico pode ser reduzido a critério do investigador desde que a redução seja simétrica e resulte em erro refrativo equivalente esférico residual (isto é, não corrigido) que não exceda +1,50 D de hipermetropia equivalente esférica ou -0,50 D de miopia equivalente esférica
- Idade gestacional > 34 semanas
- Peso ao nascer >1500 g
- Nenhum tratamento cirúrgico ou não cirúrgico anterior para IXT além da correção refrativa de visão única (por exemplo, PALs, bifocais, patching ou over-minus deliberado com óculos mais de 0,50 D)
- Nenhuma terapia visual ou ortóptica por qualquer motivo no último ano
- Nenhuma cirurgia prévia de estrabismo ou injeção de botulínica, cirurgia intraocular ou cirurgia refrativa
- Nenhuma cirurgia de estrabismo planejada
- visão corrigível para pelo menos 20/25 ou melhor para longe e para perto em cada olho.
- Px precisa ter um computador em casa que possa se conectar à internet
Critério de exclusão:
- Paciente com nistagmo, estrabismo restritivo ou parético
- Paciente com ambliopia, definida como > ou = 0,2 logaritmo do ângulo mínimo das unidades de resolução da diferença interocular e > ou = 0,3 logaritmo do ângulo mínimo das unidades de resolução em um olho (Variabilidade da estereoacuidade na exotropia intermitente)
- Uso regular de qualquer medicamento ocular ou sistêmico conhecido por afetar o sistema de acomodação ou vergência, como atropina, pirenzepina e medicamentos antiepilépticos nos últimos 3 meses;
- deficiência de desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou diagnóstico de deficiência de aprendizado em crianças que, a critério do investigador, interferiria no tratamento em consultório;
- Mudança prevista para 2 anos;
- Distúrbios oculares ou neurológicos significativos (p. paralisia cerebral) exceto estrabismo
- Desvio vertical maior que 1 pd no teste de cobertura
- Membro do agregado familiar já no estudo.
- Qualquer oftalmologista, técnico oftalmológico, estudante de medicina ou estudante de optometria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de acomodação/vergência
Terapia acomodativa/vergência (60 minutos por visita, uma vez por semana, 12-14 semanas) e reforço domiciliar (15 minutos cada vez, cinco vezes por semana, 12-14 semanas) serão fornecidos aos pacientes do grupo de tratamento.
Estas terapias incluem técnica acomodativa, de convergência e anti-supressão.
Nenhuma droga é usada durante todo o processo de terapia.
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Terapia acomodativa/vergência (60 minutos por visita, uma vez por semana, 12-14 semanas) e reforço domiciliar (15 minutos cada vez, cinco vezes por semana, 12-14 semanas) serão fornecidos aos pacientes do grupo de tratamento.
Estas terapias incluem técnica acomodativa, de convergência e anti-supressão.
Nenhuma droga é usada durante todo o processo de terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de controle de exotropia intermitente baseada em consultório
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
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A pontuação de controle de exotropia intermitente baseada no consultório é uma pontuação baseada no consultório para avaliar o controle da exotropia intermitente.
A pontuação mínima é 0 (melhor pontuação, foria) e a pontuação máxima é 5 (pior pontuação, tropia constante).
Alteração na pontuação de controle de exotropia intermitente baseada no consultório após 14 semanas de terapia visual
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Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Olhe e cubra, depois dez segundos de escala de observação para exotropia (LACTOSE)
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
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Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) é uma pontuação baseada em consultório para avaliar o controle da exotropia intermitente.
A pontuação mínima é 0 (melhor pontuação, foria) e a pontuação máxima é 4 (pior pontuação, tropia constante).
Mudança na pontuação após 14 semanas de terapia visual.
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Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
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Pontuação de controle do Newcastle
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
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O Newcastle Control Score é um escore baseado em consultório e em casa para avaliar o controle da exotropia intermitente.
A pontuação mínima é 0 (melhor pontuação) e a pontuação máxima é 6 (pior pontuação).
Alteração na pontuação após 14 semanas de terapia visual. Alteração na pontuação após 14 semanas de terapia visual.
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Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
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Questionário de exotropia intermitente chinesa
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
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Mudança no questionário chinês de exotropia intermitente após 14 semanas de terapia visual.
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Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
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Randot pré-escolar perto de estereoacuidade
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
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Mudança na quase estereopsia por estereoacuidade próxima da pré-escola após 14 semanas de terapia visual.
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Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
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ângulo de desvio
Prazo: Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
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Mudança no tamanho do ângulo de desvio distante pelo teste de cobertura alternada de prisma após 14 semanas de terapia visual.
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Visita inicial, 7ª visita (7 semanas após BL), 15ª visita (15 semanas após BL)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chen xiang, associate chief physician
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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