Validation de l'EEG frontal à la polysomnographie formelle en USI
2 juin 2021 mis à jour par: Joseph Tonna, University of Utah
Validation de l'électroencéphalographie frontale limitée (EEG) à la polysomnographie formelle (PSG) dans l'unité de soins intensifs (USI)
Le but de cette étude est de comparer un enregistrement d'électroencéphalogramme frontal à 2 dérivations à une polysomnographie formelle (PSG) pour détecter le sommeil par rapport à l'éveil et la profondeur du sommeil chez les patients en bonne santé et en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil dans l'unité de soins intensifs (USI) est médiocre et mal compris.
La polysomnographie formelle (PSG) est la mesure de référence, mais peu pratique pour les soins intensifs.
L'influence relative de l'environnement, de la maladie et des interventions sur le sommeil chez les patients gravement malades est donc essentiellement inconnue.
Les interventions visant à améliorer le sommeil ont été pragmatiques et les résultats subjectifs ou indirects et non informés.
Lorsqu'elle est effectuée, la PSG formelle en cas de maladie grave démontre un sommeil fragmenté, raccourci, interrompu et non circadien, avec du bruit ambiant, de la lumière et une stimulation physique fréquente provoquant des éveils.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Groupe 1 : Sujets sains en laboratoire du sommeil :
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus
- Programmé pour une polysomnographie standard de soins d'une durée d'au moins 8 heures pour n'importe quelle condition
Critère d'exclusion
- Le patient/le représentant légalement autorisé refuse son consentement
Groupe 2 : Patient en soins intensifs, non sédaté, non ventilé
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus
- Devrait rester en unité de soins intensifs pendant la nuit (minimum 8 heures)
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow de 13 ou plus
Critère d'exclusion:
- Intubation avec sonde endotrachéale
- Sous sédation (comprend les médicaments sédatifs tels que le propofol, la dexmédétomidine, une perfusion versée supérieure à 2 mg/h, une perfusion de kétamine supérieure à 0,2 mg/kg/h).
Groupe 3 : Patient en soins intensifs, sédaté et ventilé
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Devrait rester dans l'unité de soins intensifs pendant la nuit (minimum 8 heures)
- Intubation, sédation et ventilation
Critère d'exclusion:
- Présence d'un traumatisme crânien
- Extubation prévue dans les 8 prochaines heures
- Prévu de quitter l'unité de soins intensifs pour une raison quelconque dans les 8 prochaines heures
- Espérance de vie prévue inférieure à 24 heures
- Surveillance par électroencéphalogramme (en cours ou prévue dans les 8 prochaines heures)
- Instabilité hémodynamique (définie comme : (i) pression artérielle moyenne < 60 mmHg pendant > 20 minutes avec des efforts pour l'augmenter ou (ii) > 2 litres de liquide administré en 2 h après la salle d'opération et anticipant les besoins continus de réanimation liquidienne ou (iii) Détermination de l'ICU MD de "l'instabilité hémodynamique atypique et profonde" ou (iv) détermination de l'IP après évaluation.
- Hypoxémie réfractaire - définie comme une saturation <88 % sur Sp02 malgré les efforts pour l'augmenter
- Hémorragie - définie comme un débit de drain thoracique > 500 cc en 2 h et un besoin anticipé de plus de 2 unités de concentré de globules rouges dans la période post-opératoire immédiate. Cela n'inclut PAS l'économiseur de cellules.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets de santé dans le laboratoire du sommeil
Patients adultes (> 18 ans) programmés pour une PSG (étude du sommeil) standard de soins d'une durée d'au moins 8 heures pour n'importe quelle condition.
Les patients subiront un enregistrement EEG limité simultané à 2 dérivations avec un dispositif expérimental.
Enregistrement électroencéphalographique limité à 2 dérivations
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L'appareil d'enregistrement EEG sera placé en conjonction avec la polysomnographie formelle standard (PSG).
L'appareil EEG restera en place tant que les dérivations PSG sont connectées au sujet et à la machine PSG.
Autres noms:
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Autre: Patients en soins intensifs, sans sédation ni ventilation
Patients adultes en soins intensifs (> 18 ans) prévus pour rester dans l'USI pendant la nuit (minimum 8 heures) avec une échelle de coma de Glasgow de 13 ou plus, non intubés et non sous sédation.
Les patients subiront un enregistrement simultané d'électroencéphalographie limitée à 2 dérivations
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L'appareil d'enregistrement EEG sera placé en conjonction avec la polysomnographie formelle standard (PSG).
L'appareil EEG restera en place tant que les dérivations PSG sont connectées au sujet et à la machine PSG.
Autres noms:
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Autre: Patients en soins intensifs, sédatés et ventilés
Patients adultes en USI (> 18 ans) qui sont intubés, sous sédation, ventilés et qui devraient rester en USI pendant la nuit (minimum 8 heures).
Les patients subiront un enregistrement simultané d'électroencéphalographie limitée à 2 dérivations
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L'appareil d'enregistrement EEG sera placé en conjonction avec la polysomnographie formelle standard (PSG).
L'appareil EEG restera en place tant que les dérivations PSG sont connectées au sujet et à la machine PSG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du stade du sommeil
Délai: Nuit (avec un minimum de 960 époques)
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La corrélation de chaque étape du sommeil (éveil, NREM1, NREM2, NREM3, REM) telle qu'évaluée par polysomnographie par rapport à l'EEG via l'analyse d'intervalles de 30 secondes (époques)
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Nuit (avec un minimum de 960 époques)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation sommeil vs éveil
Délai: Nuit (avec un minimum de 960 époques)
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La corrélation du sommeil (NREM1, NREM2, NREM3, REM) vs éveil telle qu'évaluée par polysomnographie vs EEG via l'analyse d'intervalles de 30 secondes (époques)
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Nuit (avec un minimum de 960 époques)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Son et lumière pendant le sommeil
Délai: Nuit (avec un minimum de 960 époques)
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La corrélation du stade du sommeil (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) avec les niveaux sonores et lumineux au sein de l'USI.
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Nuit (avec un minimum de 960 époques)
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Conditions environnementales pendant le sommeil
Délai: Nuit (avec un minimum de 960 époques)
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La corrélation du stade du sommeil (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) avec les conditions environnementales au sein de l'USI.
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Nuit (avec un minimum de 960 époques)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87693
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .