Validace frontálního EEG k formální polysomnografii na JIP
2. června 2021 aktualizováno: Joseph Tonna, University of Utah
Validace frontální limitované elektroencefalografie (EEG) na formální polysomnografii (PSG) na jednotce intenzivní péče (JIP)
Účelem této studie je porovnat záznam 2svodového frontálního elektroencefalogramu s formální polysomnografií (PSG) při detekci spánku vs. bdění a hloubky spánku u zdravých pacientů i pacientů na JIP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek na jednotce intenzivní péče (JIP) je špatný a není dobře pochopen.
Formální polysomnografie (PSG) je zlatým standardem, ale pro kritickou péči je nepraktická.
Relativní vliv prostředí, nemoci a intervencí na spánek u kriticky nemocných je tedy v podstatě neznámý.
Zásahy ke zlepšení spánku byly pragmatické a výsledky byly subjektivní nebo nepřímé a neinformované.
Když je hotovo, formální PSG u kritického onemocnění vykazuje fragmentovaný, zkrácený, přerušovaný a necirkadiánní spánek, s okolním hlukem, světlem a častou fyzickou stimulací způsobující vzrušení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Skupina 1: Zdravé subjekty ve spánkové laboratoři:
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 nebo starší
- Naplánováno pro standardní péči polysomnografie trvající alespoň 8 hodin pro jakýkoli stav
Kritéria vyloučení
- Pacient/zákonně zplnomocněný zástupce odmítá souhlas
Skupina 2: pacient na JIP, neuklidněný, neventilovaný
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 nebo starší
- Předpokládá se, že zůstanete přes noc na jednotce intenzivní péče (minimálně 8 hodin)
- Glasgow Coma Scale skóre 13 nebo skvělé
Kritéria vyloučení:
- Intubováno endotracheální trubicí
- Sedativní (zahrnuje sedativní léky, jako je propofol, Dexmedetomidin, složená infuze nad 2 mg/hod, infuze ketaminu nad 0,2 mg/kg/hod).
Skupina 3: pacient na JIP, sedativní a ventilovaný
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Předpokládaný pobyt na jednotce intenzivní péče přes noc (minimálně 8 hodin)
- Intubováno, sedováno a ventilováno
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost traumatického poranění mozku
- Plánovaná extubace za 8 hodin
- Naplánováno opuštění jednotky intenzivní péče z jakéhokoli důvodu v příštích 8 hodinách
- Předpokládaná životnost méně než 24 hodin
- Monitorování elektroencefalogramu (aktuální nebo plánované v příštích 8 hodinách)
- Hemodynamická nestabilita (definovaná jako: (i) průměrný arteriální tlak < 60 mmHg po dobu > 20 minut se snahou jej zvýšit nebo (ii) > 2 litry tekutiny podané během 2 hodin po operačním sále a předvídání neustálé potřeby tekutinové resuscitace nebo (iii) Stanovení „atypické a hluboké hemodynamické nestability“ na JIP MD nebo (iv) stanovení PI po vyhodnocení.
- Refrakterní hypoxémie – definovaná jako saturace < 88 % na Sp02 navzdory snaze ji zvýšit
- Krvácení – definováno jako >500 ccm výstup z hrudní trubice za 2 hodiny a předpokládaná potřeba více než 2 jednotek shluků červených krvinek v období bezprostředně po operaci. Nezahrnuje spořič buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravotní subjekty ve spánkové laboratoři
Dospělí pacienti (> 18 let) plánovaní na standardní péči PSG (studii spánku) trvající alespoň 8 hodin pro jakýkoli stav.
Pacienti podstoupí simultánní 2svodový omezený záznam EEG pomocí experimentálního zařízení.
2-svodový omezený elektroencefalografický záznam
|
Záznamové zařízení EEG bude umístěno ve spojení se standardní formální polysomnografií (PSG).
Zařízení EEG zůstane na svém místě tak dlouho, dokud budou svody PSG připojeny k subjektu a přístroji PSG.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pacienti na JIP, bez sedativ nebo ventilace
U dospělých pacientů na JIP (ve věku > 18 let) se očekávalo, že zůstanou na JIP přes noc (minimálně 8 hodin) s Glasgow Coma Scale 13 nebo vyšší, nebudou intubováni a nebudou pod sedativy.
Pacienti podstoupí simultánní 2svodový omezený elektroencefalografický záznam
|
Záznamové zařízení EEG bude umístěno ve spojení se standardní formální polysomnografií (PSG).
Zařízení EEG zůstane na svém místě tak dlouho, dokud budou svody PSG připojeny k subjektu a přístroji PSG.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pacienti na JIP, sedativní a ventilovaní
Dospělí pacienti na JIP (> 18 let), kteří jsou intubováni, sedováni, ventilováni a očekává se, že zůstanou na JIP přes noc (minimálně 8 hodin).
Pacienti podstoupí simultánní 2svodový omezený elektroencefalografický záznam
|
Záznamové zařízení EEG bude umístěno ve spojení se standardní formální polysomnografií (PSG).
Zařízení EEG zůstane na svém místě tak dlouho, dokud budou svody PSG připojeny k subjektu a přístroji PSG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace fáze spánku
Časové okno: Přes noc (s minimem 960 epoch)
|
Korelace jednotlivých fází spánku (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) hodnocená polysomnografií vs. EEG pomocí analýzy 30sekundových intervalů (epoch)
|
Přes noc (s minimem 960 epoch)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace spánku a bdění
Časové okno: Přes noc (s minimem 960 epoch)
|
Korelace spánku (NREM1, NREM2, NREM3, REM) vs. bdění hodnocená polysomnografií vs. EEG pomocí analýzy 30sekundových intervalů (epoch)
|
Přes noc (s minimem 960 epoch)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvuk a světlo během spánku
Časové okno: Přes noc (s minimem 960 epoch)
|
Korelace fáze spánku (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) s hladinami zvuku a světla na JIP.
|
Přes noc (s minimem 960 epoch)
|
|
Podmínky prostředí během spánku
Časové okno: Přes noc (s minimem 960 epoch)
|
Korelace spánkového stadia (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) s podmínkami prostředí na JIP.
|
Přes noc (s minimem 960 epoch)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87693
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .