Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van frontale EEG naar formele polysomnografie op de ICU

2 juni 2021 bijgewerkt door: Joseph Tonna, University of Utah

Validatie van frontale beperkte elektro-encefalografie (EEG) naar formele polysomnografie (PSG) op de Intensive Care (ICU)

Het doel van deze studie is om een ​​2-afleidingen frontale elektro-encefalogramopname te vergelijken met een formele polysomnografie (PSG) bij het detecteren van slaap vs. wake en slaapdiepte bij zowel gezonde als IC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapen op de intensive care (ICU) is slecht en wordt niet goed begrepen. Formele polysomnografie (PSG) is de gouden standaardmaatstaf, maar onpraktisch voor kritische zorg. De relatieve invloed van omgeving, ziekte en interventies op slaap bij ernstig zieke patiënten is daarom in wezen onbekend. Interventies om de slaap te verbeteren zijn pragmatisch en de resultaten zijn subjectief of indirect en ongeïnformeerd. Als het klaar is, vertoont formele PSG bij kritieke ziekte een gefragmenteerde, verkorte, onderbroken en niet-circadiane slaap, met omgevingslawaai, licht en frequente fysieke stimulatie die opwinding veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Groep 1: Gezonde proefpersonen in Sleep Lab:

Inclusiecriteria

  • 18 jaar of ouder
  • Gepland voor een standaardzorgpolysomnografie van ten minste 8 uur voor elke aandoening

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger weigert toestemming

Groep 2: IC-patiënt, niet verdoofd, niet beademd

Inclusiecriteria

  • 18 jaar of ouder
  • Verwachte overnachting op de intensive care (minimaal 8 uur)
  • Glasgow Coma Scale-score van 13 of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Geïntubeerd met endotracheale tube
  • Verdoofd (inclusief kalmerende middelen zoals propofol, dexmedetomidine, versed infuus boven 2 mg/uur, ketamine infuus boven 0,2 mg/kg/uur).

Groep 3: IC-patiënt, verdoofd en beademd

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Verwachte overnachting op de intensive care (minimaal 8 uur)
  • Geïntubeerd, verdoofd en beademd

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van traumatisch hersenletsel
  • Geplande extubatie in de komende 8 uur
  • Gepland om de intensive care te verlaten om welke reden dan ook in de komende 8 uur
  • Verwachte levensverwachting van minder dan 24 uur
  • Elektro-encefalogrambewaking (huidig ​​of gepland in de komende 8 uur)
  • Hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als: (i) gemiddelde arteriële druk <60 mmHg gedurende >20 minuten met pogingen om deze te verhogen of (ii) >2 liter vloeistof toegediend in 2 uur na de operatiekamer en anticiperend op de aanhoudende behoefte aan vloeistofreanimatie of (iii) ICU MD-bepaling van "atypische en ernstige hemodynamische instabiliteit" of (iv) PI-bepaling na evaluatie.
  • Refractaire hypoxemie - gedefinieerd als verzadiging <88% op Sp02 ondanks pogingen om deze te verhogen
  • Bloeding - gedefinieerd als > 500 cc thoraxdrainage in 2 uur en verwachte behoefte aan meer dan 2 eenheden verpakte rode bloedcellen in de onmiddellijke postoperatieve periode. Cellsaver is hier NIET bij inbegrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezondheidsonderwerpen in Sleep Lab
Volwassen patiënten (> 18 jaar oud) gepland voor een standaardzorg PSG (slaaponderzoek) van ten minste 8 uur voor elke aandoening. Patiënten ondergaan gelijktijdige 2-afleidingen beperkte EEG-opname met experimenteel apparaat. 2-afleidingen beperkte elektro-encefalografie-opname
Apparaat: 2-afleidingen beperkte elektro-encefalografie-opname
Het EEG-opnameapparaat wordt geplaatst in combinatie met de standaard formele polysomnografie (PSG). Het EEG-apparaat blijft op zijn plaats zolang de PSG-leads zijn aangesloten op het onderwerp en de PSG-machine.
Andere namen:
  • Gezondheidsonderwerpen in Sleep Lab
  • IC-patiënten, niet verdoofd of beademd
  • IC-patiënt, verdoofd en beademd
Ander: IC-patiënten, niet verdoofd of beademd
Volwassen IC-patiënten (> 18 jaar oud) die naar verwachting een nacht op de IC zullen blijven (minimaal 8 uur) met een Glasgow-comaschaal van 13 of hoger, niet geïntubeerd en niet verdoofd. Patiënten ondergaan gelijktijdige 2-afleidingen beperkte elektro-encefalografie-opname
Apparaat: 2-afleidingen beperkte elektro-encefalografie-opname
Het EEG-opnameapparaat wordt geplaatst in combinatie met de standaard formele polysomnografie (PSG). Het EEG-apparaat blijft op zijn plaats zolang de PSG-leads zijn aangesloten op het onderwerp en de PSG-machine.
Andere namen:
  • Gezondheidsonderwerpen in Sleep Lab
  • IC-patiënten, niet verdoofd of beademd
  • IC-patiënt, verdoofd en beademd
Ander: IC-patiënten, verdoofd en beademd
Volwassen IC-patiënten (> 18 jaar oud) die zijn geïntubeerd, verdoofd, beademd en naar verwachting een nacht op de IC zullen blijven (minimaal 8 uur). Patiënten ondergaan gelijktijdige 2-afleidingen beperkte elektro-encefalografie-opname
Apparaat: 2-afleidingen beperkte elektro-encefalografie-opname
Het EEG-opnameapparaat wordt geplaatst in combinatie met de standaard formele polysomnografie (PSG). Het EEG-apparaat blijft op zijn plaats zolang de PSG-leads zijn aangesloten op het onderwerp en de PSG-machine.
Andere namen:
  • Gezondheidsonderwerpen in Sleep Lab
  • IC-patiënten, niet verdoofd of beademd
  • IC-patiënt, verdoofd en beademd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapstadiumcorrelatie
Tijdsspanne: Overnight (met een minimum van 960 tijdperken)
De correlatie van elke slaapfase (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) zoals beoordeeld door polysomnografie versus EEG via analyse van intervallen van 30 seconden (epochs)
Overnight (met een minimum van 960 tijdperken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap versus waakcorrelatie
Tijdsspanne: Overnight (met een minimum van 960 tijdperken)
De correlatie van slaap (NREM1, NREM2, NREM3, REM) versus wakker worden zoals beoordeeld door polysomnografie versus EEG via analyse van intervallen van 30 seconden (epochs)
Overnight (met een minimum van 960 tijdperken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geluid en licht tijdens de slaap
Tijdsspanne: Overnight (met een minimum van 960 tijdperken)
De correlatie van slaapfase (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) met geluids- en lichtniveaus binnen de ICU.
Overnight (met een minimum van 960 tijdperken)
Omgevingsomstandigheden tijdens de slaap
Tijdsspanne: Overnight (met een minimum van 960 tijdperken)
De correlatie van slaapstadium (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) met omgevingscondities binnen de ICU.
Overnight (met een minimum van 960 tijdperken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Epitel, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87693

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2-afleidingen beperkte elektro-encefalografie-opname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren