Validação de EEG Frontal para Polissonografia Formal na UTI
2 de junho de 2021 atualizado por: Joseph Tonna, University of Utah
Validação de Eletroencefalografia Frontal Limitada (EEG) para Polissonografia Formal (PSG) na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
O objetivo deste estudo é comparar uma gravação de eletroencefalograma frontal de 2 derivações com uma polissonografia formal (PSG) na detecção de sono versus vigília e profundidade do sono em pacientes saudáveis e na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono na unidade de terapia intensiva (UTI) é ruim e pouco compreendido.
A polissonografia formal (PSG) é a medida padrão-ouro, mas impraticável para cuidados intensivos.
A influência relativa do ambiente, doença e intervenções no sono em pacientes criticamente enfermos é, portanto, essencialmente desconhecida.
As intervenções para melhorar o sono têm sido pragmáticas e os resultados subjetivos ou indiretos e desinformados.
Quando realizada, a PSG formal na doença crítica demonstra sono fragmentado, encurtado, interrompido e não circadiano, com ruído ambiental, luz e estimulação física frequente causando despertares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Grupo 1: Sujeitos Saudáveis no Laboratório do Sono:
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Programado para uma polissonografia padrão de atendimento com duração de pelo menos 8 horas para qualquer condição
Critério de exclusão
- O paciente/representante legalmente autorizado recusa o consentimento
Grupo 2: paciente de UTI, não sedado, não ventilado
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Previsto para permanecer na unidade de terapia intensiva durante a noite (mínimo 8 horas)
- Escala de Coma de Glasgow de 13 ou ótimo
Critério de exclusão:
- Entubado com tubo endotraqueal
- Sedado (inclui drogas sedativas como propofol, Dexmedetomidina, infusão versada acima de 2 mg/h, infusão de cetamina acima de 0,2 mg/kg/h).
Grupo 3: paciente de UTI, sedado e ventilado
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Previsto para permanecer na unidade de terapia intensiva durante a noite (mínimo 8 horas)
- Intubado, sedado e ventilado
Critério de exclusão:
- Presença de traumatismo cranioencefálico
- Extubação planejada nas próximas 8 horas
- Programado para deixar a unidade de terapia intensiva por qualquer motivo nas próximas 8 horas
- Esperança de vida prevista inferior a 24 horas
- Monitoramento de eletroencefalograma (atual ou programado para as próximas 8 horas)
- Instabilidade hemodinâmica (definida como: (i) pressão arterial média <60mmHg por >20 minutos com esforços para aumentá-la ou (ii) fluido >2 litros administrado em 2h após a sala de cirurgia e antecipar necessidades contínuas de ressuscitação volêmica ou (iii) Determinação de DM na UTI de "instabilidade hemodinâmica atípica e profunda" ou (iv) determinação de PI após avaliação.
- Hipoxemia refratária - definida como Saturação <88% no Sp02, apesar dos esforços para aumentá-la
- Hemorragia - definida como saída de tubo torácico >500cc em 2h e necessidade antecipada de mais de 2 unidades de concentrado de hemácias no pós-operatório imediato. Isso NÃO inclui proteção de célula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Temas de Saúde no Laboratório do Sono
Pacientes adultos (> 18 anos de idade) agendados para PSG padrão (estudo do sono) com duração de pelo menos 8 horas para qualquer condição.
Os pacientes serão submetidos a registro simultâneo de EEG limitado a 2 derivações com dispositivo experimental.
Registro eletroencefalográfico limitado de 2 derivações
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O dispositivo de gravação EEG será colocado em conjunto com a polissonografia formal padrão (PSG).
O dispositivo EEG permanecerá no local enquanto os cabos PSG estiverem conectados ao paciente e à máquina PSG.
Outros nomes:
|
|
Outro: Pacientes de UTI, não sedados ou ventilados
Pacientes adultos na UTI (> 18 anos de idade) com previsão de passar a noite na UTI (mínimo 8 horas) com escala de coma de Glasgow de 13 ou mais, não intubados e não sedados.
Os pacientes serão submetidos a gravação simultânea de eletroencefalografia limitada de 2 derivações
|
O dispositivo de gravação EEG será colocado em conjunto com a polissonografia formal padrão (PSG).
O dispositivo EEG permanecerá no local enquanto os cabos PSG estiverem conectados ao paciente e à máquina PSG.
Outros nomes:
|
|
Outro: Pacientes de UTI, sedados e ventilados
Pacientes adultos na UTI (> 18 anos de idade) que estão intubados, sedados, ventilados e com previsão de passar a noite na UTI (mínimo 8 horas).
Os pacientes serão submetidos a gravação simultânea de eletroencefalografia limitada de 2 derivações
|
O dispositivo de gravação EEG será colocado em conjunto com a polissonografia formal padrão (PSG).
O dispositivo EEG permanecerá no local enquanto os cabos PSG estiverem conectados ao paciente e à máquina PSG.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do Estágio do Sono
Prazo: Durante a noite (com um mínimo de 960 épocas)
|
A correlação de cada estágio do sono (Vigília, NREM1, NREM2, NREM3, REM) avaliada por polissonografia versus EEG por meio da análise de intervalos de 30 segundos (épocas)
|
Durante a noite (com um mínimo de 960 épocas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação sono x vigília
Prazo: Durante a noite (com um mínimo de 960 épocas)
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A correlação do sono (NREM1, NREM2, NREM3, REM) vs vigília avaliada por polissonografia vs. EEG através da análise de intervalos de 30 segundos (épocas)
|
Durante a noite (com um mínimo de 960 épocas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Som e luz durante o sono
Prazo: Durante a noite (com um mínimo de 960 épocas)
|
A correlação do estágio do sono (vigília, NREM1, NREM2, NREM3, REM) com os níveis de som e luz dentro da UTI.
|
Durante a noite (com um mínimo de 960 épocas)
|
|
Condições ambientais durante o sono
Prazo: Durante a noite (com um mínimo de 960 épocas)
|
A correlação do estágio do sono (vigília, NREM1, NREM2, NREM3, REM) com as condições ambientais dentro da UTI.
|
Durante a noite (com um mínimo de 960 épocas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87693
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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