Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frontaalisen EEG:n validointi muodolliseen polysomnografiaan teho-osastolla

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Joseph Tonna, University of Utah

Frontaalisen rajoitetun lyijyelektroenkefalografian (EEG) validointi muodolliseen polysomnografiaan (PSG) tehohoitoyksikössä (ICU)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 2-kytkentäistä frontaalisen elektroenkefalogrammitallennusta muodolliseen polysomnografiaan (PSG) sekä terveiden että teho-osastolla olevien potilaiden unen ja valveilla sekä unen syvyyden havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoidon osastolla (ICU) nukkuminen on huonoa eikä sitä ymmärretä hyvin. Muodollinen polysomnografia (PSG) on kultainen standardi, mutta epäkäytännöllinen tehohoidossa. Ympäristön, sairauden ja interventioiden suhteellinen vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden uneen on siksi käytännössä tuntematon. Interventiot unen parantamiseksi ovat olleet pragmaattisia ja tulokset subjektiivisia tai epäsuoria ja tietämättömiä. Kun se on tehty, muodollinen PSG kriittisissä sairauksissa osoittaa pirstoutunutta, lyhentynyttä, keskeytettyä ja ei-vuorokausiunia, ja ympäristömelu, valo ja toistuva fyysinen stimulaatio aiheuttavat kiihottumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Ryhmä 1: Terveet koehenkilöt unilaboratoriossa:

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Suunniteltu standardihoitoon polysomnografia, joka kestää vähintään 8 tuntia kaikissa tilanteissa

Poissulkemiskriteerit

  • Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja kieltäytyy antamasta suostumusta

Ryhmä 2: ICU-potilas, ei rauhoittunutta, ei hengitystä

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Odotettavissa olevan yön tehoosastolla (vähintään 8 tuntia)
  • Glasgow Coma -asteikon pistemäärä 13 tai suuri

Poissulkemiskriteerit:

  • Intuboitu endotrakeaalisella putkella
  • Rauhoittava (sisältää rauhoittavat lääkkeet, kuten propofolin, deksmedetomidiinin, infuusionopeuden yli 2 mg/h, ketamiini-infuusion yli 0,2 mg/kg/h).

Ryhmä 3: ICU-potilas, rauhoittunut ja ventiloitu

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Odotettavissa olevan yön tehoosastolla (vähintään 8 tuntia)
  • Intuboitu, rauhoitettu ja tuuletettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattisen aivovaurion esiintyminen
  • Suunniteltu ekstubaatio seuraavan 8 tunnin aikana
  • Suunniteltu lähtemään teho-osastolta mistä tahansa syystä seuraavien 8 tunnin aikana
  • Odotettu elinajanodote on alle 24 tuntia
  • Elektroenkefalogrammivalvonta (nykyinen tai suunniteltu seuraavan 8 tunnin aikana)
  • Hemodynaaminen epävakaus (määritelty seuraavasti: (i) keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg > 20 minuutin ajan, kun sitä yritetään nostaa tai (ii) > 2 litraa nestettä annettuna 2 tunnin kuluessa leikkaussalista ja ennakoidaan jatkuvaa nesteen elvytystarpeet tai (iii) ICU MD:n "epätyypillisen ja syvän hemodynaamisen epävakauden" määritys tai (iv) PI-määritys arvioinnin jälkeen.
  • Tulenkestävä hypoksemia - määritellään kylläisyydeksi <88 % Sp02:ssa huolimatta yrityksistä lisätä sitä
  • Verenvuoto - määritellään yli 500 cc:n rintaputken ulostuloksi 2 tunnissa ja yli 2 yksikön pakatun punasolujen tarpeeksi välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä EI sisällä solunsäästöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveyskohteet unilaboratoriossa
Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joille on määrätty normaalihoito PSG (unitutkimus), joka kestää vähintään 8 tuntia minkä tahansa sairauden osalta. Potilaille tehdään samanaikainen 2-kytkentäinen rajoitettu EEG-tallennus kokeellisella laitteella. 2-kytkentäinen rajoitettu elektroenkefalografiatallennus
Laite: 2-kytkentäinen rajoitettu elektroenkefalografiatallennus
EEG-tallennuslaite sijoitetaan tavallisen muodollisen polysomnografian (PSG) yhteyteen. EEG-laite pysyy paikallaan niin kauan kuin PSG-johdot on kytketty kohteeseen ja PSG-laitteeseen.
Muut nimet:
  • Terveyskohteet unilaboratoriossa
  • ICU-potilaat, joita ei ole rauhoitettu tai ventiloitu
  • Tehohoitopotilas, rauhoittunut ja ventiloitu
Muut: ICU-potilaat, joita ei ole rauhoitettu tai ventiloitu
Aikuisten teho-osastopotilaiden (> 18-vuotiaat) odotetaan jäävän tehoosastolle yön yli (vähintään 8 tuntia) Glasgow'n koomaasteikolla 13 tai enemmän, ei intuboitua tai rauhoittavaa. Potilaille tehdään samanaikainen 2-kytkentäinen rajoitettu elektroenkefalografiatallennus
Laite: 2-kytkentäinen rajoitettu elektroenkefalografiatallennus
EEG-tallennuslaite sijoitetaan tavallisen muodollisen polysomnografian (PSG) yhteyteen. EEG-laite pysyy paikallaan niin kauan kuin PSG-johdot on kytketty kohteeseen ja PSG-laitteeseen.
Muut nimet:
  • Terveyskohteet unilaboratoriossa
  • ICU-potilaat, joita ei ole rauhoitettu tai ventiloitu
  • Tehohoitopotilas, rauhoittunut ja ventiloitu
Muut: ICU-potilaat, rauhoitetut ja ventiloidut
Aikuiset teho-osastopotilaat (> 18-vuotiaat), jotka on intuboitu, rauhoitettu, ventiloitu ja joiden odotetaan oleskelevan tehoosastolla yön yli (vähintään 8 tuntia). Potilaille tehdään samanaikainen 2-kytkentäinen rajoitettu elektroenkefalografiatallennus
Laite: 2-kytkentäinen rajoitettu elektroenkefalografiatallennus
EEG-tallennuslaite sijoitetaan tavallisen muodollisen polysomnografian (PSG) yhteyteen. EEG-laite pysyy paikallaan niin kauan kuin PSG-johdot on kytketty kohteeseen ja PSG-laitteeseen.
Muut nimet:
  • Terveyskohteet unilaboratoriossa
  • ICU-potilaat, joita ei ole rauhoitettu tai ventiloitu
  • Tehohoitopotilas, rauhoittunut ja ventiloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univaiheen korrelaatio
Aikaikkuna: Yön yli (vähintään 960 aikakausia)
Kunkin univaiheen (herätys, NREM1, NREM2, NREM3, REM) korrelaatio polysomnografialla arvioituna vs. EEG 30 sekunnin välein (jaksot) analysoimalla
Yön yli (vähintään 960 aikakausia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen vs valveilla korrelaatio
Aikaikkuna: Yön yli (vähintään 960 aikakausia)
Unen (NREM1, NREM2, NREM3, REM) ja valveen välinen korrelaatio polysomnografialla arvioituna vs. EEG 30 sekunnin välein (jaksot) analysoimalla
Yön yli (vähintään 960 aikakausia)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ääni ja valo unen aikana
Aikaikkuna: Yön yli (vähintään 960 aikakausia)
Univaiheen (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) korrelaatio teho-osaston ääni- ja valotasojen kanssa.
Yön yli (vähintään 960 aikakausia)
Ympäristöolosuhteet unen aikana
Aikaikkuna: Yön yli (vähintään 960 aikakausia)
Univaiheen (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) korrelaatio tehohoitoyksikön ympäristöolosuhteiden kanssa.
Yön yli (vähintään 960 aikakausia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Epitel, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87693

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset 2-kytkentäinen rajoitettu elektroenkefalografiatallennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa