- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03321838
Bürobasierte Vergenz- und Akkommodationstherapie und intermittierende Exotropie
Pilotstudie zur bürobasierten Vergenz- und Akkommodationstherapie als Behandlung von intermittierender Exotropie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle eingeschriebenen px erhielten 16-20 OBVAT-Sitzungen, 60 Minuten pro Besuch, einmal pro Woche; Heimverstärkung, jeweils 15 Minuten, fünfmal pro Woche.
- Primärer Endpunkt: A. Änderung des ambulanten Scores zur Kontrolle der intermittierenden Exotropie
- Sekundäre Ergebnismessungen A. Änderung des Aussehens und der Abdeckung, dann 10 Sekunden der Beobachtungsskala für Exotropie (LACTOSE) B. Änderung des Newcastle Control Score (NCS) C. Änderung des chinesischen Fragebogens zur intermittierenden Exotropie (CIXTQ) D. Änderung der Nah-Stereopsis durch Randot-Nah-Stereoschärfe im Vorschulalter E. Änderung der Größe des Fernabweichungswinkels durch Prismen-Wechselabdeckungstest F. Größenänderung des Nahabweichungswinkels durch Prismen-Wechselabdeckungstest
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 bis 18 Jahre alt
- Abweichung, die alle folgenden Kriterien erfüllt: A. intermittierende oder konstante Exotropie in der Ferne (Mittelwert von 3 Baseline-Bewertungen der Fernkontrolle > oder = Grad 2) B. intermittierende Exotropie in der Nähe (mindestens 1 von 3 Bewertungen der Nahkontrolle an der Baseline Visite Grad 2-4) C. Fern- und Nah-Exodeviation, beide zwischen 15 und 35 Prismendioptrien (PD), gemessen mit Prisma- und Alternate-Cover-Test (PACT); D. Nahabweichung, die die Distanzabweichung nicht um > 10PD durch PACT überschreitet (d. h. Konvergenzinsuffizienz Typ IXT ausgeschlossen)
- Zykloplegischer objektiver Brechungsfehler des sphärischen Äquivalents (SE) zwischen -6,00 Dioptrien (D) und +1,00 D (einschließlich) auf beiden Augen
Patienten müssen die aktualisierte Refraktionskorrektur (Brille oder Kontaktlinsen) mindestens 1 Woche lang tragen, wenn der Refraktionsfehler (basierend auf einer innerhalb von 6 Monaten durchgeführten zykloplegischen Refraktion) einen der folgenden Punkte erfüllt:
A. Myopie >-0,50 D sphärisches Äquivalent in jedem Auge B. Anisometropie >1,00 D sphärisches Äquivalent C. Astigmatismus in jedem Auge >1,50 D
Die refraktive Korrektur muss die folgenden Richtlinien erfüllen:
A. Das sphärische Anisometropie-Äquivalent muss innerhalb von 0,25 dpt der vollen anisometropischen Differenz liegen B. Der Astigmatismus-Zylinder muss innerhalb von 0,25 dpt der vollständigen Korrektur liegen und die Achse muss innerhalb von 5 Grad C liegen. Bei Hyperopie und Myopie kann die sphärische Komponente nach Ermessen des Prüfers reduziert werden vorausgesetzt, die Reduktion ist symmetrisch und führt zu einem verbleibenden (d. h. unkorrigierten) sphärisch äquivalenten Brechungsfehler, der +1,50 dpt sphärisch äquivalente Hyperopie oder -0,50 dpt sphärisch äquivalente Myopie nicht überschreitet
- Gestationsalter > 34 Wochen
- Geburtsgewicht >1500 g
- Keine vorherige chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung von IXT außer einer refraktiven Korrektur des Einzelbildes (z. PALs, Bifokalbrillen, Flicken oder absichtliches Über-Minus mit Brillen über 0,50 D)
- Keine Sehtherapie oder Orthoptik aus irgendeinem Grund innerhalb des letzten Jahres
- Keine vorherige Schieloperation oder Botulinuminjektion, intraokulare Operation oder refraktive Operation
- Keine Schieloperation geplant
- Sehvermögen korrigierbar auf mindestens 20/25 oder besser in der Ferne und Nähe in jedem Auge.
- Px muss zu Hause einen Computer haben, der mit dem Internet verbunden werden kann
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Nystagmus, restriktivem oder paretischem Strabismus
- Patient mit Amblyopie, die definiert ist als > oder = 0,2 Logarithmus des minimalen Winkels der Auflösungseinheiten der interokularen Differenz und > oder = 0,3 Logarithmus des minimalen Winkels der Auflösungseinheiten in einem Auge (Variabilität der Stereoschärfe bei intermittierender Exotropie)
- Regelmäßige Anwendung von Augen- oder systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Akkommodations- oder Vergenzsystem beeinflussen, wie Atropin, Pirenzepin und Antiepileptika in den letzten 3 Monaten;
- Entwicklungsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Diagnose einer Lernbehinderung bei Kindern, die nach Ermessen des Prüfarztes die ambulante Behandlung beeinträchtigen würden;
- Umzug voraussichtlich für 2 Jahre;
- Signifikante Augen- oder neurologische Erkrankungen (z. Zerebralparese) außer Strabismus
- Vertikale Abweichung größer als 1 pd im Deckungstest
- Haushaltsmitglied bereits in der Studie.
- Jeder Augenoptiker, Augentechniker, Medizinstudent oder Optometriestudent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akkommodative/Vergenztherapie
Akkommodations-/Vergenztherapie (60 Minuten pro Besuch, einmal pro Woche, 12-14 Wochen) und Heimverstärkung (jedes Mal 15 Minuten, fünfmal pro Woche, 12-14 Wochen) werden den Patienten der Behandlungsgruppe angeboten.
Diese Therapie umfasst Akkommodations-, Vergenz- und Anti-Suppressions-Techniken.
Während des gesamten Therapieprozesses wird kein Medikament verwendet.
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Akkommodations-/Vergenztherapie (60 Minuten pro Besuch, einmal pro Woche, 12-14 Wochen) und Heimverstärkung (jedes Mal 15 Minuten, fünfmal pro Woche, 12-14 Wochen) werden den Patienten der Behandlungsgruppe angeboten.
Diese Therapie umfasst Akkommodations-, Vergenz- und Anti-Suppressions-Techniken.
Während des gesamten Therapieprozesses wird kein Medikament verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ambulanter Score zur Kontrolle der intermittierenden Exotropie
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
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Der ambulante Score zur Kontrolle der intermittierenden Exotropie ist ein ambulanter Score zur Bewertung der Kontrolle der intermittierenden Exotropie.
Die minimale Punktzahl ist 0 (beste Punktzahl, Phorie) und die maximale Punktzahl ist 5 (schlechteste Punktzahl, konstante Tropie).
Änderung des Office-basierten Scores zur Kontrolle der intermittierenden Exotropie nach 14 Wochen Sehtherapie
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Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schauen und abdecken, dann zehn Sekunden Beobachtungsskala für Exotropie (Laktose)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
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Look And Cover, then Ten Seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) ist ein ambulanter Score zur Beurteilung der Kontrolle der intermittierenden Exotropie.
Die minimale Punktzahl ist 0 (beste Punktzahl, Phorie) und die maximale Punktzahl ist 4 (schlechteste Punktzahl, konstante Tropie).
Veränderung des Scores nach 14 Wochen Sehtherapie.
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Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
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Newcastle-Kontrollpunktzahl
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
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Der Newcastle Control Score ist ein ambulanter und zu Hause durchgeführter Score zur Beurteilung der Kontrolle der intermittierenden Exotropie.
Die Mindestpunktzahl ist 0 (beste Punktzahl) und die maximale Punktzahl ist 6 (schlechteste Punktzahl).
Veränderung des Scores nach 14 Wochen Visualtherapie.Veränderung des Scores nach 14 Wochen Visualtherapie.
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Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
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Chinesischer Fragebogen zur intermittierenden Exotropie
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
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Änderung des chinesischen Fragebogens zur intermittierenden Exotropie nach 14 Wochen Sehtherapie.
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Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
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Vorschule zufällig in der Nähe von Stereoschärfe
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
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Veränderung der Nahstereopsis durch zufällige Nahstereoschärfe der Vorschule nach 14 Wochen Sehtherapie.
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Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
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Abweichungswinkel
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
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Veränderung der Größe des Fernabweichungswinkels durch Prismen-Wechselabdeckungstest nach 14-wöchiger Sehtherapie.
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Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chen xiang, associate chief physician
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XT1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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