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Validierung des frontalen EEG zur formalen Polysomnographie auf der Intensivstation

2. Juni 2021 aktualisiert von: Joseph Tonna, University of Utah

Validierung der frontalen Elektroenzephalographie (EEG) mit begrenzter Ableitung zur formalen Polysomnographie (PSG) auf der Intensivstation (ICU)

Der Zweck dieser Studie ist es, eine 2-Kanal-Frontal-Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung mit einer formalen Polysomnographie (PSG) bei der Erkennung von Schlaf vs. Wachzustand und Schlaftiefe sowohl bei gesunden als auch bei Intensivpatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaf auf der Intensivstation (ICU) ist schlecht und nicht gut verstanden. Die formale Polysomnographie (PSG) ist der Goldstandard, aber für die Intensivpflege unpraktisch. Der relative Einfluss von Umwelt, Krankheit und Interventionen auf den Schlaf bei kritisch kranken Patienten ist daher im Wesentlichen unbekannt. Interventionen zur Verbesserung des Schlafs waren pragmatisch und die Ergebnisse subjektiv oder indirekt und uninformiert. Wenn dies erledigt ist, zeigt die formale PSG bei kritischen Erkrankungen einen fragmentierten, verkürzten, unterbrochenen und nicht zirkadianen Schlaf, wobei Umgebungsgeräusche, Licht und häufige körperliche Stimulation Erregungen verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Gruppe 1: Gesunde Probanden im Schlaflabor:

Einschlusskriterien

  • Alter 18 oder älter
  • Geplant für eine standardmäßige Polysomnographie mit einer Dauer von mindestens 8 Stunden für jeden Zustand

Ausschlusskriterien

  • Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter lehnt die Zustimmung ab

Gruppe 2: Intensivpatient, nicht sediert, nicht beatmet

Einschlusskriterien

  • Alter 18 oder älter
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation über Nacht (mindestens 8 Stunden)
  • Glasgow Coma Scale Score von 13 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Mit Endotrachealtubus intubiert
  • Sediert (umfasst Beruhigungsmittel wie Propofol, Dexmedetomidin, versierte Infusion über 2 mg/h, Ketamin-Infusion über 0,2 mg/kg/h).

Gruppe 3: Intensivpatient, sediert und beatmet

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation über Nacht (mindestens 8 Stunden)
  • Intubiert, sediert und beatmet

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer traumatischen Hirnverletzung
  • Geplante Extubation in den nächsten 8 Stunden
  • Geplant, die Intensivstation aus irgendeinem Grund in den nächsten 8 Stunden zu verlassen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden
  • Überwachung des Elektroenzephalogramms (aktuell oder in den nächsten 8 Stunden geplant)
  • Hämodynamische Instabilität (definiert als: (i) mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg für > 20 Minuten mit Bemühungen, ihn zu erhöhen, oder (ii) > 2 Liter Flüssigkeit, die innerhalb von 2 Stunden nach dem Operationssaal verabreicht wird, und Antizipation des anhaltenden Bedarfs an Flüssigkeitswiederbelebung oder (iii) ICU-MD-Bestimmung von „atypischer und schwerer hämodynamischer Instabilität“ oder (iv) PI-Bestimmung nach Auswertung.
  • Refraktäre Hypoxämie – definiert als Sättigung < 88 % auf Sp02 trotz Bemühungen, es zu erhöhen
  • Blutung – definiert als >500 cc Thoraxdrainage in 2 h und erwarteter Bedarf von mehr als 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen unmittelbar nach der Operation. Dies beinhaltet KEINEN Cell-Saver.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesundheitsthemen im Schlaflabor
Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt), die für eine standardmäßige PSG (Schlafstudie) mit einer Dauer von mindestens 8 Stunden für jede Erkrankung vorgesehen sind. Die Patienten werden gleichzeitig mit einem experimentellen Gerät einer begrenzten EEG-Aufzeichnung mit 2 Ableitungen unterzogen. 2-Kanal begrenzte Elektroenzephalographie-Aufzeichnung
Gerät: 2-Kanal begrenzte Elektroenzephalographie-Aufzeichnung
Das EEG-Aufzeichnungsgerät wird in Verbindung mit der standardmäßigen formalen Polysomnographie (PSG) platziert. Das EEG-Gerät bleibt an Ort und Stelle, solange die PSG-Ableitungen mit dem Probanden und dem PSG-Gerät verbunden sind.
Andere Namen:
  • Gesundheitsthemen im Schlaflabor
  • Intensivpatienten, nicht sediert oder beatmet
  • Intensivpatient, sediert und beatmet
Sonstiges: Intensivpatienten, nicht sediert oder beatmet
Erwachsene Intensivpatienten (> 18 Jahre alt), die voraussichtlich über Nacht (mindestens 8 Stunden) auf der Intensivstation bleiben werden, mit einer Glasgow-Koma-Skala von 13 oder höher, nicht intubiert und nicht sediert. Die Patienten werden gleichzeitig einer begrenzten Elektroenzephalographie mit 2 Ableitungen unterzogen
Gerät: 2-Kanal begrenzte Elektroenzephalographie-Aufzeichnung
Das EEG-Aufzeichnungsgerät wird in Verbindung mit der standardmäßigen formalen Polysomnographie (PSG) platziert. Das EEG-Gerät bleibt an Ort und Stelle, solange die PSG-Ableitungen mit dem Probanden und dem PSG-Gerät verbunden sind.
Andere Namen:
  • Gesundheitsthemen im Schlaflabor
  • Intensivpatienten, nicht sediert oder beatmet
  • Intensivpatient, sediert und beatmet
Sonstiges: Intensivpatienten, sediert und beatmet
Erwachsene Intensivpatienten (> 18 Jahre alt), die intubiert, sediert und beatmet werden und voraussichtlich über Nacht (mindestens 8 Stunden) auf der Intensivstation bleiben. Die Patienten werden gleichzeitig einer begrenzten Elektroenzephalographie mit 2 Ableitungen unterzogen
Gerät: 2-Kanal begrenzte Elektroenzephalographie-Aufzeichnung
Das EEG-Aufzeichnungsgerät wird in Verbindung mit der standardmäßigen formalen Polysomnographie (PSG) platziert. Das EEG-Gerät bleibt an Ort und Stelle, solange die PSG-Ableitungen mit dem Probanden und dem PSG-Gerät verbunden sind.
Andere Namen:
  • Gesundheitsthemen im Schlaflabor
  • Intensivpatienten, nicht sediert oder beatmet
  • Intensivpatient, sediert und beatmet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafphasenkorrelation
Zeitfenster: Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)
Die Korrelation jeder Schlafphase (Wach, NREM1, NREM2, NREM3, REM), wie sie durch Polysomnographie vs. EEG über die Analyse von 30-Sekunden-Intervallen (Epochen) bewertet wurde
Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf-Wach-Korrelation
Zeitfenster: Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)
Die Korrelation von Schlaf (NREM1, NREM2, NREM3, REM) vs. Wachzustand, bewertet durch Polysomnographie vs. EEG durch Analyse von 30-Sekunden-Intervallen (Epochen)
Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ton und Licht im Schlaf
Zeitfenster: Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)
Die Korrelation des Schlafstadiums (Wach, NREM1, NREM2, NREM3, REM) mit Geräusch- und Lichtpegeln auf der Intensivstation.
Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)
Umgebungsbedingungen während des Schlafs
Zeitfenster: Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)
Die Korrelation des Schlafstadiums (Wach, NREM1, NREM2, NREM3, REM) mit den Umgebungsbedingungen auf der Intensivstation.
Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Epitel, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87693

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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