Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimistopohjainen vergenssi- ja mukautuva terapia ja ajoittainen eksotropia

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Pilottitutkimus toimistopohjaisesta vergenssistä ja mukautuvasta terapiasta ajoittaisen eksotropian hoitona

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu erityisesti määrittämään OBVAT:n lyhytaikainen vaikutus ajoittaiseen eksotropiaan neljällä avainalueella (raportoitujen leikkauksen tulosten standardointi ajoittaisen eksotropian vuoksi): kontrollipisteet, kohdistus, lähes stereotarkkuus ja elämänlaatupisteet. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään sen määrittämiseen, pitäisikö OBVAT:n lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi tehdä täysimittainen RCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki rekisteröidyt px saivat 16–20 OBVAT-istuntoa, 60 minuuttia per käynti, kerran viikossa; Kotivahvistus, 15 minuuttia joka kerta, viisi kertaa viikossa.

  1. Ensisijainen tulosmitta: A. Muutos toimistopohjaisessa jaksottaisen eksotropian kontrollipisteessä
  2. Toissijaiset tulosmittaukset A. Ulkonäön ja peitteen muutos, sitten 10 sekunnin havaintoasteikko eksotropiaa varten (LAKTOOSI) B. Muutos Newcastlen kontrollipisteissä (NCS) C. Muutos kiinalaisessa intermittoivassa eksotropiakyselyssä (CIXTQ) D. Muutos lähes stereopsisessa Esikoulun randot lähellä stereotarkkuutta E. Muutos kaukaisen poikkeaman kulman koon prisman vuorottelevan kansitestin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 8-18 vuotta vanha
  2. poikkeama, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit: A. ajoittainen tai jatkuva eksotropia etäisyydellä (3 etäisyyden hallinnan lähtötason arvioinnin keskiarvo> tai = luokka 2) B. ajoittainen eksotropia lähellä (vähintään 1 kolmesta läheltä kontrollin arvioinnista lähtötasolla käynti Grade 2-4) C. etäisyys ja lähes eksodaatio sekä välillä 15-35 prismadioptria (PD) mitattuna prisma- ja vaihtoehtoisella peitetestillä (PACT); D. lähellä poikkeamaa, joka ei ylitä etäisyyden poikkeamaa > 10PD PACT:lla (eli konvergenssivajaustyyppiä IXT ei sisällä)
  3. syklolegisen objektiivin refraktion palloekvivalentti (SE) taitevirhe välillä -6,00 dioptria (D) ja +1,00 D mukaan lukien kummassakin silmässä

  4. Potilaiden on käytettävä päivitettyä taittokorjausta (lasit tai piilolinssit) vähintään 1 viikon ajan, jos taittovirhe (perustuu 6 kuukauden sisällä suoritettuun sykloplegiseen taittumiseen) täyttää jonkin seuraavista:

    A. Likinäköisyys >-0,50 D pallomainen ekvivalentti kummassakin silmässä B. Anisometropia > 1,00 D pallomainen ekvivalentti C. Astigmatismi kummassakin silmässä > 1,50 D

  5. Taittokorjauksen on täytettävä seuraavat ohjeet:

    A. Anisometropian pallomaisen ekvivalentin on oltava 0,25 D:n sisällä täydestä anisometroppisesta erosta B. Astigmatismin sylinterin on oltava 0,25 D:n sisällä täydestä korjauksesta ja akselin on oltava 5 asteen C sisällä. Hyperopian ja likinäköisyyden tapauksessa pallomaista komponenttia voidaan pienentää tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että pelkistys on symmetrinen ja johtaa jäännös (eli korjaamattomaan) pallomaiseen ekvivalenttiin taitevirheeseen, joka ei ylitä +1,50 D palloekvivalenttia hyperopiaa tai -0,50 D palloekvivalenttia myopiaa

  6. Raskausikä > 34 viikkoa
  7. Syntymäpaino > 1500 g
  8. Ei aikaisempaa kirurgista tai ei-kirurgista IXT-hoitoa kuin yhden näön taittokorjaus (esim. PAL:t, Bifocals, paikat tai tahallinen ylimiinus silmälaseilla, jotka ovat yli 0,50 D)
  9. Ei näköterapiaa tai ortoptiikkaa mistään syystä viimeisen vuoden aikana
  10. Ei aikaisempaa strabismusleikkausta tai botuliiniinjektiota, silmänsisäistä leikkausta tai taittokirurgiaa
  11. Strabismus-leikkausta ei ole suunniteltu
  12. Näkö on korjattavissa vähintään 20/25:een tai parempaan etäisyydeltä ja läheltä kummassakin silmässä.
  13. Px tarvitsee kotonaan tietokoneen, joka voi muodostaa yhteyden Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on nystagmus, rajoittava tai pareettinen strabismus
  2. Potilas, jolla on amblyopia, joka määritellään > tai = 0,2 logaritmiksi silmien välisen eron resoluutioyksiköiden vähimmäiskulmasta ja > tai = 0,3 logaritmia yhden silmän resoluutioyksiköiden vähimmäiskulmasta ( Stereotarkkuuden vaihtelu ajoittaisessa eksotropiassa)
  3. Kaikkien silmä- tai systeemisten lääkkeiden, kuten atropiinin, pirentsepiinin ja epilepsialääkkeiden, säännöllinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana；
  4. kehitysvamma, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tai oppimishäiriödiagnoosi lapsille, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät toimistopohjaista hoitoa；
  5. Muutto on odotettavissa 2 vuotta；
  6. Merkittävät silmä- tai neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus) muu kuin strabismus
  7. Pystypoikkeama suurempi kuin 1 pd kansitestissä
  8. Kotitalouden jäsen jo tutkimuksessa.
  9. Kuka tahansa näönhoidon ammattilainen, silmäteknikko, lääketieteen opiskelija tai optometrian opiskelija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautuva/vergenssiterapia
Hoitoryhmän potilaille tarjotaan mukautuvaa/vergenssiterapiaa (60 minuuttia per käynti, kerran viikossa, 12-14 viikkoa) ja kotivahvistusta (15 minuuttia joka kerta, viisi kertaa viikossa, 12-14 viikkoa). Nämä terapiat sisältävät mukautuvan, vergenssi- ja anti-suppression tekniikan. Lääkkeitä ei käytetä koko hoitoprosessin aikana.
Käyttäytyminen: mukautuva/vergenssiterapia
Hoitoryhmän potilaille tarjotaan mukautuvaa/vergenssiterapiaa (60 minuuttia per käynti, kerran viikossa, 12-14 viikkoa) ja kotivahvistusta (15 minuuttia joka kerta, viisi kertaa viikossa, 12-14 viikkoa). Nämä terapiat sisältävät mukautuvan, vergenssi- ja anti-suppression tekniikan. Lääkkeitä ei käytetä koko hoitoprosessin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimistopohjainen ajoittainen eksotropiakontrollipiste
Aikaikkuna: Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 15. käynti (15 viikkoa BL:n jälkeen)
Toimistopohjainen jaksottaisen eksotropian kontrollipistemäärä on toimistopohjainen pistemäärä, jolla voidaan arvioida jaksottaisen eksotropian kontrollia. Minimipistemäärä on 0 (paras pistemäärä, phoria) ja enimmäispistemäärä on 5 (huonoin pistemäärä, jatkuva tropia). Muutos Office-pohjaisessa jaksottaisessa eksotropiakontrollipisteessä 14 viikon näköhoidon jälkeen
Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 15. käynti (15 viikkoa BL:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katso ja peitä, sitten kymmenen sekunnin havaintoasteikko eksotropiaa varten (LAKTOOSI)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 15. käynti (15 viikkoa BL:n jälkeen)
Katso ja peitä, sitten kymmenen sekuntia Exotropian havainnointiasteikko (LAKTOOSI) on toimistopohjainen pistemäärä, jolla arvioidaan ajoittaisen eksotropian hallintaa. Minimipistemäärä on 0 (paras pistemäärä, phoria) ja enimmäispistemäärä on 4 (huonoin pistemäärä, jatkuva tropia). Muutos pisteissä 14 viikon näköhoidon jälkeen.
Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 15. käynti (15 viikkoa BL:n jälkeen)
Newcastlen kontrollipisteet
Aikaikkuna: Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 15. käynti (15 viikkoa BL:n jälkeen)
Newcastle Control Score on toimisto- ja kotipohjainen pistemäärä, jolla arvioidaan ajoittaisen eksotropian hallintaa. Minimipistemäärä on 0 (paras pistemäärä) ja enimmäispistemäärä on 6 (huonoin pistemäärä). Muutos pisteissä 14 viikon näköhoidon jälkeen. Muutos pisteissä 14 viikon näköhoidon jälkeen.
Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 15. käynti (15 viikkoa BL:n jälkeen)
Kiinalainen ajoittainen eksotropiakysely
Aikaikkuna: Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 15. käynti (15 viikkoa BL:n jälkeen)
Muutos Kiinan ajoittaisessa eksotropiakyselyssä 14 viikon näköhoidon jälkeen.
Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 15. käynti (15 viikkoa BL:n jälkeen)
Esikouluikäinen randot lähellä stereotarkkuutta
Aikaikkuna: Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 15. käynti (15 viikkoa BL:n jälkeen)
Muutos lähes stereopsisessa Preschool randotilla lähellä stereotarkkuutta 14 viikon näköhoidon jälkeen.
Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 15. käynti (15 viikkoa BL:n jälkeen)
poikkeamakulma
Aikaikkuna: Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 15. käynti (15 viikkoa BL:n jälkeen)
Muutos kaukaisen poikkeaman kulman koon prisman vuorottelevalla kansitestillä 14 viikon näköhoidon jälkeen.
Peruskäynti, 7. käynti (7 viikkoa BL:n jälkeen), 15. käynti (15 viikkoa BL:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chen xiang, associate chief physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XT1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen eksotropia

  • Chen Zhao
    Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    S-BLR vs. C-BLR lasten CI-IXT:lle (SCCIXT)
    Convergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
    Kiina

Kliiniset tutkimukset mukautuva/vergenssiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa