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Bürobasierte Vergenz- und Akkommodationstherapie und intermittierende Exotropie

26. Juni 2018 aktualisiert von: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Pilotstudie zur bürobasierten Vergenz- und Akkommodationstherapie als Behandlung von intermittierender Exotropie

Diese Pilotstudie wurde speziell entwickelt, um die Kurzzeitwirkung von OBVAT auf die intermittierende Exotropie in Bezug auf 4 Schlüsselbereiche zu bestimmen (Standardisierung der gemeldeten Ergebnisse der Operation bei intermittierender Exotropie): Kontrollwert, Ausrichtung, nahezu Stereoschärfe und Lebensqualitätswert. Das Ergebnis dieser Pilotstudie wird verwendet, um zu bestimmen, ob eine umfassende RCT durchgeführt werden sollte, um die kurz- und langfristige Wirksamkeit von OBVAT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschriebenen px erhielten 16-20 OBVAT-Sitzungen, 60 Minuten pro Besuch, einmal pro Woche; Heimverstärkung, jeweils 15 Minuten, fünfmal pro Woche.

  1. Primärer Endpunkt: A. Änderung des ambulanten Scores zur Kontrolle der intermittierenden Exotropie
  2. Sekundäre Ergebnismessungen A. Änderung des Aussehens und der Abdeckung, dann 10 Sekunden der Beobachtungsskala für Exotropie (LACTOSE) B. Änderung des Newcastle Control Score (NCS) C. Änderung des chinesischen Fragebogens zur intermittierenden Exotropie (CIXTQ) D. Änderung der Nah-Stereopsis durch Randot-Nah-Stereoschärfe im Vorschulalter E. Änderung der Größe des Fernabweichungswinkels durch Prismen-Wechselabdeckungstest F. Größenänderung des Nahabweichungswinkels durch Prismen-Wechselabdeckungstest

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 8 bis 18 Jahre alt
  2. Abweichung, die alle folgenden Kriterien erfüllt: A. intermittierende oder konstante Exotropie in der Ferne (Mittelwert von 3 Baseline-Bewertungen der Fernkontrolle > oder = Grad 2) B. intermittierende Exotropie in der Nähe (mindestens 1 von 3 Bewertungen der Nahkontrolle an der Baseline Visite Grad 2-4) C. Fern- und Nah-Exodeviation, beide zwischen 15 und 35 Prismendioptrien (PD), gemessen mit Prisma- und Alternate-Cover-Test (PACT); D. Nahabweichung, die die Distanzabweichung nicht um > 10PD durch PACT überschreitet (d. h. Konvergenzinsuffizienz Typ IXT ausgeschlossen)
  3. Zykloplegischer objektiver Brechungsfehler des sphärischen Äquivalents (SE) zwischen -6,00 Dioptrien (D) und +1,00 D (einschließlich) auf beiden Augen
  4. Patienten müssen die aktualisierte Refraktionskorrektur (Brille oder Kontaktlinsen) mindestens 1 Woche lang tragen, wenn der Refraktionsfehler (basierend auf einer innerhalb von 6 Monaten durchgeführten zykloplegischen Refraktion) einen der folgenden Punkte erfüllt:

    A. Myopie >-0,50 D sphärisches Äquivalent in jedem Auge B. Anisometropie >1,00 D sphärisches Äquivalent C. Astigmatismus in jedem Auge >1,50 D

  5. Die refraktive Korrektur muss die folgenden Richtlinien erfüllen:

    A. Das sphärische Anisometropie-Äquivalent muss innerhalb von 0,25 dpt der vollen anisometropischen Differenz liegen B. Der Astigmatismus-Zylinder muss innerhalb von 0,25 dpt der vollständigen Korrektur liegen und die Achse muss innerhalb von 5 Grad C liegen. Bei Hyperopie und Myopie kann die sphärische Komponente nach Ermessen des Prüfers reduziert werden vorausgesetzt, die Reduktion ist symmetrisch und führt zu einem verbleibenden (d. h. unkorrigierten) sphärisch äquivalenten Brechungsfehler, der +1,50 dpt sphärisch äquivalente Hyperopie oder -0,50 dpt sphärisch äquivalente Myopie nicht überschreitet

  6. Gestationsalter > 34 Wochen
  7. Geburtsgewicht >1500 g
  8. Keine vorherige chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung von IXT außer einer refraktiven Korrektur des Einzelbildes (z. PALs, Bifokalbrillen, Flicken oder absichtliches Über-Minus mit Brillen über 0,50 D)
  9. Keine Sehtherapie oder Orthoptik aus irgendeinem Grund innerhalb des letzten Jahres
  10. Keine vorherige Schieloperation oder Botulinuminjektion, intraokulare Operation oder refraktive Operation
  11. Keine Schieloperation geplant
  12. Sehvermögen korrigierbar auf mindestens 20/25 oder besser in der Ferne und Nähe in jedem Auge.
  13. Px muss zu Hause einen Computer haben, der mit dem Internet verbunden werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Nystagmus, restriktivem oder paretischem Strabismus
  2. Patient mit Amblyopie, die definiert ist als > oder = 0,2 Logarithmus des minimalen Winkels der Auflösungseinheiten der interokularen Differenz und > oder = 0,3 Logarithmus des minimalen Winkels der Auflösungseinheiten in einem Auge (Variabilität der Stereoschärfe bei intermittierender Exotropie)
  3. Regelmäßige Anwendung von Augen- oder systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Akkommodations- oder Vergenzsystem beeinflussen, wie Atropin, Pirenzepin und Antiepileptika in den letzten 3 Monaten;
  4. Entwicklungsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Diagnose einer Lernbehinderung bei Kindern, die nach Ermessen des Prüfarztes die ambulante Behandlung beeinträchtigen würden;
  5. Umzug voraussichtlich für 2 Jahre;
  6. Signifikante Augen- oder neurologische Erkrankungen (z. Zerebralparese) außer Strabismus
  7. Vertikale Abweichung größer als 1 pd im Deckungstest
  8. Haushaltsmitglied bereits in der Studie.
  9. Jeder Augenoptiker, Augentechniker, Medizinstudent oder Optometriestudent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akkommodative/Vergenztherapie
Akkommodations-/Vergenztherapie (60 Minuten pro Besuch, einmal pro Woche, 12-14 Wochen) und Heimverstärkung (jedes Mal 15 Minuten, fünfmal pro Woche, 12-14 Wochen) werden den Patienten der Behandlungsgruppe angeboten. Diese Therapie umfasst Akkommodations-, Vergenz- und Anti-Suppressions-Techniken. Während des gesamten Therapieprozesses wird kein Medikament verwendet.
Akkommodations-/Vergenztherapie (60 Minuten pro Besuch, einmal pro Woche, 12-14 Wochen) und Heimverstärkung (jedes Mal 15 Minuten, fünfmal pro Woche, 12-14 Wochen) werden den Patienten der Behandlungsgruppe angeboten. Diese Therapie umfasst Akkommodations-, Vergenz- und Anti-Suppressions-Techniken. Während des gesamten Therapieprozesses wird kein Medikament verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter Score zur Kontrolle der intermittierenden Exotropie
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
Der ambulante Score zur Kontrolle der intermittierenden Exotropie ist ein ambulanter Score zur Bewertung der Kontrolle der intermittierenden Exotropie. Die minimale Punktzahl ist 0 (beste Punktzahl, Phorie) und die maximale Punktzahl ist 5 (schlechteste Punktzahl, konstante Tropie). Änderung des Office-basierten Scores zur Kontrolle der intermittierenden Exotropie nach 14 Wochen Sehtherapie
Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schauen und abdecken, dann zehn Sekunden Beobachtungsskala für Exotropie (Laktose)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
Look And Cover, then Ten Seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) ist ein ambulanter Score zur Beurteilung der Kontrolle der intermittierenden Exotropie. Die minimale Punktzahl ist 0 (beste Punktzahl, Phorie) und die maximale Punktzahl ist 4 (schlechteste Punktzahl, konstante Tropie). Veränderung des Scores nach 14 Wochen Sehtherapie.
Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
Newcastle-Kontrollpunktzahl
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
Der Newcastle Control Score ist ein ambulanter und zu Hause durchgeführter Score zur Beurteilung der Kontrolle der intermittierenden Exotropie. Die Mindestpunktzahl ist 0 (beste Punktzahl) und die maximale Punktzahl ist 6 (schlechteste Punktzahl). Veränderung des Scores nach 14 Wochen Visualtherapie.Veränderung des Scores nach 14 Wochen Visualtherapie.
Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
Chinesischer Fragebogen zur intermittierenden Exotropie
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
Änderung des chinesischen Fragebogens zur intermittierenden Exotropie nach 14 Wochen Sehtherapie.
Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
Vorschule zufällig in der Nähe von Stereoschärfe
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
Veränderung der Nahstereopsis durch zufällige Nahstereoschärfe der Vorschule nach 14 Wochen Sehtherapie.
Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
Abweichungswinkel
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)
Veränderung der Größe des Fernabweichungswinkels durch Prismen-Wechselabdeckungstest nach 14-wöchiger Sehtherapie.
Baseline-Besuch, 7. Besuch (7 Wochen nach BL), 15. Besuch (15 Wochen nach BL)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chen xiang, associate chief physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intermittierende Exotropie

Klinische Studien zur Akkommodations-/Vergenztherapie

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