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Validación de EEG Frontal a Polisomnografía Formal en UCI

2 de junio de 2021 actualizado por: Joseph Tonna, University of Utah

Validación de Electroencefalografía (EEG) Frontal de Derivación Limitada a Polisomnografía Formal (PSG) en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

El propósito de este estudio es comparar un registro de electroencefalograma frontal de 2 derivaciones con una polisomnografía formal (PSG) para detectar el sueño frente a la vigilia y la profundidad del sueño en pacientes sanos y en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sueño en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es deficiente y no se comprende bien. La polisomnografía formal (PSG) es la medida estándar de oro, pero poco práctica para cuidados críticos. La influencia relativa del entorno, la enfermedad y las intervenciones sobre el sueño en pacientes en estado crítico es, por lo tanto, esencialmente desconocida. Las intervenciones para mejorar el sueño han sido pragmáticas y los resultados subjetivos o indirectos y desinformados. Cuando se realiza, la PSG formal en la enfermedad crítica demuestra un sueño fragmentado, acortado, interrumpido y no circadiano, con ruido ambiental, luz y estimulación física frecuente que provoca despertares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Grupo 1: Sujetos sanos en laboratorio del sueño:

Criterios de inclusión

  • 18 años o más
  • Programado para una polisomnografía estándar de atención que dure al menos 8 horas para cualquier condición

Criterio de exclusión

  • El paciente/representante legalmente autorizado rechaza el consentimiento

Grupo 2: Paciente UCI, no sedado, no ventilado

Criterios de inclusión

  • 18 años o más
  • Se prevé que permanezca en la unidad de cuidados intensivos durante la noche (mínimo 8 horas)
  • Puntuación de la escala de coma de Glasgow de 13 o más

Criterio de exclusión:

  • Intubado con tubo endotraqueal
  • Sedado (incluye fármacos sedantes como propofol, dexmedetomidina, infusión versada superior a 2 mg/h, infusión de ketamina superior a 0,2 mg/kg/h).

Grupo 3: Paciente UCI, sedado y ventilado

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Permanencia prevista en la unidad de cuidados intensivos durante la noche (mínimo 8 horas)
  • Intubado, sedado y ventilado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de lesión cerebral traumática
  • Extubación planificada en las próximas 8 horas
  • Programado para salir de la unidad de cuidados intensivos por cualquier motivo en las próximas 8 horas
  • Esperanza de vida prevista de menos de 24 horas
  • Monitoreo de electroencefalograma (actual o programado en las próximas 8 horas)
  • Inestabilidad hemodinámica (definida como: (i) presión arterial media <60 mmHg durante >20 minutos con esfuerzos para aumentarla o (ii) >2 litros de líquido administrado en 2 h después de la sala de operaciones y anticipando las necesidades continuas de reanimación con líquidos o (iii) UCI MD determinación de "inestabilidad hemodinámica atípica y profunda" o (iv) determinación de PI después de la evaluación.
  • Hipoxemia refractaria: definida como Saturación <88% en Sp02 a pesar de los esfuerzos para aumentarla
  • Hemorragia: definida como una salida del tubo torácico >500 cc en 2 horas y la necesidad anticipada de más de 2 unidades de glóbulos rojos concentrados en el período postoperatorio inmediato. Esto NO incluye protector de celdas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Temas de salud en el laboratorio del sueño
Pacientes adultos (> 18 años) programados para un PSG (estudio del sueño) de atención estándar que dura al menos 8 horas para cualquier condición. Los pacientes se someterán a un registro EEG limitado de 2 derivaciones simultáneas con un dispositivo experimental. Registro de electroencefalografía limitada de 2 derivaciones
Dispositivo: Registro de electroencefalografía limitada de 2 derivaciones
El dispositivo de registro de EEG se colocará junto con la polisomnografía formal estándar (PSG). El dispositivo de EEG permanecerá en su lugar mientras los cables de PSG estén conectados al sujeto y a la máquina de PSG.
Otros nombres:
  • Temas de salud en el laboratorio del sueño
  • Pacientes de UCI, no sedados ni ventilados
  • Paciente de UCI, sedado y ventilado
Otro: Pacientes de UCI, no sedados ni ventilados
Pacientes adultos de la UCI (> 18 años) que se prevé que permanezcan en la UCI durante la noche (mínimo 8 horas) con una escala de coma de Glasgow de 13 o más, no intubados ni sedados. Los pacientes se someterán a una grabación de electroencefalografía limitada de 2 derivaciones simultánea
Dispositivo: Registro de electroencefalografía limitada de 2 derivaciones
El dispositivo de registro de EEG se colocará junto con la polisomnografía formal estándar (PSG). El dispositivo de EEG permanecerá en su lugar mientras los cables de PSG estén conectados al sujeto y a la máquina de PSG.
Otros nombres:
  • Temas de salud en el laboratorio del sueño
  • Pacientes de UCI, no sedados ni ventilados
  • Paciente de UCI, sedado y ventilado
Otro: Pacientes de UCI, sedados y ventilados
Pacientes adultos de la UCI (> 18 años) que están intubados, sedados, ventilados y se prevé que permanezcan en la UCI durante la noche (mínimo 8 horas). Los pacientes se someterán a una grabación de electroencefalografía limitada de 2 derivaciones simultánea
Dispositivo: Registro de electroencefalografía limitada de 2 derivaciones
El dispositivo de registro de EEG se colocará junto con la polisomnografía formal estándar (PSG). El dispositivo de EEG permanecerá en su lugar mientras los cables de PSG estén conectados al sujeto y a la máquina de PSG.
Otros nombres:
  • Temas de salud en el laboratorio del sueño
  • Pacientes de UCI, no sedados ni ventilados
  • Paciente de UCI, sedado y ventilado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la etapa del sueño
Periodo de tiempo: Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)
La correlación de cada etapa del sueño (vigilia, NREM1, NREM2, NREM3, REM) evaluada por polisomnografía frente a EEG a través del análisis de intervalos de 30 segundos (épocas)
Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre sueño y vigilia
Periodo de tiempo: Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)
La correlación del sueño (NREM1, NREM2, NREM3, REM) frente a la vigilia evaluada por polisomnografía frente a EEG mediante el análisis de intervalos de 30 segundos (épocas)
Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sonido y luz durante el sueño
Periodo de tiempo: Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)
La correlación de la etapa del sueño (vigilia, NREM1, NREM2, NREM3, REM) con los niveles de luz y sonido dentro de la UCI.
Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)
Condiciones ambientales durante el sueño
Periodo de tiempo: Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)
La correlación de la etapa del sueño (vigilia, NREM1, NREM2, NREM3, REM) con las condiciones ambientales dentro de la UCI.
Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Epitel, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87693

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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