ICU에서 정식 수면다원검사에 대한 정면 EEG 검증
2021년 6월 2일 업데이트: Joseph Tonna, University of Utah
중환자실(ICU)에서 정식 수면다원검사(PSG)에 대한 전두엽 제한 납 뇌파 검사(EEG) 검증
이 연구의 목적은 건강한 환자와 ICU 환자 모두에서 수면 대 각성 및 수면 깊이를 감지하는 공식 수면다원검사(PSG)와 2-리드 전두엽 뇌파 기록을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에서의 수면은 좋지 않으며 잘 이해되지 않습니다.
정식 수면다원검사(PSG)는 금본위제 측정법이지만 중환자 치료에는 비실용적입니다.
따라서 중환자의 수면에 대한 환경, 질병 및 개입의 상대적인 영향은 본질적으로 알려지지 않았습니다.
수면을 개선하기 위한 개입은 실용적이었고 결과는 주관적이거나 간접적이며 정보가 없었습니다.
이 작업이 완료되면 심각한 질병의 공식 PSG는 환경 소음, 빛 및 각성을 유발하는 빈번한 물리적 자극과 함께 파편화되고, 단축되고, 중단되고, 비주기적인 수면을 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
그룹 1: 수면 실험실의 건강한 피험자:
포함 기준
- 18세 이상
- 모든 조건에 대해 최소 8시간 동안 지속되는 표준 치료 수면다원검사 예약
제외 기준
- 환자/법적 대리인이 동의를 거부함
그룹 2: ICU 환자, 진정되지 않음, 환기되지 않음
포함 기준
- 18세 이상
- 밤새 중환자실에 있을 것으로 예상됨(최소 8시간)
- Glasgow Coma Scale 점수 13 이상
제외 기준:
- 기관내관으로 삽관
- 진정제(프로포폴, 덱스메데토미딘, 2mg/hr 이상의 정통 주입, 0.2mg/kg/hr 이상의 케타민 주입과 같은 진정제 포함).
그룹 3: ICU 환자, 진정 및 환기
포함 기준:
- 18세 이상
- 밤새 중환자실에 있을 것으로 예상되는 경우(최소 8시간)
- 삽관, 진정 및 환기
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상의 존재
- 향후 8시간 내에 발관 예정
- 앞으로 8시간 이내에 어떤 이유로든 중환자실을 떠날 예정
- 24시간 미만의 예상 수명
- 뇌파 모니터링(현재 또는 향후 8시간 내에 예정)
- 혈역학적 불안정성(다음과 같이 정의됨: (i) 평균 동맥압을 높이기 위해 20분 이상 동안 <60mmHg, 또는 (ii) 수술실 후 2시간 내에 >2리터 수액 투여 및 수액 소생에 대한 지속적인 요구 예상, 또는 (iii) "비정형 및 심각한 혈역학적 불안정성"의 ICU MD 결정 또는 (iv) 평가 후 PI 결정.
- 난치성 저산소증 - Sp02를 증가시키려는 노력에도 불구하고 포화도 <88%로 정의됨
- 출혈 - 2시간 동안 500cc 이상의 흉관 배출 및 수술 직후에 2단위 이상의 압축 적혈구가 필요할 것으로 예상되는 경우로 정의됩니다. 여기에는 셀 세이버가 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수면 실험실의 건강 과목
모든 조건에 대해 최소 8시간 동안 지속되는 표준 치료 PSG(수면 연구)가 예정된 성인 환자(18세 이상).
환자는 실험 장치로 동시 2리드 제한 EEG 기록을 받게 됩니다.
2리드 제한 뇌파 기록
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EEG 기록 장치는 표준 공식 수면다원검사(PSG)와 함께 배치됩니다.
EEG 장치는 PSG 리드가 대상과 PSG 기계에 연결되어 있는 한 그대로 유지됩니다.
다른 이름들:
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다른: 진정 또는 환기되지 않은 ICU 환자
성인 ICU 환자(18세 초과)는 삽관 및 진정되지 않은 글래스고 혼수 척도 13 이상으로 ICU에 밤새(최소 8시간) 머물 것으로 예상됩니다.
환자는 동시 2리드 제한 뇌파 기록을 받게 됩니다.
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EEG 기록 장치는 표준 공식 수면다원검사(PSG)와 함께 배치됩니다.
EEG 장치는 PSG 리드가 대상과 PSG 기계에 연결되어 있는 한 그대로 유지됩니다.
다른 이름들:
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다른: ICU 환자, 진정 및 환기
성인 ICU 환자(> 18세)로서 삽관, 진정, 인공호흡을 받고 ICU에 밤새(최소 8시간) 머무를 것으로 예상됩니다.
환자는 동시 2리드 제한 뇌파 기록을 받게 됩니다.
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EEG 기록 장치는 표준 공식 수면다원검사(PSG)와 함께 배치됩니다.
EEG 장치는 PSG 리드가 대상과 PSG 기계에 연결되어 있는 한 그대로 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 단계 상관관계
기간: 밤새(최소 960 epoch 포함)
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30초 간격(epochs) 분석을 통해 수면다원검사 대 EEG로 평가한 각 수면 단계(Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM)의 상관관계
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밤새(최소 960 epoch 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 대 깨우기 상관 관계
기간: 밤새(최소 960 epoch 포함)
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30초 간격(에포크) 분석을 통해 수면다원검사 대 EEG로 평가한 수면(NREM1, NREM2, NREM3, REM) 대 각성의 상관관계
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밤새(최소 960 epoch 포함)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 중 소리와 빛
기간: 밤새(최소 960 epoch 포함)
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수면 단계(Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM)와 ICU 내의 소리 및 조명 수준의 상관관계.
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밤새(최소 960 epoch 포함)
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수면 중 환경 조건
기간: 밤새(최소 960 epoch 포함)
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ICU 내 환경 조건과 수면 단계(Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM)의 상관관계.
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밤새(최소 960 epoch 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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