Validering av frontal EEG till formell polysomnografi på ICU
2 juni 2021 uppdaterad av: Joseph Tonna, University of Utah
Validering av frontal begränsad blyelektroencefalografi (EEG) till formell polysomnografi (PSG) på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Syftet med denna studie är att jämföra en 2-leds frontal elektroencefalograminspelning med en formell polysomnografi (PSG) för att upptäcka sömn kontra vaken och sömndjup hos både friska patienter och intensivvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnen på intensivvårdsavdelningen (ICU) är dålig och inte väl förstådd.
Formell polysomnografi (PSG) är guldstandardmåttet, men opraktiskt för intensivvård.
Den relativa påverkan av miljö, sjukdom och interventioner på sömn hos kritiskt sjuka patienter är därför i huvudsak okänd.
Interventioner för att förbättra sömnen har varit pragmatiska och resultat subjektiva eller indirekta och oinformerade.
När det är gjort visar formell PSG vid kritisk sjukdom fragmenterad, förkortad, avbruten och icke-dygnsrytmsömn, med omgivningsljud, ljus och frekvent fysisk stimulering som orsakar upphetsning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Grupp 1: Friska ämnen i sömnlabbet:
Inklusionskriterier
- 18 år eller äldre
- Planerad för en standardiserad polysomnografi som varar i minst 8 timmar för alla tillstånd
Exklusions kriterier
- Patient/lagligt auktoriserad representant avslår samtycke
Grupp 2: intensivvårdspatient, inte sövd, inte ventilerad
Inklusionskriterier
- 18 år eller äldre
- Förväntas ligga på intensivvårdsavdelning över natten (minst 8 timmar)
- Glasgow Coma Scale poäng på 13 eller bra
Exklusions kriterier:
- Intuberad med endotrakealtub
- Sederad (inkluderar lugnande läkemedel som propofol, Dexmedetomidin, versed infusion över 2 mg/timme, ketamininfusion över 0,2 mg/kg/timme).
Grupp 3: ICU-patient, sövd och ventilerad
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Beräknas ligga på intensivvårdsavdelningen över natten (minst 8 timmar)
- Intuberad, sederad och ventilerad
Exklusions kriterier:
- Förekomst av traumatisk hjärnskada
- Planerad extubering inom de närmaste 8 timmarna
- Planerad att lämna intensivvårdsavdelningen av någon anledning inom de närmaste 8 timmarna
- Förväntad förväntad livslängd på mindre än 24 timmar
- Elektroencefalogramövervakning (nuvarande eller planerad inom de närmaste 8 timmarna)
- Hemodynamisk instabilitet (definierad som: (i) medelartärtryck <60 mmHg i >20 minuter med ansträngningar att höja det eller (ii) >2 liter vätska administrerat inom 2 timmar efter operationssalen och förutse pågående behov av vätskeupplivning eller (iii) ICU MD bestämning av "atypisk och djupgående hemodynamisk instabilitet" eller (iv) PI-bestämning efter utvärdering.
- Refraktär hypoxemi - definieras som mättnad <88 % på Sp02 trots försök att öka den
- Blödning - definieras som >500 cc bröströrsutmatning inom 2 timmar och förväntat behov av mer än 2 enheter packade röda blodkroppar omedelbart efter operation. Detta inkluderar INTE cell-saver.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hälsoämnen i Sleep Lab
Vuxna patienter (> 18 år gamla) schemalagda för en standardvård PSG (sömnstudie) som varar i minst 8 timmar för alla tillstånd.
Patienterna kommer att genomgå samtidig 2-avlednings begränsad EEG-inspelning med experimentell enhet.
2-avlednings begränsad elektroencefalografiinspelning
|
EEG-inspelningsenheten kommer att placeras i samband med standardformell polysomnografi (PSG).
EEG-enheten kommer att förbli på plats så länge som PSG-kablar är anslutna till motivet och PSG-maskinen.
Andra namn:
|
|
Övrig: ICU-patienter, inte sövda eller ventilerade
Vuxna ICU-patienter (> 18 år gamla) förväntas stanna på ICU över natten (minst 8 timmar) med en Glasgow Coma Scale på 13 eller högre, inte intuberade och inte sederade.
Patienterna kommer att genomgå samtidig 2-avlednings begränsad elektroencefalografiinspelning
|
EEG-inspelningsenheten kommer att placeras i samband med standardformell polysomnografi (PSG).
EEG-enheten kommer att förbli på plats så länge som PSG-kablar är anslutna till motivet och PSG-maskinen.
Andra namn:
|
|
Övrig: ICU-patienter, sövda och ventilerade
Vuxna intensivvårdspatienter (> 18 år gamla) som är intuberade, sövda, ventilerade och förväntas stanna på intensivvårdsavdelningen över natten (minst 8 timmar).
Patienterna kommer att genomgå samtidig 2-avlednings begränsad elektroencefalografiinspelning
|
EEG-inspelningsenheten kommer att placeras i samband med standardformell polysomnografi (PSG).
EEG-enheten kommer att förbli på plats så länge som PSG-kablar är anslutna till motivet och PSG-maskinen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation i sömnstadiet
Tidsram: Över natten (med minst 960 epoker)
|
Korrelationen för varje sömnstadium (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) bedömd med polysomnografi vs. EEG via analys av 30-sekunders intervall (epoker)
|
Över natten (med minst 960 epoker)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan sömn och vakna
Tidsram: Över natten (med minst 960 epoker)
|
Korrelationen mellan sömn (NREM1, NREM2, NREM3, REM) vs vaken, bedömd med polysomnografi vs. EEG via analys av 30-sekunders intervall (epoker)
|
Över natten (med minst 960 epoker)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ljud och ljus under sömn
Tidsram: Över natten (med minst 960 epoker)
|
Korrelationen mellan sömnstadiet (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) med ljud- och ljusnivåer inom ICU.
|
Över natten (med minst 960 epoker)
|
|
Miljöförhållanden under sömn
Tidsram: Över natten (med minst 960 epoker)
|
Korrelationen mellan sömnstadiet (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) med miljöförhållandena inom ICU.
|
Över natten (med minst 960 epoker)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87693
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .